HIV-1 感染リスクの低い参加者を対象とした経口 MK-8527 QM の安全性および薬物動態研究 (MK-8527-007)
2026年1月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
HIV-1感染リスクの低い参加者を対象とした月1回経口MK-8527の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第2a相二重盲検プラセボ対照試験
この二重盲検プラセボ対照研究は、ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 感染のリスクが低い参加者を対象に、月 1 回 (QM) 経口投与される MK-8527 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood ( Site 0054)
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Bridge HIV- San Francisco Department of Public Health ( Site 0042)
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Florida
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Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0052)
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Immokalee、Florida、アメリカ、34142
- Community Medical Care Center ( Site 0056)
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0048)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Fenway Health ( Site 0043)
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. ( Site 0044)
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 0041)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0045)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit ( Site 0057)
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0003)
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0002)
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0001)
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- Josha Research ( Site 0023)
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2000
- Wits RHI-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0027)
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
- Helen Joseph Hospital ( Site 0024)
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KwaZulu-Natal
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Ladysmith、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0026)
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0021)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 無作為化前の HIV-1/HIV-2 検査結果が陰性であり、HIV に感染していないことが確認されている
- HIV感染のリスクが低い
- 男性：精子を産生する能力がある場合、参加者は介入期間中および研究介入の最後の投与後8週間以上以下のことに同意する：陰茎と膣の性交を控える、または無精子症であることが確認されない限り承認された避妊薬を使用する。
- 女性：妊娠または授乳中ではなく、出産の可能性（POCBP）に参加していないか、またはPOCBPであり、非常に効果的な避妊法を使用しているか、陰茎と膣の性交を控えています。
除外基準:
- 研究者が判断した、研究介入の構成要素のいずれかに対して過敏症またはその他の禁忌がある
- 活動性B型肝炎（HBV）感染（HBsAg陽性と定義）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（検出可能なHCVリボ核酸[RNA]と定義）を含む、何らかの原因による肝炎の積極的な診断を受けている
- MK-8527 またはイスラトラビル (MK-8591) の以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-8527 低用量QM
参加者は経口MK-8527低用量QMを6か月間投与され、その後8週間の盲検安全性追跡期間が続きます。
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MK-8527カプセル
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実験的：MK-8527 中用量QM
参加者は6か月間経口MK-8527中用量QMを受け、その後8週間の盲検安全性追跡期間が続きます。
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MK-8527カプセル
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実験的：MK-8527 高用量 QM
参加者は6か月間経口MK-8527高用量QMを受け、その後8週間の盲検安全性追跡期間が続きます。
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MK-8527カプセル
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プラセボコンパレーター：MK-8527に対するプラセボ
参加者は、MK-8527 QMに適合するプラセボを6か月間経口投与され、その後8週間の盲検安全性追跡期間が続きます。
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MK-8527に適合したプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：最大 28 週間まで
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
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最大 28 週間まで
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有害事象（AE）による研究療法を中止した参加者数
時間枠：最大～20週間
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AEとは、臨床研究参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、研究介入との関連性の有無を問わず発生するあらゆる好ましくない医学的事象を指します。
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最大～20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MK-8527の投与から最終測定濃度までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-last）
時間枠：1日目：投与前、投与後0.5時間、4時間、24時間。20週目：投与後0.5時間、4時間、24時間
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MK-8527の血漿中AUC0-lastが報告されています。
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1日目：投与前、投与後0.5時間、4時間、24時間。20週目：投与後0.5時間、4時間、24時間
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MK-8527の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：1日目：投与前、および投与後0.5時間、4時間、24時間。20週目：投与後0.5時間、4時間、24時間
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MK-8527の血漿中最高濃度が報告されています。
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1日目：投与前、および投与後0.5時間、4時間、24時間。20週目：投与後0.5時間、4時間、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (実際)
2024年12月12日
研究の完了 (実際)
2025年2月12日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8527-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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