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MR-adaptive Strahlentherapie bei Analkrebs mit ESkalierter Behandlung in einem risikooptimierten Ansatz (MAESTRO)

9. Juni 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine einarmige, offene Phase-II-Studie zur MR-gesteuerten Strahlentherapie (RT) mit risikostratifizierter RT-Dosisauswahl bei Patienten mit Analkrebs. Basierend auf früheren Daten wird ein risikoadaptiver Behandlungsansatz in vier Gruppen vorgeschlagen: geringes Risiko, Standardrisiko, mittleres Risiko und hohes Risiko. Die DNA des humanen Papillomavirus (HPV) wird analysiert, um neue Biomarker zu identifizieren, die das Ansprechen und die Toxizität einer Radiochemotherapie (CRT) vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einer risikostratifizierten Behandlungsdosis (Strahlendosis und Anzahl der Chemotherapiezyklen) unterzogen, die auf vordefinierten klinischen und biologischen Biomarkern für das anale Plattenepithelkarzinom (SCC) basiert. Die Strahlentherapie wird auf dem MR-Linac für die bildgeführte Strahlentherapie (IGRT) durchgeführt. Die Patienten werden bis zu 5 Jahre nach der Strahlentherapie beobachtet und müssen Fragebögen ausfüllen und Klinikbesuche durchführen. Patienten haben die Möglichkeit, während der Studie Blut- und Gewebeproben zu entnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Noch keine Rekrutierung
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Ee Siang Choong, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Noch keine Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
          • Alexander Kirichenko, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
          • William A Hall, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologisch gesicherter Diagnose eines analen Plattenepithelkarzinoms. Dies kann Tumoren mit nicht keratinisierender Histologie wie basoloider oder kloakogener Histologie umfassen. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit Plattenepithelkarzinomen des Analrandes.
  • Klinisches Stadium T1-4 N0-1 M0 (Union for International Cancer Control (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. Auflage)
  • Die Patienten müssen Anspruch auf eine definitive RT oder CRT haben
  • Muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, RT oder kurativ orientierte chirurgische Behandlung (d. h. APR) für Analkrebs.
  • Jede frühere RT im Bauch-Becken-Bereich, die zu einer Überlappung des RT-Volumens für die aktuelle Studie führen würde.
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, es sei denn, sie sind seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei und nach Einschätzung des Prüfarztes besteht bei ihnen ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit den folgenden Krebsarten, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des lokoregionalen Versagens (LRF) im zweiten Jahr
Zeitfenster: 2 Jahre
Jeder lokale oder regionale Fehler vom Datum der Registrierung bis zum Datum eines lokalen oder regionalen Fehlers.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer Fernmetastasierung (DM)
Zeitfenster: 5 Jahre
Eindeutiger klinischer/röntgenologischer Nachweis von Fernmetastasen in Lunge, Knochen, Gehirn, Leber oder anderen entfernten Stellen.
5 Jahre
Kolostomierate
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Vorhandensein einer Kolostomie bis zur Entfernung der Kolostomie.
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Aufzeichnung eines der folgenden Ereignisse, einschließlich lokaler, regionaler, entfernter Ausfälle oder Todesfälle aus beliebigem Grund.
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
5 Jahre
Von Ärzten gemeldete Toxizitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
Unter Verwendung der Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) V.5 des National Cancer Institute (NCI).
5 Jahre
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Verwendung der allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse
5 Jahre
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 5 Jahre
Basierend auf dem Ausfüllen des Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-C30). Der EORTC-C30-Fragebogen ist ein 30-Punkte-Instrument, mit dem einige der verschiedenen Aspekte bewertet werden sollen, die die Lebensqualität von Krebspatienten bestimmen.
5 Jahre
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 5 Jahre
Basierend auf dem Ausfüllen des Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-AN27). EORTC QLQ-ANL27 umfasst vier Bereiche der Lebensqualität: Schmerzen, Darm-, Sexual- und Stomaversorgungsprobleme sowie fünf einzelne Punkte (häufiges Wasserlassen, Sauberkeit, Nähe zur Toilette, Ödeme der unteren Extremitäten, Planung von Aktivitäten).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-5323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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