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Wirkung des Sprachverstärkers auf die Höranstrengung mit EEG

28. November 2023 aktualisiert von: Sonova AG

Bewerten Sie die Wirkung von Sprachverstärkern auf die Höranstrengung mit EEG

In früheren Studien konnte gezeigt werden, dass Speech Enhancer die Höranstrengung mithilfe einer subjektiven Methode verbessert. Um die Schwäche subjektiver Tests zu überwinden, verwendet diese Studie eine objektive Messung, die in früheren Studien zum Thema Höranstrengung überzeugende Ergebnisse gezeigt hat.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Speech Enhancer (SE) sorgt für eine bessere Sprachverständlichkeit bei leiser Sprache bei gleichbleibender Klangqualität bei lautem Eingangspegel.

Eine bessere Sprachverständlichkeit kann unter Umständen auch zu einer geringeren Höranstrengung führen. Daher bestand die Hoffnung, dass die SE eine bessere Sprachverständlichkeit und weniger Höranstrengung für Situationen mit leiser Sprache bietet.

Die SE wurde bereits in frühen Studien intensiv und erfolgreich untersucht.

Die kognitive Leistungsfähigkeit auf neurophysiologischer Ebene wurde bereits in früheren Studien erfolgreich untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfahren (Mindestnutzungsdauer 6 Monate)
  • Erwachsene (Mindestalter: 18 Jahre) Hörgeräteträger,
  • Symmetrischer Hörverlust (Unterschied zwischen den Ohren <= 10 dB für 1 kHz-6 kHz),
  • Schallempfindungsschwerhörigkeit,
  • Luftleitung – Knochenleitungsspalt <= 10 dB,
  • Deutsch in Wort und Schrift,
  • Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen,
  • Fähigkeit, Hörerlebnisse zu beschreiben,
  • Fähigkeit zur Terminwahrnehmung,
  • Gesundes Außenohr (ohne vorherige chirurgische Eingriffe),
  • Hörverlust innerhalb der Anpassbereiche des Untersuchungsprodukts,
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Kontraindikationen: Deformität des Ohres (geschlossener Gehörgang oder Fehlen der Ohrmuschel),
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie,
  • Nicht bereit, das Hörgerät zu tragen,
  • Schwankendes Hörvermögen, das die Ergebnisse beeinflussen könnte,
  • eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, alle Termine wahrzunehmen,
  • Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen,
  • Massiv eingeschränkte Fingerfertigkeit,
  • Bekannte psychische Probleme,
  • Bekannte zentrale Hörstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe von Hörgeschädigten
Die Gruppe mit Hörgeschädigten vergleicht die Referenzbedingung (SpeechEnhancer ein) mit der Interventionsbedingung (SpeechEnhancer aus).
Sonstiges: Sprachverstärker
Speech Enhancer ist eine adaptive Funktion, die die Amplitude des Sprachsignals erhöht, wenn Sprache erkannt wird. Der Sprachverstärker wird für die Intervention ein- und ausgeschaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Alpha-Leistung gemessen während der Listening Effort Task (LET)
Zeitfenster: 10 Wochen
Während des LET-Experiments werden EEG-Daten aufgezeichnet, während die Teilnehmer den Adaptive CAtegorical Listening Effort (ACALES) durchführen. Die Teilnehmer werden mit einer EEG-Haube ausgestattet. Während die Teilnehmer den LET durchführen, wird ein kontinuierliches EEG aufgezeichnet. Basierend auf den EEG-Daten wird die Alpha-Leistung anschließend offline analysiert.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Alpha-Leistung gemessen während der Listening Span Task (LST)
Zeitfenster: 10 Wochen
Während des LST-Experiments werden EEG-Daten aufgezeichnet, während die Teilnehmer den Arbeitsgedächtnistest durchführen. Die Teilnehmer werden mit einer EEG-Haube ausgestattet. Während die Teilnehmer den LST durchführen, wird ein kontinuierliches EEG aufgezeichnet. Basierend auf den EEG-Daten wird die Alpha-Leistung anschließend offline analysiert.
10 Wochen
Höranstrengung (ACALES), gemessen während der Listening Effort Task (LET)
Zeitfenster: 10 Wochen

Das Sprachmaterial des ACALES basiert auf dem deutschen OLSA-Satzmatrixtest. Alle Sätze sind syntaktisch identisch und bestehen aus fünf Wortkategorien (Name, Verb, Numerus, Adjektiv und Objekt, z. B. „Peter kauft fünf rote Blumen“ [dt. „Peter kauft fünf rote Blumen“]). Jeder Versuch besteht aus einer Abfolge von drei (verschiedenen) Sätzen, nach denen die Teilnehmer gebeten werden, ihre wahrgenommene Höranstrengung auf einer Skala über den Touchscreen zu bewerten. Die Skala reicht von 1 (keine Anstrengung) bis 13 (extreme Anstrengung) basierend auf dem ACALES. Diese Werte (Effort Scaling Units – ESCU) stellen die subjektiven Verhaltensdaten bezüglich des persönlichen Erlebens der Höranstrengung dar.

Das ACALES ist Teil des LET-Experiments und wird daher mit EEG-Aufzeichnungen kombiniert (siehe Ergebnis 1).
10 Wochen
Arbeitsgedächtnis gemessen mit Listening Span Task (LST)
Zeitfenster: 10 Wochen

Das Material der LST-Aufgabe stammt aus dem Basler-Satztest. Die Hälfte der Sätze sind Sätze mit hoher Vorhersehbarkeit (HP) und die andere Hälfte waren Sätze mit geringer Vorhersehbarkeit (LP). Die Aufgabe der Teilnehmer besteht darin, den gehörten Satz zu wiederholen und sich das letzte Wort jedes Satzes zu merken. Nach vier Sätzen werden die Teilnehmer gebeten, sich an die letzten Wörter der letzten vier Sätze zu erinnern. Der Experimentator bewertet die Anzahl der korrekt wiederholten Schlusswörter nach jedem Satz (erkannte Wörter) sowie die Anzahl der korrekt erinnerten Schlusswörter (erinnerte Wörter). Auf dieser Grundlage wird ein relativer Gedächtniswert berechnet.

Der Arbeitsgedächtnistest ist Teil des LST und wird daher mit EEG-Aufzeichnungen kombiniert (siehe Ergebnis 2).
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Mitarbeiter

Hoerzentrum Oldenburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Vormann, Hörzentrum Oldeburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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