Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og farmakokinetisk studie av oral MK-8527 QM hos deltakere med lav risiko for HIV-1-infeksjon (MK-8527-007)

19. april 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2a, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til oral MK-8527 én gang i måneden hos deltakere med lav risiko for HIV-1-infeksjon

Denne dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er designet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oral MK-8527 tatt en gang i måneden (QM) hos deltakere med lav risiko for infeksjon med humant immunsviktvirus Type 1 (HIV-1).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood ( Site 0054)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Rekruttering
        • Bridge HIV- San Francisco Department of Public Health ( Site 0042)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 415-793-8877
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0052)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 954-243-0088
      • Immokalee, Florida, Forente stater, 34142
        • Rekruttering
        • Community Medical Care Center ( Site 0056)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 239-657-5800
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Rockville ( Site 0048)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 301-762-5020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Fenway Health ( Site 0043)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-927-6087
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Rekruttering
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. ( Site 0044)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 505-224-7407
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 0041)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 412-320-1904
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Rekruttering
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0045)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 214-673-9463
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit ( Site 0057)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-520-4268
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0003)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hadassah Medical Center ( Site 0002)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sheba Medical Center ( Site 0001)
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Rekruttering
        • Josha Research ( Site 0023)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27825724468
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2092
        • Rekruttering
        • Helen Joseph Hospital ( Site 0024)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27834158967
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Rekruttering
        • Wits RHI-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0027)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27728086113
    • Kwazulu-Natal
      • Ladysmith, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 3370
        • Rekruttering
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0026)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27824588969
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Rekruttering
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0021)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 27214066964

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er bekreftet HIV-uinfisert basert på negativt HIV-1/HIV-2 testresultat før randomisering
  • Har lav risiko for HIV-infeksjon
  • Menn: hvis de er i stand til å produsere sæd, godtar deltakeren følgende under intervensjonsperioden og i ≥8 uker etter siste dose av studieintervensjonen: avstår fra penis-vaginalt samleie ELLER bruker godkjent prevensjon med mindre det er bekreftet at det er azoospermisk.
  • Kvinner: er ikke gravid eller ammer og er enten ikke deltaker i fertil alder (POCBP) ELLER er en POCBP og bruker svært effektiv prevensjon eller avstår fra penis-vaginalt samleie

Ekskluderingskriterier:

  • Har overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner for noen av komponentene i studieintervensjonene som bestemt av utrederen
  • Har en aktiv diagnose av hepatitt på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert aktiv hepatitt B (HBV) infeksjon (definert som HBsAg-positiv) eller hepatitt C virus (HCV) infeksjon (definert som påvisbar HCV ribonukleinsyre [RNA])
  • Tidligere bruk av MK-8527 eller islatravir (MK-8591)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK-8527 Lavdose QM
Deltakerne får oral MK-8527 lavdose QM i 6 måneder, etterfulgt av en 8-ukers blindet sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Legemiddel: MK-8527
MK-8527 kapsel
Eksperimentell: MK-8527 Medium Dose QM
Deltakerne får oral MK-8527 medium dose QM i 6 måneder, etterfulgt av en 8-ukers blindet sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Legemiddel: MK-8527
MK-8527 kapsel
Eksperimentell: MK-8527 Høydose QM
Deltakerne får oral MK-8527 høydose QM i 6 måneder, etterfulgt av en 8-ukers blindet sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Legemiddel: MK-8527
MK-8527 kapsel
Placebo komparator: Placebo til MK-8527
Deltakerne får oral placebo matchet med MK-8527 QM i 6 måneder, etterfulgt av en 8-ukers blindet sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Legemiddel: Placebo til MK-8527
Placebo-kapsel tilpasset MK-8527

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ~28 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil ~28 uker
Antall deltakere som slutter fra studieterapi på grunn av AE
Tidsramme: Opptil ~20 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil ~20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra dosering til siste målbare konsentrasjon (AUC0-sist) av MK-8527
Tidsramme: Dag 1: før dosering og 0,5, 4 og 24 timer etter dosering. Uke 20: 0,5, 4 og 24 timer etter dose
AUC0-siste av MK-8527 vil bli bestemt.
Dag 1: før dosering og 0,5, 4 og 24 timer etter dosering. Uke 20: 0,5, 4 og 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MK-8527
Tidsramme: Dag 1: før dosering og 0,5, 4 og 24 timer etter dosering. Uke 20: 0,5, 4 og 24 timer etter dose
Cmax for MK-8527 vil bli bestemt.
Dag 1: før dosering og 0,5, 4 og 24 timer etter dosering. Uke 20: 0,5, 4 og 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8527-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på MK-8527

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere