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HIV-1 感染リスクの低い参加者を対象とした経口 MK-8527 QM の安全性および薬物動態研究 (MK-8527-007)

2024年4月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

HIV-1感染リスクの低い参加者を対象とした月1回経口MK-8527の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第2a相二重盲検プラセボ対照試験

この二重盲検プラセボ対照研究は、ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 感染のリスクが低い参加者を対象に、月 1 回 (QM) 経口投与される MK-8527 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • 積極的、募集していない
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood ( Site 0054)
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • 募集
        • Bridge HIV- San Francisco Department of Public Health ( Site 0042)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：415-793-8877
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • 募集
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0052)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：954-243-0088
      • Immokalee、Florida、アメリカ、34142
        • 募集
        • Community Medical Care Center ( Site 0056)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：239-657-5800
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • 募集
        • Velocity Clinical Research, Rockville ( Site 0048)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：301-762-5020
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Fenway Health ( Site 0043)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：617-927-6087
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • 募集
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. ( Site 0044)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：505-224-7407
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 0041)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：412-320-1904
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • 募集
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0045)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：214-673-9463
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit ( Site 0057)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：206-520-4268
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 積極的、募集していない
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0003)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 積極的、募集していない
        • Hadassah Medical Center ( Site 0002)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 積極的、募集していない
        • Sheba Medical Center ( Site 0001)
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • 募集
        • Josha Research ( Site 0023)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+27825724468
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
        • 募集
        • Helen Joseph Hospital ( Site 0024)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+27834158967
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
        • 募集
        • Wits RHI-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0027)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+27728086113
    • Kwazulu-Natal
      • Ladysmith、Kwazulu-Natal、南アフリカ、3370
        • 募集
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0026)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+27824588969
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • 募集
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0021)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：27214066964

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 無作為化前の HIV-1/HIV-2 検査結果が陰性であり、HIV に感染していないことが確認されている
  • HIV感染のリスクが低い
  • 男性：精子を産生する能力がある場合、参加者は介入期間中および研究介入の最後の投与後8週間以上以下のことに同意する：陰茎と膣の性交を控える、または無精子症であることが確認されない限り承認された避妊薬を使用する。
  • 女性：妊娠または授乳中ではなく、出産の可能性（POCBP）に参加していないか、またはPOCBPであり、非常に効果的な避妊法を使用しているか、陰茎と膣の性交を控えています。

除外基準:

  • 研究者が判断した、研究介入の構成要素のいずれかに対して過敏症またはその他の禁忌がある
  • 活動性B型肝炎（HBV）感染（HBsAg陽性と定義）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（検出可能なHCVリボ核酸[RNA]と定義）を含む、何らかの原因による肝炎の積極的な診断を受けている
  • MK-8527 またはイスラトラビル (MK-8591) の以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MK-8527 低用量QM
参加者は経口MK-8527低用量QMを6か月間投与され、その後8週間の盲検安全性追跡期間が続きます。
薬：MK-8527
MK-8527カプセル
実験的：MK-8527 中用量QM
参加者は6か月間経口MK-8527中用量QMを受け、その後8週間の盲検安全性追跡期間が続きます。
薬：MK-8527
MK-8527カプセル
実験的：MK-8527 高用量 QM
参加者は6か月間経口MK-8527高用量QMを受け、その後8週間の盲検安全性追跡期間が続きます。
薬：MK-8527
MK-8527カプセル
プラセボコンパレーター：MK-8527に対するプラセボ
参加者は、MK-8527 QMに適合するプラセボを6か月間経口投与され、その後8週間の盲検安全性追跡期間が続きます。
薬：MK-8527に対するプラセボ
MK-8527に適合したプラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：最大 28 週間まで
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
最大 28 週間まで
AEにより研究療法を中止した参加者の数
時間枠：最長 20 週間
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
最長 20 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MK-8527の投与から最後の測定可能な濃度(AUC0-last)までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目: 投与前、投与後0.5、4、および24時間。 20週目：投与後0.5時間、4時間、24時間後
MK-8527 の AUC0-last が決定されます。
1日目: 投与前、投与後0.5、4、および24時間。 20週目：投与後0.5時間、4時間、24時間後
MK-8527の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：1日目: 投与前、投与後0.5、4、および24時間。 20週目：投与後0.5時間、4時間、24時間後
MK-8527 の Cmax が決定されます。
1日目: 投与前、投与後0.5、4、および24時間。 20週目：投与後0.5時間、4時間、24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月8日

一次修了 (推定)

2025年2月18日

研究の完了 (推定)

2025年2月18日

試験登録日

最初に提出

2023年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月13日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8527-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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