Исследование безопасности и фармакокинетики перорального MK-8527 QM у участников с низким риском заражения ВИЧ-1 (MK-8527-007)
6 января 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2a для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального MK-8527 один раз в месяц у участников с низким риском заражения ВИЧ-1.
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального MK-8527, принимаемого один раз в месяц (QM) у участников с низким риском заражения вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
352
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0003)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0002)
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0001)
-
-
-
-
California
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood ( Site 0054)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Bridge HIV- San Francisco Department of Public Health ( Site 0042)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0052)
-
Immokalee, Florida, Соединенные Штаты, 34142
- Community Medical Care Center ( Site 0056)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0048)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Fenway Health ( Site 0043)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. ( Site 0044)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 0041)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0045)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit ( Site 0057)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- Josha Research ( Site 0023)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2000
- Wits RHI-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0027)
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2092
- Helen Joseph Hospital ( Site 0024)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0026)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0021)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подтверждено отсутствие ВИЧ-инфекции на основании отрицательного результата теста на ВИЧ-1/ВИЧ-2 до рандомизации.
- Имеет низкий риск заражения ВИЧ
- Мужчины: если участник способен вырабатывать сперму, он соглашается со следующим в течение периода вмешательства и в течение ≥8 недель после последней дозы исследуемого вмешательства: воздерживаться от полового члена и влагалища ИЛИ использовать утвержденные противозачаточные средства, если не подтверждено наличие азооспермии.
- Женщины: не беременны и не кормят грудью и либо не являются участниками детородного потенциала (POCBP), либо являются POCBP и используют высокоэффективную контрацепцию, либо воздерживаются от полового члена и вагинального полового акта.
Критерий исключения:
- Имеет гиперчувствительность или другое противопоказание к любому из компонентов исследуемого вмешательства по определению исследователя.
- Имеет активный диагноз гепатита по любой причине, включая активную инфекцию гепатита B (HBV) (определяемую как HBsAg-положительная) или инфекцию вируса гепатита C (HCV) (определяемую как обнаруживаемую рибонуклеиновую кислоту [РНК] HCV).
- Предыдущее использование MK-8527 или ислатравира (MK-8591)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MK-8527 Низкая доза QM
Участники получают перорально низкую дозу QM MK-8527 в течение 6 месяцев, после чего следует 8-недельный слепой период наблюдения за безопасностью.
|
Капсула МК-8527
|
|
Экспериментальный: MK-8527 Средняя доза QM
Участники получали перорально среднюю дозу QM MK-8527 в течение 6 месяцев, после чего следовал 8-недельный слепой период наблюдения за безопасностью.
|
Капсула МК-8527
|
|
Экспериментальный: MK-8527 Высокая доза QM
Участники получали перорально высокие дозы QM MK-8527 в течение 6 месяцев, после чего следовал 8-недельный слепой период наблюдения за безопасностью.
|
Капсула МК-8527
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для МК-8527
Участники получали пероральное плацебо, соответствующее MK-8527 QM, в течение 6 месяцев, после чего следовал 8-недельный слепой период наблюдения за безопасностью.
|
Капсула плацебо, соответствующая MK-8527.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До ~28 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
До ~28 недель
|
|
Количество участников, прекративших терапию в ходе исследования из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До ~20 недель
|
НП – это любое нежелательное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
|
До ~20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения до последней измеряемой концентрации (AUC0-last) MK-8527
Временное ограничение: День 1: до приема препарата и через 0,5, 4 и 24 часа после приема. Неделя 20: через 0,5, 4 и 24 часа после приема
|
Сообщается о плазменной AUC0-last препарата MK-8527.
|
День 1: до приема препарата и через 0,5, 4 и 24 часа после приема. Неделя 20: через 0,5, 4 и 24 часа после приема
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) MK-8527
Временное ограничение: День 1: до приема дозы и через 0,5, 4 и 24 часа после приема дозы. Неделя 20: через 0,5, 4 и 24 часа после приема дозы
|
Плазменный Cmax MK-8527 зарегистрирован.
|
День 1: до приема дозы и через 0,5, 4 и 24 часа после приема дозы. Неделя 20: через 0,5, 4 и 24 часа после приема дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8527-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .