Radioterapia adaptativa por RM para el cáncer anal con tratamiento intensificado en un enfoque de riesgo optimizado (MAESTRO)
3 de octubre de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
El estudio propuesto es un ensayo abierto de fase II, de un solo brazo, de radioterapia (RT) guiada por RM con selección de dosis de RT estratificada por riesgo en pacientes con cáncer de ano.
Con base en datos anteriores, se propone un enfoque de tratamiento adaptativo al riesgo en 4 grupos: Riesgo bajo, riesgo estándar, riesgo intermedio y riesgo alto.
Se analizará el ADN del virus del papiloma humano (VPH) para identificar nuevos biomarcadores que predicen la respuesta y la toxicidad de la quimiorradioterapia (CRT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una dosis de tratamiento estratificada según el riesgo (dosis de radiación y número de ciclos de quimioterapia) basada en biomarcadores clínicos y biológicos predefinidos para el carcinoma anal de células escamosas (CCE).
La radioterapia se administrará en el MR-Linac para radioterapia guiada por imágenes (IGRT).
Los pacientes serán seguidos hasta por 5 años después de la radioterapia y deberán completar cuestionarios y visitas clínicas.
Los pacientes tienen la opción de completar muestras de sangre y tejido durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Hosni
- Número de teléfono: 416-946-2360
- Correo electrónico: ali.hosni@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contacto:
- Ali Hosni, MD
- Número de teléfono: 416-946-2360
- Correo electrónico: ali.hosni.abdalaty@rmp.uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico patológicamente comprobado de CCE anal. Esto puede incluir tumores de histología no queratinizante, como histología basoloide o cloacogénica. Son elegibles las personas con carcinoma de células escamosas del margen anal.
- Estadio clínico T1-4 N0-1 M0 (la Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC) / el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) 8.a edición)
- Los pacientes deben ser elegibles para RT o CRT definitiva
- Debe tener ≥ 18 años de edad.
- Debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa, RT o tratamiento quirúrgico con intención curativa (es decir, APR) para el cáncer anal.
- Cualquier RT previa en la región abdominopélvica que daría como resultado una superposición del volumen de RT para el estudio actual.
- Individuos con antecedentes de una neoplasia maligna diferente, excepto si no han estado libres de la enfermedad durante al menos 2 años y el investigador los considera de bajo riesgo de recurrencia. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnostica y trata dentro de los últimos 5 años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de piel de células basales o de células escamosas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la falla locorregional (LRF) en el año 2
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cualquier falla local o regional desde la fecha de registro hasta la fecha de cualquiera de las fallas locales o regionales.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de metástasis a distancia (DM)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evidencia clínica/radiográfica clara de metástasis a distancia en el pulmón, hueso, cerebro, hígado u otros sitios distantes.
|
5 años
|
|
Tasa de colostomía
Periodo de tiempo: 5 años
|
La presencia de una colostomía hasta la extracción de la colostomía.
|
5 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo desde la fecha de registro hasta la fecha del primer registro de cualquiera de los siguientes eventos, incluidos fallos locales, regionales, distantes o muerte por cualquier causa.
|
5 años
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo transcurrido desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
|
5 años
|
|
Toxicidades reportadas por el médico
Periodo de tiempo: 5 años
|
Uso de los criterios de terminología común de eventos adversos (CTCAE) V.5 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
|
5 años
|
|
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 5 años
|
Uso de los criterios de terminología común de eventos adversos
|
5 años
|
|
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Basado en la cumplimentación del cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-C30).
El cuestionario EORTC-C30 es un instrumento de 30 ítems destinado a evaluar algunos de los diferentes aspectos que definen la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
|
5 años
|
|
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Basado en la cumplimentación del cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-AN27).
EORTC QLQ-ANL27 incluye cuatro dominios de calidad de vida: dolor, intestino, problemas sexuales y de cuidado del estoma y cinco ítems únicos (micción frecuente, mantenimiento de la limpieza, proximidad al baño, edema de miembros inferiores, planificación de actividades)
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Enfermedades del Ano
- Neoplasias del Ano
Otros números de identificación del estudio
- 23-5323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .