Sikkerhets- og farmakokinetisk studie av oral MK-8527 QM hos deltakere med lav risiko for HIV-1-infeksjon (MK-8527-007)
6. januar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2a, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til oral MK-8527 én gang i måneden hos deltakere med lav risiko for HIV-1-infeksjon
Denne dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er designet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oral MK-8527 tatt en gang i måneden (QM) hos deltakere med lav risiko for infeksjon med humant immunsviktvirus Type 1 (HIV-1).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
352
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood ( Site 0054)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Bridge HIV- San Francisco Department of Public Health ( Site 0042)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0052)
-
Immokalee, Florida, Forente stater, 34142
- Community Medical Care Center ( Site 0056)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0048)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Fenway Health ( Site 0043)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. ( Site 0044)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 0041)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0045)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit ( Site 0057)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0003)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0002)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0001)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- Josha Research ( Site 0023)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2000
- Wits RHI-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0027)
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2092
- Helen Joseph Hospital ( Site 0024)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0026)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0021)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er bekreftet HIV-uinfisert basert på negativt HIV-1/HIV-2 testresultat før randomisering
- Har lav risiko for HIV-infeksjon
- Menn: hvis de er i stand til å produsere sæd, godtar deltakeren følgende under intervensjonsperioden og i ≥8 uker etter siste dose av studieintervensjonen: avstår fra penis-vaginalt samleie ELLER bruker godkjent prevensjon med mindre det er bekreftet at det er azoospermisk.
- Kvinner: er ikke gravid eller ammer og er enten ikke deltaker i fertil alder (POCBP) ELLER er en POCBP og bruker svært effektiv prevensjon eller avstår fra penis-vaginalt samleie
Ekskluderingskriterier:
- Har overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner for noen av komponentene i studieintervensjonene som bestemt av utrederen
- Har en aktiv diagnose av hepatitt på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert aktiv hepatitt B (HBV) infeksjon (definert som HBsAg-positiv) eller hepatitt C virus (HCV) infeksjon (definert som påvisbar HCV ribonukleinsyre [RNA])
- Tidligere bruk av MK-8527 eller islatravir (MK-8591)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-8527 Lavdose QM
Deltakerne får oral MK-8527 lavdose QM i 6 måneder, etterfulgt av en 8-ukers blindet sikkerhetsoppfølgingsperiode.
|
MK-8527 kapsel
|
|
Eksperimentell: MK-8527 Medium Dose QM
Deltakerne får oral MK-8527 medium dose QM i 6 måneder, etterfulgt av en 8-ukers blindet sikkerhetsoppfølgingsperiode.
|
MK-8527 kapsel
|
|
Eksperimentell: MK-8527 Høydose QM
Deltakerne får oral MK-8527 høydose QM i 6 måneder, etterfulgt av en 8-ukers blindet sikkerhetsoppfølgingsperiode.
|
MK-8527 kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo til MK-8527
Deltakerne får oral placebo matchet med MK-8527 QM i 6 måneder, etterfulgt av en 8-ukers blindet sikkerhetsoppfølgingsperiode.
|
Placebo-kapsel tilpasset MK-8527
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ~28 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil ~28 uker
|
|
Antall deltakere som avslutter studiebehandling på grunn av bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ~20 uker
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
|
Opptil ~20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tids-kurven fra dosering til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) av MK-8527
Tidsramme: Dag 1: før dosering og 0,5, 4 og 24 timer etter dosering. Uke 20: 0,5, 4 og 24 timer etter dosering
|
Plasma AUC0-last for MK-8527 er rapportert.
|
Dag 1: før dosering og 0,5, 4 og 24 timer etter dosering. Uke 20: 0,5, 4 og 24 timer etter dosering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MK-8527
Tidsramme: Dag 1: før dosering og 0,5, 4 og 24 timer etter dosering. Uke 20: 0,5, 4 og 24 timer etter dosering
|
Plasmakonstantrasjonen Cmax for MK-8527 er rapportert.
|
Dag 1: før dosering og 0,5, 4 og 24 timer etter dosering. Uke 20: 0,5, 4 og 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8527-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .