Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-adaptiv strålebehandling for analkreft med eskalert behandling i en risikooptimalisert tilnærming (MAESTRO)

3. oktober 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Den foreslåtte studien er en fase II, enkeltarms, åpen studie av MR-veiledet strålebehandling (RT) med risikostratifisert RT-dosevalg hos pasienter med analkreft. Basert på tidligere data foreslås en tilnærmet risikoadaptiv behandling i 4 grupper: Lav risiko, standardrisiko, middels risiko og høy risiko. Humant papillomavirus (HPV) DNA vil bli analysert for å identifisere nye biomarkører som forutsier kjemoradioterapi (CRT) respons og toksisitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en risikostratifisert dose behandling (stråledose og cellegiftantall sykluser) basert på forhåndsdefinerte kliniske og biologiske biomarkører for anal plateepitelkarsinom (SCC). Strålebehandling vil bli levert på MR-Linac for bildeveiledet strålebehandling (IGRT). Pasientene vil bli fulgt i inntil 5 år etter strålebehandling og må fylle ut spørreskjemaer og klinikkbesøk. Pasienter har muligheten til å fullføre blod- og vevsprøver under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med patologisk påvist diagnose av anal SCC. Dette kan inkludere svulster med ikke-keratiniserende histologi som basoloid eller kloakogen histologi. Personer med plateepitelkarsinom i analmarginen er kvalifisert.
  • Klinisk stadium T1-4 N0-1 M0 (Unionen for internasjonal kreftkontroll (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave)
  • Pasienter må være kvalifisert for definitiv RT eller CRT
  • Må være ≥ 18 år
  • Må ha resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi, RT eller kurativ kirurgisk behandling (dvs. APR) for analkreft.
  • Enhver tidligere RT til abdomino-bekkenregionen som ville resultere i overlapping av RT-volum for den nåværende studien.
  • Personer med en historie med en annen malignitet bortsett fra hvis de har vært sykdomsfrie i minst 2 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall. Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: livmorhalskreft in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lokoregional svikt (LRF) ved år 2
Tidsramme: 2 år
Eventuelle lokale eller regionale feil fra registreringsdatoen til datoen for eventuelle lokale eller regionale feil.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av fjernmetastaser (DM)
Tidsramme: 5 år
Tydelige kliniske/radiografiske tegn på fjernmetastaser i lunge, bein, hjerne, lever eller andre fjerntliggende steder.
5 år
Kolostomirate
Tidsramme: 5 år
Tilstedeværelsen av en kolostomi inntil colostomi fjerning.
5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra registreringsdatoen til datoen for første registrering av noen av følgende hendelser, inkludert lokal, regional, fjern feil eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
5 år
Legerapporterte toksisiteter
Tidsramme: 5 år
Bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) V.5.
5 år
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 5 år
Bruke de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser
5 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 5 år
Basert på utfyllingen av spørreskjemaet European Organization for Research And Treatment Of Cancer (EORTC-C30). EORTC-C30-spørreskjemaet er et instrument med 30 elementer som er ment å vurdere noen av de forskjellige aspektene som definerer livskvaliteten til kreftpasienter.
5 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 5 år
Basert på utfyllingen av spørreskjemaet European Organization for Research And Treatment Of Cancer (EORTC-AN27). EORTC QLQ-ANL27 inkluderer fire livskvalitetsdomener: smerte, tarm, seksuelle problemer og stomipleieproblemer og fem enkelt ting (hyppig vannlating, renhold, nærhet til toalett, ødem i underekstremitetene, planlegging av aktiviteter)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-5323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Strålebehandling - Lavrisikogruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere