Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МР-адаптивная лучевая терапия рака анального канала с эскалированным лечением в подходе, оптимизированном по риску (MAESTRO)

9 июня 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Предлагаемое исследование представляет собой одногрупповое открытое исследование II фазы лучевой терапии (ЛТ) под контролем МРТ со стратифицированным по риску подбором дозы лучевой терапии у пациентов с анальным раком. На основании предыдущих данных подход к лечению, адаптивный к риску, предлагается разделить на 4 группы: низкий риск, стандартный риск, промежуточный риск и высокий риск. ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) будет проанализирована для выявления новых биомаркеров, которые прогнозируют реакцию и токсичность химиолучевой терапии (CRT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках всем пациентам, давшим письменное информированное согласие, будет назначена стратифицированная по риску доза лечения (доза облучения и количество циклов химиотерапии) на основе заранее определенных клинических и биологических биомаркеров анального плоскоклеточного рака (SCC). Лучевая терапия будет проводиться с помощью MR-Linac для лучевой терапии под визуальным контролем (IGRT). Пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет после лучевой терапии, им необходимо будет заполнять анкеты и посещать клинику. Пациенты имеют возможность сдать образцы крови и тканей во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ali Hosni
  • Номер телефона: 416-946-2360
  • Электронная почта: ali.hosni@uhn.ca

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Еще не набирают
        • Austin Health
        • Контакт:
          • Ee Siang Choong, MD
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Еще не набирают
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Еще не набирают
        • Allegheny Health Network
        • Контакт:
          • Alexander Kirichenko, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Еще не набирают
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
        • Контакт:
          • William A Hall, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с патологоанатомически подтвержденным диагнозом анального плоскоклеточного рака. Это могут быть опухоли неороговевающей гистологии, такие как базолоидная или клоакогенная гистология. К участию допускаются лица с плоскоклеточным раком анального края.
  • Клиническая стадия T1-4 N0-1 M0 (Союз международного контроля рака (UICC)/Американский объединенный комитет по раку (AJCC), 8-е изд.)
  • Пациенты должны иметь право на окончательную ЛТ или ЭЛТ.
  • Возраст должен быть ≥ 18 лет.
  • Должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое лечение с целью лечения (т.е. APR) при анальном раке.
  • Любая предыдущая ЛТ брюшно-тазовой области, которая могла бы привести к перекрытию объема ЛТ для текущего исследования.
  • Лица, в анамнезе которых наблюдались другие злокачественные новообразования, за исключением случаев, когда у них не было заболевания в течение как минимум 2 лет и которые, по мнению исследователя, имеют низкий риск рецидива. Право на участие в программе имеют лица со следующими видами рака, если они были диагностированы и прошли лечение в течение последних 5 лет: рак шейки матки in situ и базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение локорегиональной недостаточности (LRF) на втором году обучения
Временное ограничение: 2 года
Любой локальный или региональный сбой с даты регистрации до даты любого местного или регионального сбоя.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие отдаленных метастазов (СД)
Временное ограничение: 5 лет
Четкие клинические/рентгенографические признаки отдаленных метастазов в легких, костях, головном мозге, печени или других отдаленных местах.
5 лет
Частота колостомии
Временное ограничение: 5 лет
Наличие колостомы до момента ее удаления.
5 лет
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
Время от даты регистрации до даты первой регистрации любого из следующих событий, включая локальный, региональный, отдаленный сбой или смерть по любой причине.
5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Время от даты регистрации до даты смерти по любой причине.
5 лет
Токсичность, сообщенная врачом
Временное ограничение: 5 лет
Использование общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI) V.5.
5 лет
Результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: 5 лет
Использование общих терминологических критериев нежелательных явлений
5 лет
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 5 лет
На основании заполнения анкеты Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-C30). Анкета EORTC-C30 представляет собой инструмент из 30 пунктов, предназначенный для оценки некоторых различных аспектов, определяющих качество жизни онкологических больных.
5 лет
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 5 лет
На основании заполнения анкеты Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-AN27). EORTC QLQ-ANL27 включает четыре домена качества жизни: боль, проблемы с кишечником, сексуальные проблемы и уход за стомой, а также пять отдельных пунктов (частое мочеиспускание, поддержание чистоты, близость к туалету, отеки нижних конечностей, планирование деятельности).
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-5323

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться