Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia adaptacyjna MR w leczeniu raka odbytu z eskalacją leczenia w podejściu zoptymalizowanym pod kątem ryzyka (MAESTRO)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Proponowane badanie jest otwartym badaniem fazy II, jednoramiennym, dotyczącym radioterapii pod kontrolą MR (RT) ze strategią ryzyka w zakresie wyboru dawki RT u pacjentów z rakiem odbytu. Na podstawie wcześniejszych danych zaproponowano podejście adaptacyjne do ryzyka w 4 grupach: ryzyko niskie, ryzyko standardowe, ryzyko pośrednie i ryzyko wysokie. DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zostanie przeanalizowane w celu zidentyfikowania nowych biomarkerów pozwalających przewidzieć odpowiedź i toksyczność chemioradioterapii (CRT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani dawce leczenia oszacowanej pod względem ryzyka (dawka promieniowania i liczba cykli chemioterapii) w oparciu o wcześniej zdefiniowane biomarkery kliniczne i biologiczne raka płaskonabłonkowego odbytu (SCC). Radioterapia będzie prowadzona na urządzeniu MR-Linac w celu radioterapii sterowanej obrazem (IGRT). Pacjenci będą obserwowani przez okres do 5 lat po radioterapii i będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariuszy i wizyt w klinice. Pacjenci mają możliwość uzupełnienia próbek krwi i tkanek w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Ee Siang Choong, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
          • Alexander Kirichenko, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
          • William A Hall, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem SCC odbytu. Może to obejmować nowotwory o histologii nierogowaciejącej, takiej jak histologia podstawnopodobna lub kloakogenna. Do badania kwalifikują się osoby chore na raka płaskonabłonkowego brzegu odbytu.
  • Stadium kliniczne T1-4 N0-1 M0 (Unia na rzecz Międzynarodowej Kontroli Raka (UICC) / Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka (AJCC), wyd. 8)
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do ostatecznej RT lub CRT
  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Musi mieć status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, RT lub leczenie chirurgiczne mające na celu wyleczenie (tj. APR) na raka odbytu.
  • Jakakolwiek wcześniejsza RT w obszarze brzucha i miednicy, która powodowałaby nakładanie się objętości RT w bieżącym badaniu.
  • Osoby z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie, chyba że były wolne od choroby przez co najmniej 2 lata i zostały uznane przez badacza za osoby o niskim ryzyku nawrotu. Do udziału w programie kwalifikują się osoby cierpiące na następujące nowotwory, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat: rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niepowodzeniu lokoregionalnym (LRF) w roku 2
Ramy czasowe: 2 lata
Jakakolwiek awaria lokalna lub regionalna od daty rejestracji do daty wystąpienia dowolnej awarii lokalnej lub regionalnej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność przerzutów odległych (DM)
Ramy czasowe: 5 lat
Wyraźne kliniczne/radiograficzne dowody odległych przerzutów w płucach, kościach, mózgu, wątrobie lub innych odległych miejscach.
5 lat
Częstotliwość kolostomii
Ramy czasowe: 5 lat
Obecność kolostomii do czasu usunięcia kolostomii.
5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od daty rejestracji do daty pierwszego odnotowania dowolnego z następujących zdarzeń, w tym awarii lokalnej, regionalnej, odległej lub śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat
Toksyczność zgłaszana przez lekarza
Ramy czasowe: 5 lat
Stosowanie wspólnych kryteriów terminologicznych zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka (NCI) V.5.
5 lat
Wyniki zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
Stosowanie powszechnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych
5 lat
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 5 lat
Na podstawie wypełnienia kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-C30). Kwestionariusz EORTC-C30 to 30-punktowe narzędzie służące do oceny niektórych różnych aspektów definiujących jakość życia pacjentów chorych na raka.
5 lat
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 5 lat
Na podstawie wypełnienia kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-AN27). EORTC QLQ-ANL27 obejmuje cztery domeny jakości życia: ból, problemy jelitowe, problemy seksualne i stomijne oraz pięć pojedynczych pozycji (częste oddawanie moczu, utrzymywanie czystości, bliskość toalety, obrzęk kończyn dolnych, czynności związane z planowaniem)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-5323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj