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Étude d'innocuité et de pharmacocinétique du MK-8527 QM oral chez des participants à faible risque d'infection par le VIH-1 (MK-8527-007)

19 avril 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 2a, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du MK-8527 oral une fois par mois chez des participants à faible risque d'infection par le VIH-1

Cette étude en double aveugle contrôlée par placebo est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MK-8527 oral pris une fois par mois (QM) chez les participants à faible risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Recrutement
        • Josha Research ( Site 0023)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +27825724468
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2092
        • Recrutement
        • Helen Joseph Hospital ( Site 0024)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +27834158967
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Recrutement
        • Wits RHI-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0027)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +27728086113
    • Kwazulu-Natal
      • Ladysmith, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 3370
        • Recrutement
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0026)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +27824588969
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Recrutement
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0021)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 27214066964
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Actif, ne recrute pas
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0003)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Actif, ne recrute pas
        • Hadassah Medical Center ( Site 0002)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Actif, ne recrute pas
        • Sheba Medical Center ( Site 0001)
  • États-Unis
    • California
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Actif, ne recrute pas
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood ( Site 0054)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Recrutement
        • Bridge HIV- San Francisco Department of Public Health ( Site 0042)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 415-793-8877
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0052)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 954-243-0088
      • Immokalee, Florida, États-Unis, 34142
        • Recrutement
        • Community Medical Care Center ( Site 0056)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 239-657-5800
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Rockville ( Site 0048)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 301-762-5020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Fenway Health ( Site 0043)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 617-927-6087
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Recrutement
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. ( Site 0044)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 505-224-7407
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 0041)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 412-320-1904
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Recrutement
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0045)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 214-673-9463
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit ( Site 0057)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 206-520-4268

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Est confirmé non infecté par le VIH sur la base d'un résultat négatif au test VIH-1/VIH-2 avant la randomisation
  • Présente un faible risque d’infection par le VIH
  • Hommes : s'il est capable de produire du sperme, le participant s'engage à ce qui suit pendant la période d'intervention et pendant ≥ 8 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude : s'abstenir de rapports sexuels péniens-vaginaux OU utilise une contraception approuvée à moins qu'elle ne soit confirmée comme étant azoospermique.
  • Femmes : n'est pas enceinte ou n'allaite pas et soit elle n'est pas une participante en âge de procréer (POCBP), OU elle est une POCBP et utilise une contraception très efficace, soit elle s'abstient de tout rapport sexuel pénien-vaginal.

Critère d'exclusion:

  • Présente une hypersensibilité ou une autre contre-indication à l'un des composants des interventions de l'étude, déterminée par l'investigateur
  • A un diagnostic actif d'hépatite quelle qu'en soit la cause, y compris une infection active par l'hépatite B (VHB) (définie comme étant positive pour l'AgHBs) ou une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (définie comme un acide ribonucléique [ARN] du VHC détectable)
  • Utilisation antérieure de MK-8527 ou d'islatravir (MK-8591)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-8527 QM à faible dose
Les participants reçoivent du QM à faible dose de MK-8527 par voie orale pendant 6 mois, suivi d'une période de suivi de sécurité en aveugle de 8 semaines.
Médicament: MK-8527
Capsule MK-8527
Expérimental: MK-8527 QM à dose moyenne
Les participants reçoivent une dose orale moyenne de MK-8527 QM pendant 6 mois, suivis d'une période de suivi de sécurité en aveugle de 8 semaines.
Médicament: MK-8527
Capsule MK-8527
Expérimental: MK-8527 QM à haute dose
Les participants reçoivent une dose orale élevée de MK-8527 QM pendant 6 mois, suivis d'une période de suivi de sécurité en aveugle de 8 semaines.
Médicament: MK-8527
Capsule MK-8527
Comparateur placebo: Placebo au MK-8527
Les participants reçoivent un placebo oral correspondant au MK-8527 QM pendant 6 mois, suivi d'une période de suivi de sécurité en aveugle de 8 semaines.
Médicament: Placebo au MK-8527
Capsule placebo adaptée au MK-8527

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant ≥1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~28 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à ~28 semaines
Nombre de participants abandonnant le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~20 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à ~20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le dosage jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC0-dernière) du MK-8527
Délai: Jour 1 : prédose et 0,5, 4 et 24 heures après l'administration. Semaine 20 : 0,5, 4 et 24 heures après l'administration
L'AUC0-dernière du MK-8527 sera déterminée.
Jour 1 : prédose et 0,5, 4 et 24 heures après l'administration. Semaine 20 : 0,5, 4 et 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du MK-8527
Délai: Jour 1 : prédose et 0,5, 4 et 24 heures après l'administration. Semaine 20 : 0,5, 4 et 24 heures après l'administration
La Cmax du MK-8527 sera déterminée.
Jour 1 : prédose et 0,5, 4 et 24 heures après l'administration. Semaine 20 : 0,5, 4 et 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

18 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8527-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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