MR-adaptív sugárterápia az anális rák számára EScalated-kezeléssel kockázat-optimalizált megközelítésben (MAESTRO)
2023. október 3. frissítette: University Health Network, Toronto
A javasolt vizsgálat az MR-vezérelt sugárterápia (RT) II. fázisú, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálata, kockázati rétegzett RT-dózis kiválasztásával végbélrákos betegeknél.
A korábbi adatok alapján a kockázatadaptív kezelést 4 csoportban javasolják: alacsony kockázatú, standard kockázatú, közepes kockázatú és magas kockázatú.
A humán papillomavírus (HPV) DNS-ét elemzik, hogy azonosítsák az új biomarkereket, amelyek előrejelzik a kemoradioterápiás (CRT) választ és a toxicitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg a kockázat szerint rétegzett kezelési dózison (sugárdózis és kemoterápiás ciklusszám) részesül az anális laphámsejtes karcinóma (SCC) előre meghatározott klinikai és biológiai biomarkerein alapulóan.
A képvezérelt sugárterápia (IGRT) esetében a sugárterápiát az MR-Linac végzi.
A betegeket a sugárkezelést követően legfeljebb 5 évig követik, és kérdőíveket kell kitölteniük és klinikai látogatásokat kell végezniük.
A betegeknek lehetőségük van vér- és szövetmintát venni a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ali Hosni
- Telefonszám: 416-946-2360
- E-mail: ali.hosni@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali Hosni, MD
- Telefonszám: 416-946-2360
- E-mail: ali.hosni.abdalaty@rmp.uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiásan igazolt anális SCC diagnózisú betegek. Ide tartozhatnak a nem keratinizáló szövettani daganatok, mint például a bazoloid vagy kloakogén szövettan. Azok a személyek, akiknek az anális peremén laphámsejtes karcinómája van, jogosultak.
- T1-4 N0-1 M0 klinikai stádium (a Nemzetközi Rákellenőrzési Unió (UICC) / az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) 8. kiadás)
- A betegeknek alkalmasnak kell lenniük végleges RT-re vagy CRT-re
- ≥ 18 évesnek kell lennie
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának 0-2 között kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia, RT vagy gyógyító szándékú sebészeti kezelés (pl. APR) végbélrák esetén.
- Bármely korábbi RT a hasi-medencei régióban, amely a jelenlegi vizsgálatban az RT térfogatának átfedését eredményezné.
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, kivéve, ha legalább 2 éve betegségtől mentesek voltak, és a vizsgálatot végző személy szerint alacsony a kiújulás kockázata. A következő rákos megbetegedésekben szenvedő egyének jogosultak, ha az elmúlt 5 évben diagnosztizálták és kezelték: méhnyakrák in situ, valamint bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lokoregionális kudarc (LRF) változása a 2. évben
Időkeret: 2 év
|
Bármilyen helyi vagy regionális hiba a regisztráció időpontjától a helyi vagy regionális meghibásodás időpontjáig.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távoli metasztázis (DM) jelenléte
Időkeret: 5 év
|
Távoli áttétek egyértelmű klinikai/radiográfiás bizonyítékai a tüdőben, csontban, agyban, májban vagy más távoli helyeken.
|
5 év
|
|
Colostomia aránya
Időkeret: 5 év
|
Kolosztóma jelenléte a kolosztóma eltávolításáig.
|
5 év
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 év
|
A regisztráció dátumától az alábbi események bármelyikének első feljegyzéséig eltelt idő, beleértve a helyi, regionális, távoli meghibásodást vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetet.
|
5 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
A regisztráció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
5 év
|
|
Orvosok által jelentett toxicitások
Időkeret: 5 év
|
A National Cancer Institute (NCI) nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) használata V.5.
|
5 év
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 5 év
|
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumainak használata
|
5 év
|
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: 5 év
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC-C30) kérdőív kitöltése alapján.
Az EORTC-C30 kérdőív egy 30 tételből álló eszköz, amely a daganatos betegek életminőségét meghatározó különböző szempontok felmérésére szolgál.
|
5 év
|
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: 5 év
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC-AN27) kérdőív kitöltése alapján.
Az EORTC QLQ-ANL27 négy életminőségi tartományt foglal magában: fájdalom, bél, szexuális és sztóma gondozási problémák és öt egyedi elem (gyakori vizelés, tisztán tartás, WC-közelség, alsó végtagi ödéma, tevékenységek tervezése)
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-5323
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .