Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beszédjavító hatása a hallási erőfeszítésre EEG-vel

2023. november 28. frissítette: Sonova AG

Értékelje a Beszédjavító hatását a hallgatási erőfeszítésre EEG segítségével

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a Speech Enhancer szubjektív módszerrel javítja a hallási erőfeszítést. A szubjektív tesztelés gyengeségeinek leküzdésére ez a tanulmány olyan objektív mérést alkalmaz, amely meggyőző eredményeket mutatott a hallgatási erőfeszítéssel foglalkozó korábbi tanulmányokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Speech Enhancer (SE) jobb beszédérthetőséget biztosít lágy beszéd esetén, miközben ugyanazt a hangminőséget tartja fenn a hangos bemeneti szinten.

A jobb beszédérthetőség bizonyos körülmények között kisebb meghallgatási erőfeszítést is eredményezhet. Így reménykedhetett abban, hogy az SE jobb beszédérthetőséget és kevesebb figyelési erőfeszítést biztosít a halk beszéd esetén.

Az SE-t már a kezdeti vizsgálatok során intenzíven és sikeresen vizsgálták.

A neurofiziológiai szintű kognitív teljesítményt már korábban is sikeresen vizsgálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Németország, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tapasztalt (minimum használati idő 6 hónap)
  • Felnőtt (minimum életkor: 18 év) hallókészüléket használók,
  • Szimmetrikus halláscsökkenés (a fülek közötti különbség <= 10 dB 1kHz-6kHz esetén),
  • szenzorineurális hallásvesztés,
  • Levegővezetés - csontvezetési rés <= 10 dB,
  • Írott és beszélt német,
  • Képes megérteni az utasításokat,
  • Képes a hallási élmények leírására,
  • Képes részt venni az időpontokban,
  • Egészséges külső fül (korábbi sebészeti beavatkozások nélkül),
  • Halláscsökkenés a vizsgálati termék illeszkedési tartományán belül,
  • Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai ellenjavallatok a fül deformitása (zárt hallójárat vagy fülkagyló hiánya),
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia,
  • Nem hajlandó viselni a hallókészüléket,
  • Ingadozó hallás, amely befolyásolhatja az eredményeket,
  • Mozgáskorlátozott, és nem tud minden találkozón részt venni,
  • Képtelenség megbízható hallásvizsgálati eredményt produkálni,
  • Erősen korlátozott kézügyesség,
  • Ismert pszichés problémák,
  • Ismert központi hallászavarok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hallássérült csoport
A hallássérült csoport összehasonlítja a referenciaállapotot (Beszédjavító bekapcsolva) a beavatkozási feltétellel (SpeechEnhancer kikapcsolva).
Egyéb: Beszédjavító
A Speech Enhancer egy adaptív funkció, amely növeli a beszédjel amplitúdóját beszéd észlelésekor. A Beszédjavító be- és kikapcsolódik a beavatkozáshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EEG-alfa teljesítmény a figyelési erőfeszítés során mérve (LET)
Időkeret: 10 hét
A LET-kísérlet során az EEG-adatokat rögzítik, miközben a résztvevők végrehajtják az ACALES-t (Adaptive Categorical Listening Effort). A résztvevők EEG sapkát kapnak. Folyamatos EEG rögzítésre kerül, miközben a résztvevők elvégzik a LET-t. Az EEG adatok alapján az alfa-teljesítményt ezután offline állapotban elemzik.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG alfa-teljesítmény a hallástartomány-feladat (LST) során mérve
Időkeret: 10 hét
Az LST-kísérlet során az EEG-adatokat rögzítik, miközben a résztvevők elvégzik a munkamemória tesztet. A résztvevők EEG sapkát kapnak. Az LST elvégzése közben a résztvevők folyamatos EEG-t rögzítenek. Az EEG adatok alapján az alfa-teljesítményt ezután offline állapotban elemzik.
10 hét
Listening Effort Task (LET) során mért hallási erőfeszítés (ACALES)
Időkeret: 10 hét

Az ACALES beszédanyaga a német OLSA mondatmátrix teszten alapul. Minden mondat szintaktikailag azonos, és öt szókategóriából áll (név, ige, szám, melléknév és tárgy, pl. "Peter kauft fünf rote Blumen" [engl. "Péter vesz öt piros virágot"]). Minden próba három (különböző) mondat sorozatából áll, amelyek után a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az észlelt hallási erőfeszítéseiket egy skálán az érintőképernyőn keresztül. A skála 1-től (kifejezés nélkül) 13-ig (extrém erőfeszítés) terjed az ACALES alapján. Ezek az értékek (erõfeszítési skálázási egységek – ESCU) alkotják a meghallgatási erõfeszítés személyes tapasztalataira vonatkozó szubjektív viselkedési adatokat.

Az ACALES a LET-kísérlet része, ezért EEG-felvételekkel kombinálják (lásd az 1. eredményt).
10 hét
Munkamemória a Listening Span Task (LST) segítségével mérve
Időkeret: 10 hét

Az LST feladat anyaga a Basler mondattesztből származik. A mondatok fele magas kiszámítható mondat (HP), a másik fele alacsony előrejelzésű (LP) mondat volt. A résztvevők feladata, hogy megismételjék a hallott mondatot, és emlékezzenek az egyes mondatok utolsó szavára. Négy mondat után a résztvevőket megkérjük, hogy idézzék fel az utolsó négy mondat utolsó szavait. A kísérletvezető minden mondat után pontozza a helyesen ismételt végszavak számát (felismert szavak), valamint a helyesen felidézett végszavak számát (az emlékezett szavakat). Ennek alapján relatív memóriapontszámot számítanak ki.

A munkamemória teszt az LST része, ezért EEG-felvételekkel kombinálják (lásd a 2. eredményt).
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sonova AG

Együttműködők

Hoerzentrum Oldenburg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Vormann, Hörzentrum Oldeburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Beszédjavító

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel