Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan MK-8527 QM:n turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus osallistujilla, joilla on alhainen riski saada HIV-1-infektio (MK-8527-007)

tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 2a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan MK-8527:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kerran kuukaudessa osallistujilla, joilla on alhainen riski saada HIV-1-infektio

Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan kerran kuukaudessa (QM) otetun suun kautta otettavan MK-8527:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on pieni riski saada ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Josha Research ( Site 0023)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2000
        • Wits RHI-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0027)
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
        • Helen Joseph Hospital ( Site 0024)
    • Kwazulu-Natal
      • Ladysmith, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0026)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0021)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0003)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0002)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 0001)
  • Yhdysvallat
    • California
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood ( Site 0054)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Bridge HIV- San Francisco Department of Public Health ( Site 0042)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0052)
      • Immokalee, Florida, Yhdysvallat, 34142
        • Community Medical Care Center ( Site 0056)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0048)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Fenway Health ( Site 0043)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. ( Site 0044)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 0041)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0045)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit ( Site 0057)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistetaan HIV-tartunnan saamattomaksi negatiivisen HIV-1/HIV-2-testituloksen perusteella ennen satunnaistamista
  • Hänellä on alhainen HIV-tartunnan riski
  • Miehet: jos osanottaja kykenee tuottamaan siittiöitä, osallistuja hyväksyy seuraavat interventiojakson aikana ja ≥8 viikon ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen: pidättäytyy peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä TAI käyttää hyväksyttyä ehkäisyä, ellei ole varmistettu olevan atsoosperminen.
  • Naiset: ei ole raskaana tai imetä eikä ole hedelmällisessä iässä (POCBP) TAI on POCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä tai on pidättäytynyt peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimusinterventioiden osalle tutkijan määrittämänä
  • Hänellä on aktiivinen hepatiittidiagnoosi, joka johtuu mistä tahansa syystä, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti B (HBV) -infektio (määritelty HBsAg-positiiviseksi) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (määritelty havaittavaksi HCV:n ribonukleiinihappo [RNA])
  • MK-8527:n tai islatraviirin (MK-8591) aikaisempi käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-8527 Low Dose QM
Osallistujat saavat suun kautta MK-8527 pieniannoksista QM:ää 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen seuraa 8 viikon sokkoutettu turvallisuusseurantajakso.
Lääke: MK-8527
MK-8527 kapseli
Kokeellinen: MK-8527 Keskiannos QM
Osallistujat saavat suun kautta keskiannoksen MK-8527 QM:ää 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen seuraa 8 viikon sokkoutettu turvallisuusseurantajakso.
Lääke: MK-8527
MK-8527 kapseli
Kokeellinen: MK-8527 High Dose QM
Osallistujat saavat oraalista MK-8527-suurannoksista QM:ää 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen seuraa 8 viikon sokkoutettu turvallisuusseurantajakso.
Lääke: MK-8527
MK-8527 kapseli
Placebo Comparator: Placebo MK-8527:lle
Osallistujat saavat suun kautta MK-8527 QM:ään sovitettua lumelääkettä 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen seuraa 8 viikon sokkoutettu turvallisuusseurantajakso.
Lääke: Placebo MK-8527:lle
Placebo-kapseli sovitettu MK-8527:ään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on ≥1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~28 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa ~28 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat opintoterapian AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~20 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa ~20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last) MK-8527
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Viikko 20: 0,5, 4 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MK-8527:n AUC0-last määritetään.
Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Viikko 20: 0,5, 4 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) MK-8527
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Viikko 20: 0,5, 4 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MK-8527:n Cmax määritetään.
Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Viikko 20: 0,5, 4 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8527-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset MK-8527

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa