Veiligheids- en farmacokinetisch onderzoek naar orale MK-8527 QM bij deelnemers met een laag risico op HIV-1-infectie (MK-8527-007)
6 januari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 2a, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale MK-8527 eenmaal per maand te evalueren bij deelnemers met een laag risico op HIV-1-infectie
Dit dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale MK-8527, eenmaal per maand ingenomen (QM), te beoordelen bij deelnemers met een laag risico op een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
352
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0003)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0002)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0001)
-
-
-
-
California
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood ( Site 0054)
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- Bridge HIV- San Francisco Department of Public Health ( Site 0042)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0052)
-
Immokalee, Florida, Verenigde Staten, 34142
- Community Medical Care Center ( Site 0056)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0048)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Fenway Health ( Site 0043)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. ( Site 0044)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 0041)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0045)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit ( Site 0057)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- Josha Research ( Site 0023)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2000
- Wits RHI-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0027)
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2092
- Helen Joseph Hospital ( Site 0024)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0026)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0021)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wordt bevestigd dat hij niet HIV-geïnfecteerd is op basis van een negatief HIV-1/HIV-2-testresultaat vóór randomisatie
- Heeft een laag risico op HIV-infectie
- Mannen: indien in staat sperma te produceren, gaat de deelnemer akkoord met het volgende tijdens de interventieperiode en gedurende ≥8 weken na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie: onthoudt zich van geslachtsgemeenschap tussen de penis OF gebruikt goedgekeurde anticonceptie, tenzij wordt bevestigd dat deze azoöspermisch is.
- Vrouwen: is niet zwanger of geeft geen borstvoeding en is ofwel geen deelnemer aan het vruchtbaar vermogen (POCBP) OF is een POCBP en gebruikt zeer effectieve anticonceptie of onthoudt zich van penis-vaginale geslachtsgemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- Heeft overgevoeligheid of een andere contra-indicatie voor een van de componenten van de onderzoeksinterventies, zoals bepaald door de onderzoeker
- Heeft een actieve diagnose van hepatitis vanwege welke oorzaak dan ook, inclusief actieve hepatitis B (HBV)-infectie (gedefinieerd als HBsAg-positief) of hepatitis C-virus (HCV)-infectie (gedefinieerd als detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur [RNA])
- Eerder gebruik van MK-8527 of islatravir (MK-8591)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK-8527 Lage dosis QM
Deelnemers krijgen orale MK-8527 lage dosis QM gedurende 6 maanden, gevolgd door een geblindeerde veiligheidsfollow-upperiode van 8 weken.
|
MK-8527-capsule
|
|
Experimenteel: MK-8527 Middellange dosis QM
Deelnemers ontvangen orale MK-8527 medium dosis QM gedurende 6 maanden, gevolgd door een geblindeerde veiligheidsfollow-upperiode van 8 weken.
|
MK-8527-capsule
|
|
Experimenteel: MK-8527 Hoge dosis QM
Deelnemers ontvangen orale MK-8527 hoge dosis QM gedurende 6 maanden, gevolgd door een geblindeerde veiligheidsfollow-upperiode van 8 weken.
|
MK-8527-capsule
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo tegen MK-8527
Deelnemers ontvangen gedurende 6 maanden een orale placebo die is afgestemd op MK-8527 QM, gevolgd door een geblindeerde veiligheidsfollow-upperiode van 8 weken.
|
Placebo-capsule afgestemd op MK-8527
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ≥1 bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ~28 weken
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
|
Tot ~28 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft gestaakt vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ~20 weken
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
|
Tot ~20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf dosering tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-laatst) van MK-8527
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis en 0,5, 4 en 24 uur na de dosis. Week 20: 0,5, 4 en 24 uur na de dosis
|
De plasma AUC0-last van MK-8527 wordt gerapporteerd.
|
Dag 1: voor de dosis en 0,5, 4 en 24 uur na de dosis. Week 20: 0,5, 4 en 24 uur na de dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MK-8527
Tijdsspanne: Dag 1: voor toediening en 0,5, 4 en 24 uur na toediening. Week 20: 0,5, 4 en 24 uur na toediening
|
De plasma Cmax van MK-8527 wordt gerapporteerd.
|
Dag 1: voor toediening en 0,5, 4 en 24 uur na toediening. Week 20: 0,5, 4 en 24 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8527-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .