Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-Adaptiivinen säteilyhoito peräaukon syövälle ESkaloidulla hoidolla riskioptimoidussa lähestymistavassa (MAESTRO)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Ehdotettu tutkimus on vaiheen II, yksihaarainen, avoin tutkimus MR-ohjatusta sädehoidosta (RT), jossa on riskikerrostettu RT-annosvalinta potilailla, joilla on peräaukon syöpä. Aikaisempien tietojen perusteella riskiin mukautuvaa hoitoa ehdotetaan neljässä ryhmässä: pieni riski, normaali riski, keskiriski ja korkea riski. Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA analysoidaan uusien biomarkkerien tunnistamiseksi, jotka ennustavat kemoradioterapian (CRT) vastetta ja toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, saavat riskiryhmitellyn hoitoannoksen (säteilyannos ja kemoterapiajaksojen lukumäärä), jotka perustuvat ennalta määritettyihin kliinisiin ja biologisiin peräaukon levyepiteelikarsinooman (SCC) biomarkkereihin. Sädehoitoa toimitetaan MR-Linacilla kuvaohjattua sädehoitoa (IGRT) varten. Potilaita seurataan enintään 5 vuoden ajan sädehoidon jälkeen, ja heidän on täytettävä kyselylomakkeet ja klinikkakäynnit. Potilailla on mahdollisuus ottaa veri- ja kudosnäytteitä tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Ei vielä rekrytointia
        • Austin Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ee Siang Choong, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Ei vielä rekrytointia
        • Allegheny Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Kirichenko, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • William A Hall, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on patologisesti todistettu peräaukon SCC:n diagnoosi. Tämä voi sisältää kasvaimia, joilla on ei-keratinisoiva histologia, kuten basoloidinen tai kloakogeeninen histologia. Henkilöt, joilla on peräaukon levyepiteelisyöpä, ovat kelvollisia.
  • Kliininen vaihe T1-4 N0-1 M0 (Union for International Cancer Control (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painos)
  • Potilaiden tulee olla oikeutettuja lopulliseen RT- tai CRT-hoitoon
  • On oltava vähintään 18-vuotias
  • On oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia, RT tai parantava kirurginen hoito (esim. APR) peräaukon syöpään.
  • Mikä tahansa aikaisempi vatsa-lantion alueen RT, joka johtaisi RT-määrän päällekkäisyyteen nykyisessä tutkimuksessa.
  • Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 2 vuotta ja heillä on tutkijan mukaan alhainen uusiutumisen riski. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paikallisalueella epäonnistumisessa (LRF) vuonna 2
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mikä tahansa paikallinen tai alueellinen vika rekisteröintipäivästä paikallisen tai alueellisen epäonnistumisen päivämäärään.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaukometastaasin (DM) esiintyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selkeät kliiniset/radiografiset todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä keuhkoissa, luussa, aivoissa, maksassa tai muissa kaukaisissa paikoissa.
5 vuotta
Kolostomianopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kolostoman läsnäolo kolostoman poistoon asti.
5 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika rekisteröintipäivästä seuraavien tapahtumien ensimmäisen tallentamisen päivämäärään, mukaan lukien paikallinen, alueellinen, kaukainen vika tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan.
5 vuotta
Lääkärien ilmoittamat toksisuudet
Aikaikkuna: 5 vuotta
National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) käyttö V.5.
5 vuotta
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien käyttö
5 vuotta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Perustuu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC-C30) kyselylomakkeen täyttämiseen. EORTC-C30-kyselylomake on 30 kohdan väline, jonka tarkoituksena on arvioida joitain syöpäpotilaiden elämänlaatua määrittäviä näkökohtia.
5 vuotta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Perustuu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC-AN27) kyselylomakkeen täyttämiseen. EORTC QLQ-ANL27 sisältää neljä elämänlaatualuetta: kipu-, suolisto-, seksuaali- ja avannehoitoon liittyvät ongelmat ja viisi yksittäistä asiaa (tiheä virtsaaminen, puhtaanapito, wc:n läheisyys, alaraajojen turvotus, suunnittelutoiminnot)
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-5323

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa