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뇌 전이가 있는 HER2-저 유방암 환자를 위한 T-DXd 치료법 (TUXEDO-4)

2026년 5월 4일 업데이트: MedSIR

새로 진단되었거나 진행 중인 뇌 전이를 나타내는 HER2-저유방암에 대한 트라스투주맙-데룩스테칸(T-DXd; DS-8201a)에 대한 제2상 연구

TUXEDO-4는 활동적인 뇌를 갖고 있는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)가 낮은 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙-데룩스테칸(T-DXd) 활성에 대한 추가적인 확실한 증거를 수집하는 것을 목표로 하는 국제적, 다심적, 단일군, 2상 연구입니다. 전이.

이 연구는 RANO-BM 기준에 따라 최상의 CNS 반응으로 판단되는 임의의 시점에서 전체 반응률(ORR)에 의해 결정된 T-DXd의 효능을 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 치료되지 않은 제2형 연수막병(LMD) 유무에 관계없이 새로 진단되거나 진행 중인 뇌 전이가 있는 HER2-낮은 유방암에서 T-DXd의 안전성과 효능을 평가하기 위한 국제적, 다심, 단일군, 제2상 연구입니다.

모든 선택 기준을 충족하면 총 27명의 환자가 다음과 같이 등록됩니다. T-DXd를 받기 위해 1단계에서 13명의 환자가 발생하고, 1단계에서 나타난 반응 수에 따라 2단계에서 추가로 14명의 환자가 발생합니다. .

주요 목표는 RANO-BM 기준에 따라 최상의 CNS 반응으로 판단되는 대로 모든 시점에서 ORR에 의해 결정된 T-DXd의 효능을 분석하는 것입니다.

연구 종료는 연구를 조기에 종료하지 않는 한 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월 후에 발생하는 것으로 추정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, 스페인, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, 스페인, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Granada
      • Granada, Granada, 스페인, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아
        • Salzburg Cancer research Institute-Center
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구의 목적을 이해할 수 있어야 하며 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서면 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
  2. ICF 서명 당시 18세 이상의 여성 또는 남성 환자.
  3. 2018 ASCO/CAP 지침에 따라 국소적으로 HER2-낮은 상태로 기록된 방사선학적으로 기록된 전이성 유방암.
  4. 기대 수명 ≥ 12주.
  5. 카르노프스키 성과 상태(KPS) ≥70%, 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-2.
  6. T-DXd 치료에 금기 사항이 있는 참가자는 연구에 등록할 수 없습니다.
  7. 즉각적인 국소 치료가 필요한 징후가 없는 새로 진단되거나 진행성 BM.
  8. 신경종양학 뇌전이(RANO-BM) 기준의 반응 평가를 통해 측정 가능한 질병.

  9. 다음 중 하나를 제시합니다.

    • 측정 가능한 1개 이상의 뇌 병변(국소 방사선학적 평가당 10mm 이상) 또는
    • 환자는 유럽 신경종양학회(EANO)-유럽 분자종양학회(ESMO) 기준에 따라 치료되지 않은 제2형 LMD를 가질 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
  10. 환자는 고급 환경에서 1차 이상의 전신 치료를 받아야 합니다.

  11. 환자는 등록 전 다음과 같이 정의되는 적절한 치료 휴약 기간을 갖습니다.

    • 국소 치료(대수술 및 방사선 치료) 또는 항체 치료 ≥4주;
    • 표적제, 화학요법, 소분자 또는 항암 호르몬 요법 ≥3주.
  12. 환자는 등록 전 28일 이내에 심장초음파검사(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔을 통해 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상이어야 합니다.

  13. 환자는 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능을 가지고 있습니다.

    • 혈액학적: 첫 번째 연구 치료 투여 전 7일 이내에 혈소판, 적혈구 수혈 및/또는 과립구 집락 자극 인자 지원이 없습니다.
    • 간: 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL; 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하(간 전이가 있거나 길버트병 병력이 있는 환자의 경우 3배 이하) 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ ULN의 2.5배; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)는 ULN의 3배 이하(간 전이 환자의 경우 5배); 국제 표준화 비율(INR) < 1.5.
    • 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/1.73 m2는 크레아티닌 수치가 기관 정상치보다 높은 환자에 대한 Cockcroft-Gault 사구체 여과율 추정을 기반으로 합니다.

  14. 미국 국립 암 연구소(NCI) - 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0(v.5.0)에 따라 결정된 이전 항암 요법의 모든 급성 독성 효과를 1등급 이하로 해결합니다. 만성 2등급 독성이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 적격할 수 있습니다.

    참고: 조사자의 재량에 따라 환자의 안전 위험으로 간주되지 않는 탈모증 또는 기타 독성은 제외됩니다.

  15. 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 CSP에 정의된 금욕(이성애 성교를 자제해야 함)을 유지하거나 매우 효과적인 피임 방법 또는 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하겠다는 동의 연구 치료 중 더 긴 것. 가임기 여성은 연구 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월 동안 난자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  16. 남성 피험자이거나, 수술적으로 불임이거나 진정한 금욕에 동의했거나(이성애 성교를 자제해야 함), 여성 파트너가 전체 연구 치료 기간 동안 및 투여 후 4개월 동안 진정한 금욕에 동의하거나 위에 언급된 장벽 피임법을 사용할 의향이 있는 경우 연구 약물의 마지막 투여. 남성은 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  17. 환자는 치료를 견딜 수 있어야 합니다.
  18. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근 가능해야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 다른 치료 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  2. 연구 약물 시작 전 4주 이내에 항체 치료와 같은 승인되었거나 시험 중인 암 치료법을 사용한 치료 또는 연구 약물 시작 전 3주 이내에 표적 제제, 화학요법, 소분자 또는 항암 호르몬 요법.
  3. 환자는 지난 3년 이내에 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종, I기 자궁암 또는 반대측 유방암을 제외하고 연구 등록 후 5년 이내에 악성종양 또는 악성종양을 동시에 앓고 있는 환자입니다. 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 기타 암의 경우 의료 모니터와의 논의가 필요합니다.
  4. T-DXd를 사용한 사전 치료.
  5. T-DXd 또는 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려진 경우.
  6. 등록 전 6개월 이내에 심근경색(MI) 병력, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II~IV).
  7. 치료 전 28일 이내에 심장초음파검사(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 측정한 LVEF < 50%.
  8. 3중 12리드 심전도(ECG) 선별 검사의 평균을 기준으로 470ms를 초과하는 긴 교정 QTcF 간격 연장.
  9. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴, 또는 ILD/폐렴이 의심되는 경우 선별검사 시 영상화를 통해 배제할 수 없습니다.

  10. 폐 기준:

    1. 기저 폐 장애(예: 연구 등록 후 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 COPD, 제한성 폐 질환, 흉수 등)를 포함하되 이에 국한되지 않는 폐 특이적 병발성 임상적으로 중요한 질병.
    2. 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(즉, 류마티스 관절염, 쇼그렌병, 유육종증 등)가 문서로 기록되어 있거나 스크리닝 당시 폐 침범이 의심되는 경우. 연구에 포함된 참가자의 경우 장애에 대한 자세한 내용을 eCRF에 기록해야 합니다.
    3. 이전 폐절제술.
  11. 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌병, 유육종증 등)이 기록되어 있거나 스크리닝 당시 폐 침범이 의심되는 경우.
  12. 임신 또는 수유중인 여성.
  13. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 심각한 의학적 상태 또는 이상.
  14. 현재 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 것으로 알려져 있습니다. 과거 HBV 감염 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 표면 항체[HBsAg] 검사 음성 및 B형 간염 핵심 항체[HBcAb] 검사 양성, HBV DNA 검사 음성으로 정의됨)가 자격이 됩니다. HCV 항체 양성 환자는 중합효소연쇄반응(PCR)에서 HCV RNA 음성인 경우에만 적격합니다.
  15. 잘 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다. 잘 통제되는 HIV 감염을 정의하려면 다음 기준이 모두 필요합니다. 바이러스 RNA가 검출되지 않고, CD4+ 수가 ≥ 350이며, 지난 12개월 이내에 AIDS 정의 기회감염 병력이 없고, 동일 조건에서 최소 4주 동안 안정적입니다. 항-HIV 약물(해당 기간에 요법에 포함된 항레트로바이러스 약물의 수나 유형에 대한 추가 변경이 예상되지 않음을 의미) HIV 감염이 위 기준을 충족하는 경우 바이러스 RNA 부하 및 CD4+ 수를 모니터링하는 것이 좋습니다.
  16. 등록 전 21일 이내에 주요 수술 절차(전신 마취가 필요한 것으로 정의됨) 또는 심각한 외상 부상 이력이 있거나 주요 수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
  17. 조절되지 않는 발작, 중추신경계(CNS) 장애 또는 임상적으로 중요하고 연구 약물 준수에 부정적인 영향을 미치거나 피험자의 안전을 방해하는 것으로 연구자가 판단한 심각하고/또는 불안정한 기존 정신 장애의 병력.

  18. 부작용 관리를 제외하고 만성 전신(정맥내 또는 경구) 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 병용이 필요한 환자(흡입 스테로이드 또는 관절내 스테로이드 주사는 이 연구에서 허용됨). 코르티코스테로이드(덱사메타손 4mg 또는 이와 동등한 용량)는 뼈 전이 치료 및 특정 약물 이상 반응 치료에만 허용됩니다. BM 환자에 대한 안정적인 코르티코스테로이드 요법의 사용은 의료 모니터와 논의할 수 있습니다.

    참고: 조혈 성장 인자는 연구자의 임상적 판단에 따라 예방 또는 치료에 사용될 수 있습니다. 식이 보충제, 연구자가 처방하지 않은 약물, 대체/보완 치료법의 병용 사용은 권장되지 않지만 금지되지는 않습니다. 연구 약물로 인한 부작용의 예방적 또는 지지적 치료는 연구자의 재량과 기관 지침에 따라 달라질 것입니다.

  19. 임상적으로 중요한 심장 또는 심리적 상태와 같은 알려진 약물 남용 또는 기타 의학적 상태가 있는 환자로, 조사자의 의견에 따라 피험자의 임상 연구 참여 또는 임상 연구 결과 평가를 방해할 수 있습니다.
  20. 동시 임상 시험 약물, 내분비 치료제 또는 기타 병용 항암 요법의 사용.
  21. 연구자의 의견으로 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T-DXd
환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 연구 중단까지 3주마다(Q3W) 정맥(IV) 주입으로 5.4mg/kg의 T-DXd를 투여받게 됩니다.
의약품: 트라스투주맙-데룩스테칸(T-DXd)
트라스투주맙-데룩스테칸은 트라스투주맙과 동일한 아미노산 서열을 갖는 인간화 항-HER2 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체(mAb)로 구성된 인간 HER2 지향 항체-약물 결합체(ADC)로, 막투과성 토포이소머라제 I에 공유결합으로 연결되어 있습니다. 엑사테칸 유도체인 억제제 페이로드 DXd는 안정적인 테트라펩타이드 기반 링커를 통해 종양 세포 내에서 선택적으로 절단됩니다.
다른 이름들:
  • DS-8021a, 엔헤르투

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 환자의 중추신경계(CNS) 반응이 가장 좋은 것으로 판단되는 시점의 ORR입니다.
기간: 기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
RANO-BM 기준에 따라 최상의 CNS 반응으로 판단되는 임의의 시점에서의 전체 반응률(ORR)로 정의되는 유효성을 평가합니다.
기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 환자의 두개외(EC) 및 전반적인 병변에 대한 최상의 반응으로 판단되는 ORR입니다.
기간: 기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
EC 및 전체 병변에 대한 ORR은 RECIST 기준 v.1.1에 따라 조사자가 국소적으로 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
모든 환자의 이중구획 임상적 이익률(Bi-CBR).
기간: 기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
Bi-CBR은 CR 비율, PR 비율 및 24주 이상 안정 질환(SD) 비율의 합으로 정의되며, 두개내(IC) 병변에 대한 RANO-BM 기준 및 RECIST v.1.1을 사용하여 조사자가 국소적으로 결정합니다. EC 및 전반적인 병변의 경우.
기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
모든 환자의 이중구획 질병 조절률(Bi-DCR).
기간: 기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
CR+PR+SD로 정의되는 Bi-DCR은 IC 병변에 대한 RANO-BM 기준과 EC 및 전체 병변 모두에 대한 RECIST 기준 v.1.1에 따라 조사자가 국소적으로 결정합니다.
기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
모든 환자의 반응 시간(TTR).
기간: 기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
TTR은 두개내 병변의 경우 RANO-BM, 두개내 병변의 경우 RECIST v.1.1에 따라 CR 또는 PR을 달성한 환자에서 관찰된 치료 시작부터 첫 번째 객관적인 종양 반응(30% 이상의 종양 수축)까지의 기간으로 정의됩니다. 두개 외 및 전반적인 병변.
기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
모든 환자의 반응 기간(DoR).
기간: 기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
DoR은 두개내 병변의 경우 RANO-BM, 두개외 병변의 경우 RECIST v.1.1에 따라 CR 또는 PR을 달성한 환자에서 관찰된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대해 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 기간으로 정의됩니다. 전반적인 병변.
기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
모든 환자의 종양 부담 변화율이 가장 높습니다.
기간: 기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
두개내 병변의 경우 RANO-BM, 두개외 및 전체적으로 측정 가능한 병변의 경우 RECIST v.1.1에 따라 종양 부담 변화의 최고 비율입니다.
기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
모든 환자의 무진행 생존율(PFS).
기간: 기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
PFS는 치료 시작부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 진행은 IC 병변에 대한 RANO-BM 기준 및 EC 및 전체 병변 모두에 대한 RECIST 기준 v.1.1에 따라 국소적으로 결정됩니다.
기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
모든 환자의 전체 생존(OS).
기간: 기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되며 연구자가 국소적으로 결정합니다.
기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
NCI-CTCAE v.5.0에 따라 심각도를 결정하여 부작용의 발생률과 심각도를 평가합니다.
기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
모든 환자의 삶의 질(QoL) 평가(QLQ-c30 설문지)
기간: 기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-c30)를 통한 QoL 평가.

기준선으로부터의 변화는 피험자를 무작위 효과, 기준선 및 기준선 이후 평가로 포함하는 반복 측정 모델에 맞춰집니다. 개선 시간 및 악화 시간 분석 관심 측정에 특정한 개선 및 악화 임계값을 사용하여 개선 시간 및 악화 시간을 추정할 수 있습니다. 이벤트 발생 시간 변수의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 이벤트까지의 평균 시간이 추정됩니다.
기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
모든 환자의 삶의 질(QoL) 평가(QLQ-BN20 설문지).
기간: 기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
뇌암 관련 설문지(QLQ-BN20)를 통한 QoL 평가. 기준선으로부터의 변화는 피험자를 무작위 효과, 기준선 및 기준선 이후 평가로 포함하는 반복 측정 모델에 맞춰집니다. 개선 시간 및 악화 시간 분석 관심 측정에 특정한 개선 및 악화 임계값을 사용하여 개선 시간 및 악화 시간을 추정할 수 있습니다. 이벤트 발생 시간 변수의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 이벤트까지의 평균 시간이 추정됩니다.
기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
모든 환자의 삶의 질(QoL) 평가(QLQ-BR45 설문지)
기간: 기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
BC 특정 설문지(QLQ-BR45)를 통한 QoL 평가. 기준선으로부터의 변화는 피험자를 무작위 효과, 기준선 및 기준선 이후 평가로 포함하는 반복 측정 모델에 맞춰집니다. 개선 시간 및 악화 시간 분석 관심 측정에 특정한 개선 및 악화 임계값을 사용하여 개선 시간 및 악화 시간을 추정할 수 있습니다. 이벤트 발생 시간 변수의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 이벤트까지의 평균 시간이 추정됩니다.
기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.
모든 환자의 신경학적 기능 평가.
기간: 기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.

임상의가 보고한 결과로 신경종양학의 신경학적 평가(NANO) 척도로 신경학적 기능을 평가합니다.

NANO는 보행, 근력, 운동실조(상지), 감각, 시야, 안면 근력, 언어, 의식 수준 및 행동의 9가지 신경학적 영역으로 구성된 임상의가 보고한 객관적인 신경학적 기능 결과입니다.

각 영역은 개별 정량 측정값을 기반으로 한 점수를 사용하여 3개 또는 4개의 기능 수준으로 세분화됩니다. 각 영역의 기능 수준 범위는 0~2 또는 0~3입니다. 점수 0은 정상적인 기능을 나타내고, 가장 높은 점수는 해당 영역의 가장 심각한 결함 수준을 나타냅니다.
기준선부터 연구에 포함된 마지막 환자가 치료를 시작한 후 약 11개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedSIR

협력자

Daiichi Sankyo

수사관

  • 수석 연구원: Maximilian Marhold, MD, PhD, PD, Medical University of Vienna, Vienna General Hospital, Vienna, Austria
  • 수석 연구원: Matthias Preusser, MD, Prof, Medical University of Vienna, Vienna General Hospital, Vienna, Austria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEDOPP596
  • 2023-506702-39-00 (기타 식별자: EU CT)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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