- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06049199
EEG를 통한 청취 노력에 대한 언어 강화제의 효과
EEG를 통해 듣기 노력에 대한 언어 강화 장치의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
SE(Speech Enhancer)는 큰 입력 레벨에 대해 동일한 음질을 유지하면서 부드러운 음성에 대해 더 나은 음성 명료도를 제공합니다.
음성 명료도가 향상되면 일부 상황에서는 청취 노력이 줄어들 수도 있습니다. 따라서 SE가 더 나은 음성 명료도를 제공하고 부드러운 음성으로 상황에 대한 청취 노력을 줄일 수 있다는 희망이 있었습니다.
SE는 이미 초기 연구에서 집중적이고 성공적으로 조사되었습니다.
신경생리학적 수준의 인지 성능은 이전 연구에서 이미 성공적으로 조사되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julia Habicht
- 전화번호: +41 58 928 85 38
- 이메일: julia.habicht@sonova.com
연구 연락처 백업
- 이름: Martina Schuepbach-Wolf
- 전화번호: +41 58 928 86 79
- 이메일: Martina.Schuepbach-Wolf@sonova.com
연구 장소
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26129
- Hörzentrum Oldenburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경험자 (최소 사용기간 6개월)
- 성인(최소 연령: 18세) 보청기 사용자,
- 대칭성 청력 손실(귀 사이의 차이 <= 1kHz-6kHz에서 10dB),
- 감각신경성 난청,
- 공기 전도 - 골전도 간격 <= 10dB,
- 독일어로 쓰고 말하기,
- 수업을 이해하는 능력,
- 청취 경험을 설명하는 능력,
- 약속에 참석할 수 있는 능력,
- 건강한 외이(이전 수술 절차 없음),
- 조사 제품의 피팅 범위 내의 청력 손실,
- 서명으로 문서화된 사전 동의.
제외 기준:
- 귀의 임상적 금기 사항(외이도 폐쇄 또는 귓바퀴 부재),
- 알려진 과민성 또는 알레르기,
- 보청기 착용을 꺼려하는 경우,
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 청력 변동,
- 이동성이 제한되어 모든 약속에 참석할 수 없는 위치에 있는 경우,
- 신뢰할 수 있는 청력검사 결과를 도출할 수 없음,
- 엄청나게 제한된 손재주,
- 알려진 심리적 문제,
- 알려진 중추 청각 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청각장애인 그룹
청각 장애 그룹은 참조 조건(SpeechEnhancer 켜짐)과 개입 조건(SpeechEnhancer 꺼짐)을 비교합니다.
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Speech Enhancer는 음성이 감지될 때 음성 신호의 진폭을 증가시키는 적응형 기능입니다.
중재를 위해 음성 강화 기능이 켜지거나 꺼집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LET(Listening Effort Task) 중에 측정된 EEG 알파 전력
기간: 10주
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LET 실험 동안 참가자가 적응형 CAtegorical Listening Effort(ACALES)를 수행하는 동안 EEG 데이터가 기록됩니다.
참가자에게는 EEG 캡이 장착됩니다.
참가자가 LET를 수행하는 동안 지속적인 EEG가 기록됩니다.
EEG 데이터를 기반으로 알파 파워는 이후 오프라인으로 분석됩니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LST(Listening Span Task) 중에 측정된 EEG 알파 전력
기간: 10주
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LST 실험 중에 참가자가 작업 기억 테스트를 수행하는 동안 EEG 데이터가 기록됩니다.
참가자에게는 EEG 캡이 장착됩니다.
참가자가 LST를 수행하는 동안 지속적인 EEG가 기록됩니다.
EEG 데이터를 기반으로 알파 파워는 이후 오프라인으로 분석됩니다.
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10주
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듣기 노력 과제(LET) 중에 측정된 듣기 노력(ACALES)
기간: 10주
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ACALES의 음성 자료는 독일 OLSA 문장 매트릭스 테스트를 기반으로 합니다. 모든 문장은 구문론적으로 동일하며 5개의 단어 범주(이름, 동사, 수, 형용사 및 목적어)로 구성됩니다. 예: "Peter kauft fünf rote Blumen" [engl. "피터는 빨간 꽃 다섯 송이를 삽니다."]). 각 시험은 일련의 세 가지(다른) 문장으로 구성되며, 그 후 참가자는 터치 스크린을 통해 자신이 인지한 청취 노력을 평가하도록 요청받습니다. 척도 범위는 ACALES를 기준으로 1(노력 없음)부터 13(극도의 노력)까지입니다. 이러한 값(노력 척도 단위 - ESCU)은 청취 노력에 대한 개인적인 경험에 관한 주관적인 행동 데이터를 구성합니다. ACALES는 LET 실험의 일부이므로 EEG 기록과 결합됩니다(결과 1 참조). |
10주
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LST(Listening Span Task)로 측정된 작업 메모리
기간: 10주
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LST 작업의 자료는 Basler 문장 테스트에서 가져왔습니다. 문장의 절반은 예측 가능성이 높은 문장(HP)이고 나머지 절반은 예측 가능성이 낮은 문장(LP)입니다. 참가자의 임무는 자신이 들은 문장을 반복하고 각 문장의 마지막 단어를 기억하는 것입니다. 네 문장 후에 참가자는 마지막 네 문장의 마지막 단어를 기억하도록 요청받습니다. 실험자는 각 문장 뒤에 올바르게 반복된 최종 단어 수(인식된 단어)와 올바르게 기억된 최종 단어 수(기억된 단어)의 점수를 매깁니다. 이를 바탕으로 상대 기억 점수가 계산됩니다. 작업 기억 테스트는 LST의 일부이므로 EEG 기록과 결합됩니다(결과 2 참조). |
10주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wagener, K. B. (1999). Development and evaluation of a German sentence test Part II: Optimization of the Oldenburg sentence test. . Zeitschrift Fur Audiologie,, 38, 44-56.
- Krueger M, Schulte M, Brand T, Holube I. Development of an adaptive scaling method for subjective listening effort. J Acoust Soc Am. 2017 Jun;141(6):4680. doi: 10.1121/1.4986938.
- Tschopp K, I. L. (1992). Die Entwicklung einer deutschen Version des SPIN-Tests (Speech Perception in Noise). In: B. Kollmeier (Hrsg): Moderne Ver-fahren der Sprachaudiometrie. . Heidelberg, Median-Verlag,, 311-329.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15063
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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음성 향상기에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병