위험 최적화 접근 방식의 확대 치료를 통한 항문암에 대한 MR 적응형 방사선 치료 (MAESTRO)
2026년 6월 9일 업데이트: University Health Network, Toronto
제안된 연구는 항문암 환자를 대상으로 위험 계층화된 RT 용량 선택을 사용하는 MR 유도 방사선 치료(RT)에 대한 제2상 단일군 공개 라벨 시험입니다.
이전 데이터를 바탕으로 위험 적응형 치료법은 저위험, 표준 위험, 중간 위험, 고위험의 4개 그룹으로 나누어 제안됩니다.
인유두종바이러스(HPV) DNA를 분석해 화학방사선요법(CRT) 반응과 독성을 예측하는 새로운 바이오마커를 식별할 예정이다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하는 모든 환자는 항문 편평 세포 암종(SCC)에 대해 미리 정의된 임상 및 생물학적 바이오마커를 기반으로 위험 계층화 치료 용량(방사선 용량 및 화학요법 주기 수)을 받게 됩니다.
영상유도방사선치료(IGRT)를 위한 MR-Linac을 통해 방사선 치료가 실시됩니다.
환자는 방사선 치료 후 최대 5년 동안 추적 관찰되며 설문지 작성 및 진료소 방문을 완료해야 합니다.
환자는 연구 기간 동안 혈액 및 조직 샘플을 완성할 수 있는 선택권을 갖습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ali Hosni
- 전화번호: 416-946-2360
- 이메일: ali.hosni@uhn.ca
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 아직 모집하지 않음
- Allegheny Health Network
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연락하다:
- Alexander Kirichenko, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 아직 모집하지 않음
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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연락하다:
- William A Hall, MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
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연락하다:
- Ali Hosni, MD
- 전화번호: 416-946-2360
- 이메일: ali.hosni.abdalaty@rmp.uhn.ca
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- 아직 모집하지 않음
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
연락하다:
- Mame Daro Faye, MD
- 전화번호: 514 890-8254
- 이메일: mame.daro.faye.med@ssss.gouv.qc.ca
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 아직 모집하지 않음
- Austin Health
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연락하다:
- Ee Siang Choong, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 입증된 항문 SCC 진단을 받은 환자. 여기에는 바솔로이드 또는 배설원성 조직과 같은 비각화 조직의 종양이 포함될 수 있습니다. 항문 가장자리의 편평 세포 암종이 있는 개인이 자격이 있습니다.
- 임상 단계 T1-4 N0-1 M0(국제 암 통제 연합(UICC)/미국 암 공동 위원회(AJCC) 8판)
- 환자는 최종 RT 또는 CRT를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태가 0-2여야 합니다.
제외 기준:
- 이전 화학요법, RT 또는 근치 목적의 수술 치료(예: APR) 항문암의 경우.
- 현재 연구에서 RT 양이 중복되는 복부-골반 부위에 대한 이전 RT.
- 최소 2년 동안 질병이 없었고 연구자가 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인. 다음과 같은 암을 앓고 있는 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 상피내 자궁경부암, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년차 LRF(Locoregional Failure)의 변화
기간: 2 년
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등록일로부터 지역적 또는 지역적 실패가 발생한 날까지의 모든 지역적 또는 지역적 실패.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 전이(DM)의 존재
기간: 5 년
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폐, 뼈, 뇌, 간 또는 기타 원격 부위의 원격 전이에 대한 명확한 임상/방사선 증거.
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5 년
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결장루 비율
기간: 5 년
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결장루가 제거될 때까지 결장루가 존재합니다.
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5 년
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무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
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등록일로부터 지역적, 지역적, 먼 고장 또는 어떠한 원인으로 인한 사망을 포함하여 다음 사건 중 첫 번째 기록이 발생한 날짜까지의 시간입니다.
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5 년
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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등록일부터 어떠한 사유로든 사망한 날까지의 시간입니다.
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5 년
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의사가 보고한 독성
기간: 5 년
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국립암연구소(NCI)의 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) V.5를 사용합니다.
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5 년
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환자 보고 결과
기간: 5 년
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이상반응의 공통 용어 기준 사용
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5 년
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삶의 질(QOL)
기간: 5 년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC-C30) 설문지 작성을 기반으로 합니다.
EORTC-C30 설문지는 암 환자의 삶의 질을 정의하는 다양한 측면 중 일부를 평가하기 위한 30개 항목 도구입니다.
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5 년
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삶의 질(QOL)
기간: 5 년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC-AN27) 설문지 작성을 기반으로 합니다.
EORTC QLQ-ANL27에는 통증, 장, 성기능 및 장루 관리 문제 등 4가지 삶의 질 영역과 5가지 단일 항목(빈뇨, 청결 유지, 화장실 근접성, 하지 부종, 활동 계획)이 포함되어 있습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .