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Radiothérapie adaptative IRM pour le cancer anal avec traitement intensif dans une approche optimisée pour les risques (MAESTRO)

9 juin 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto
L'étude proposée est un essai ouvert de phase II, à un seul bras, sur la radiothérapie (RT) guidée par IRM avec sélection de dose de RT stratifiée par risque chez les patients atteints d'un cancer anal. Sur la base des données antérieures, un traitement adaptatif au risque abordé est proposé en 4 groupes : risque faible, risque standard, risque intermédiaire et risque élevé. L'ADN du virus du papillome humain (VPH) sera analysé pour identifier de nouveaux biomarqueurs qui prédisent la réponse et la toxicité de la chimioradiothérapie (CRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit subiront une dose de traitement stratifiée en fonction du risque (dose de rayonnement et nombre de cycles de chimiothérapie) basée sur des biomarqueurs cliniques et biologiques prédéfinis pour le carcinome épidermoïde anal (CSC). La radiothérapie sera délivrée sur le MR-Linac pour la radiothérapie guidée par l'image (IGRT). Les patients seront suivis jusqu'à 5 ans après la radiothérapie et devront remplir des questionnaires et des visites à la clinique. Les patients ont la possibilité de prélever des échantillons de sang et de tissus pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Pas encore de recrutement
        • Austin Health
        • Contact:
          • Ee Siang Choong, MD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Pas encore de recrutement
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contact:
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Pas encore de recrutement
        • Allegheny Health Network
        • Contact:
          • Alexander Kirichenko, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Pas encore de recrutement
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
        • Contact:
          • William A Hall, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic pathologiquement prouvé de CSC anal. Cela peut inclure des tumeurs d'histologie non kératinisante telle que l'histologie basoloïde ou cloacogène. Les personnes atteintes d'un carcinome épidermoïde de la marge anale sont éligibles.
  • Stade clinique T1-4 N0-1 M0 (Union internationale contre le cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e édition)
  • Les patients doivent être éligibles à une RT ou CRT définitive
  • Doit être âgé de ≥ 18 ans
  • Doit avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure, RT ou traitement chirurgical à visée curative (c.-à-d. APR) pour le cancer anal.
  • Toute RT antérieure à la région abdomino-pelvienne qui entraînerait un chevauchement du volume de RT pour l'étude en cours.
  • Les personnes ayant des antécédents d'une tumeur maligne différente, sauf si elles sont indemnes de maladie depuis au moins 2 ans et sont considérées par l'investigateur comme présentant un faible risque de récidive. Les personnes atteintes des cancers suivants sont éligibles si elles sont diagnostiquées et traitées au cours des 5 dernières années : cancer du col de l'utérus in situ et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de l'échec locorégional (LRF) à l'année 2
Délai: 2 ans
Tout échec local ou régional depuis la date d'inscription jusqu'à la date de l'un des échecs locaux ou régionaux.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de métastases à distance (DM)
Délai: 5 années
Preuve clinique/radiographique claire de métastases à distance dans les poumons, les os, le cerveau, le foie ou d'autres sites distants.
5 années
Taux de colostomie
Délai: 5 années
La présence d'une colostomie jusqu'au retrait de la colostomie.
5 années
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
Le temps écoulé entre la date d'enregistrement et la date du premier enregistrement de l'un des événements suivants, y compris une défaillance locale, régionale, à distance ou un décès quelle qu'en soit la cause.
5 années
Survie globale (OS)
Délai: 5 années
Le temps écoulé entre la date d’enregistrement et la date du décès, quelle qu’en soit la cause.
5 années
Toxicités signalées par les médecins
Délai: 5 années
Utilisation des critères de terminologie commune des événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) V.5.
5 années
Résultats rapportés par les patients
Délai: 5 années
Utilisation des critères de terminologie commune des événements indésirables
5 années
Qualité de vie (QOL)
Délai: 5 années
Basé sur le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-C30). Le questionnaire EORTC-C30 est un instrument de 30 éléments destiné à évaluer certains des différents aspects qui définissent la qualité de vie des patients atteints de cancer.
5 années
Qualité de vie (QOL)
Délai: 5 années
Basé sur le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-AN27). L'EORTC QLQ-ANL27 comprend quatre domaines de qualité de vie : douleur, problèmes intestinaux, sexuels et de soins des stomies et cinq éléments uniques (mictions fréquentes, maintien de la propreté, proximité des toilettes, œdème des membres inférieurs, activités de planification).
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-5323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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