MR-Adaptivní radiační terapie pro anální rakovinu s ESkalovanou léčbou v přístupu optimalizovaném pro rizika (MAESTRO)
9. června 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Navrhovaná studie je jednoramenná otevřená studie fáze II s MR řízenou radiační terapií (RT) s rizikově stratifikovaným výběrem dávek RT u pacientů s análním karcinomem.
Na základě předchozích údajů je navržena léčba adaptivní na riziko ve 4 skupinách: nízké riziko, standardní riziko, střední riziko a vysoké riziko.
DNA lidského papilomaviru (HPV) bude analyzována za účelem identifikace nových biomarkerů, které predikují odpověď na chemoradioterapii (CRT) a toxicitu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí dávku léčby rozvrstvenou podle rizika (dávka záření a počet cyklů chemoterapie) na základě předem definovaných klinických a biologických biomarkerů pro anální spinocelulární karcinom (SCC).
Radioterapie bude aplikována na MR-Linac pro obrazem řízenou radiační terapii (IGRT).
Pacienti budou po radioterapii sledováni po dobu až 5 let a budou muset vyplnit dotazníky a navštívit kliniku.
Pacienti mají možnost během studie doplnit vzorky krve a tkáně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Hosni
- Telefonní číslo: 416-946-2360
- E-mail: ali.hosni@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Zatím nenabíráme
- Austin Health
-
Kontakt:
- Ee Siang Choong, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Ali Hosni, MD
- Telefonní číslo: 416-946-2360
- E-mail: ali.hosni.abdalaty@rmp.uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Zatím nenabíráme
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Kontakt:
- Mame Daro Faye, MD
- Telefonní číslo: 514 890-8254
- E-mail: mame.daro.faye.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Zatím nenabíráme
- Allegheny Health Network
-
Kontakt:
- Alexander Kirichenko, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Zatím nenabíráme
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Kontakt:
- William A Hall, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologicky prokázanou diagnózou análního SCC. To může zahrnovat nádory nekeratinizující histologie, jako je bazoloidní nebo kloakogenní histologie. Vhodné jsou jedinci se spinocelulárním karcinomem análního okraje.
- Klinické stadium T1-4 N0-1 M0 (Unie pro mezinárodní kontrolu rakoviny (UICC) / Americký smíšený výbor pro rakovinu (AJCC) 8. vydání)
- Pacienti musí být způsobilí pro definitivní RT nebo CRT
- Musí být ve věku ≥ 18 let
- Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie, RT nebo kurativní chirurgická léčba (tj. APR) pro rakovinu konečníku.
- Jakákoli předchozí RT v abdomino-pánevní oblasti, která by vedla k překrytí objemu RT pro současnou studii.
- Jedinci s anamnézou jiné malignity, kromě případů, kdy byli bez onemocnění po dobu alespoň 2 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: rakovina děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v lokoregionálním selhání (LRF) v roce 2
Časové okno: 2 roky
|
Jakékoli místní nebo regionální selhání od data registrace do data jakéhokoli místního nebo regionálního selhání.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost vzdálených metastáz (DM)
Časové okno: 5 let
|
Jasný klinický/radiografický důkaz vzdálených metastáz v plicích, kostech, mozku, játrech nebo jiných vzdálených místech.
|
5 let
|
|
Rychlost kolostomie
Časové okno: 5 let
|
Přítomnost kolostomie až do odstranění kolostomie.
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
|
Čas od data registrace do data prvního záznamu kterékoli z následujících událostí včetně místního, regionálního, vzdáleného selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Doba od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
|
Toxicita hlášená lékařem
Časové okno: 5 let
|
Použití společných terminologických kritérií nežádoucích příhod (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) V.5.
|
5 let
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 5 let
|
Použití společných terminologických kritérií nežádoucích příhod
|
5 let
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 5 let
|
Na základě vyplnění dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-C30).
Dotazník EORTC-C30 je nástroj o 30 položkách určený k posouzení některých různých aspektů, které definují kvalitu života pacientů s rakovinou.
|
5 let
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 5 let
|
Na základě vyplnění dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-AN27).
EORTC QLQ-ANL27 zahrnuje čtyři oblasti kvality života: bolest, střeva, sexuální problémy a problémy s péčí o stomii a pět samostatných položek (časté močení, udržování čistoty, blízkost toalety, edém dolních končetin, plánování činností)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-5323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .