Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van spraakversterker op luisterinspanning met EEG

28 november 2023 bijgewerkt door: Sonova AG

Beoordeel het effect van spraakversterker op luisterinspanning met EEG

In eerdere onderzoeken is aangetoond dat Speech Enhancer de luisterinspanning verbetert met behulp van een subjectieve methode. Om de zwakte van subjectief testen te overwinnen, maakt dit onderzoek gebruik van een objectieve meting die overtuigende resultaten heeft laten zien in eerdere onderzoeken naar luisterinspanning.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Speech Enhancer (SE) zorgt voor een betere spraakverstaanbaarheid voor zachte spraak, terwijl dezelfde geluidskwaliteit behouden blijft voor luide invoerniveaus.

Een betere spraakverstaanbaarheid kan onder bepaalde omstandigheden ook resulteren in minder luisterinspanning. Er was dus de hoop dat de SE een betere spraakverstaanbaarheid en minder luisterinspanning biedt voor situaties met zachte spraak.

De SE is in vroege onderzoeken al intensief en met succes onderzocht.

De cognitieve prestaties op neurofyosiologisch niveau zijn al met succes onderzocht in eerdere onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ervaren (minimale gebruiksduur 6 maanden)
  • Volwassen (minimumleeftijd: 18 jaar) gebruikers van hoortoestellen,
  • Symmetrisch gehoorverlies (verschil tussen oren <= 10 dB voor 1 kHz-6 kHz),
  • Sensorineuraal gehoorverlies,
  • Luchtgeleiding - beengeleidingsafstand <= 10 dB,
  • Geschreven en gesproken Duits,
  • Vermogen om instructies te begrijpen,
  • Vermogen om luisterervaringen te beschrijven,
  • Mogelijkheid om afspraken na te komen,
  • Gezond buitenoor (zonder voorafgaande chirurgische ingrepen),
  • Gehoorverlies binnen het aanpasbereik van het onderzoeksproduct,
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische contra-indicaties misvorming van het oor (gesloten gehoorgang of afwezigheid van oorschelp),
  • Bekende overgevoeligheid of allergie,
  • Als u het hoortoestel niet wilt dragen,
  • Fluctuerend gehoor dat de resultaten zou kunnen beïnvloeden,
  • Beperkte mobiliteit en niet in staat om alle afspraken bij te wonen,
  • Onvermogen om een ​​betrouwbaar gehoortestresultaat te produceren,
  • Enorm beperkte behendigheid,
  • Bekende psychische problemen,
  • Bekende centrale gehoorstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slechthorende groep
De slechthorende groep vergelijkt de referentieconditie (SpeechEnhancer aan) met de interventieconditie (SpeechEnhancer uit).
Ander: Spraakversterker
Speech Enhancer is een adaptieve functie die de amplitude van het spraaksignaal vergroot wanneer spraak wordt gedetecteerd. Voor de interventie wordt de Spraakversterker in- en uitgeschakeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG-alfavermogen gemeten tijdens de luisterinspanningstaak (LET)
Tijdsspanne: 10 weken
Tijdens het LET-experiment worden EEG-gegevens geregistreerd terwijl deelnemers de Adaptive CAtegorical Listening Effort (ACALES) uitvoeren. Deelnemers worden uitgerust met een EEG-cap. Er wordt een continu EEG opgenomen terwijl de deelnemers de LET uitvoeren. Op basis van de EEG-gegevens zal het alfavermogen achteraf offline worden geanalyseerd.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG-alfavermogen gemeten tijdens Listening Span Task (LST)
Tijdsspanne: 10 weken
Tijdens het LST-experiment worden EEG-gegevens geregistreerd terwijl deelnemers de werkgeheugentest uitvoeren. Deelnemers worden uitgerust met een EEG-cap. Er wordt continu een EEG opgenomen terwijl de deelnemers de LST uitvoeren. Op basis van de EEG-gegevens zal het alfavermogen achteraf offline worden geanalyseerd.
10 weken
Luisterinspanning (ACALES) gemeten tijdens de luisterinspanningstaak (LET)
Tijdsspanne: 10 weken

Het spraakmateriaal van de ACALES is gebaseerd op de Duitse OLSA-zinsmatrixtest. Alle zinnen zijn syntactisch identiek en bestaan ​​uit vijf woordcategorieën (naam, werkwoord, getal, bijvoeglijk naamwoord en object, bijvoorbeeld "Peter kauft fünf rote Blumen" [engl. "Peter koopt vijf rode bloemen"]). Elke proef bestaat uit een reeks van drie (verschillende) zinnen, waarna deelnemers wordt gevraagd hun waargenomen luisterinspanning op een schaal via een touchscreen te beoordelen. De schaal varieert van 1 (geen inspanning) tot 13 (extreme inspanning) op basis van de ACALES. Deze waarden (effort scaling units - ESCU) vormen de subjectieve gedragsgegevens met betrekking tot de persoonlijke ervaring van luisterinspanning.

De ACALES is onderdeel van het LET-experiment en wordt daarom gecombineerd met EEG-opnames (zie uitkomst 1).
10 weken
Werkgeheugen gemeten met Listening Span Task (LST)
Tijdsspanne: 10 weken

Het materiaal in de LST-taak is afkomstig uit de Basler-zintest. De helft van de zinnen bestaat uit hoog voorspelbare zinnen (HP) en de andere helft uit laag voorspelbare zinnen (LP). De taak van de deelnemers is om de zin die ze horen te herhalen en het laatste woord van elke zin te onthouden. Na vier zinnen wordt de deelnemers gevraagd de laatste woorden van de laatste vier zinnen te onthouden. De onderzoeker scoort het aantal correct herhaalde laatste woorden na elke zin (herkende woorden) en het aantal correct herinnerde laatste woorden (herkende woorden). Op basis hiervan wordt een relatieve geheugenscore berekend.

De Werkgeheugentest is onderdeel van de LST en wordt daarom gecombineerd met EEG-opnamen (zie uitkomst 2).
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Medewerkers

Hoerzentrum Oldenburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Vormann, Hörzentrum Oldeburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spraakversterker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren