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Radioterapia adaptativa por RM para câncer anal com tratamento escalonado em uma abordagem otimizada para risco (MAESTRO)

9 de junho de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto
O estudo proposto é um ensaio de fase II, de braço único e aberto de radioterapia (RT) guiada por RM com seleção de dose de RT estratificada de risco em pacientes com câncer anal. Com base em dados anteriores, é proposto um tratamento adaptativo ao risco abordado em 4 grupos: Baixo risco, risco padrão, risco intermediário e alto risco. O DNA do papilomavírus humano (HPV) será analisado para identificar novos biomarcadores que predizem a resposta e a toxicidade da quimiorradioterapia (CRT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a uma dose de tratamento estratificada por risco (dose de radiação e número de ciclos de quimioterapia) com base em biomarcadores clínicos e biológicos predefinidos para carcinoma espinocelular anal (CEC). A radioterapia será aplicada no MR-Linac para radioterapia guiada por imagem (IGRT). Os pacientes serão acompanhados por até 5 anos após a radioterapia e deverão preencher questionários e visitas clínicas. Os pacientes têm a opção de completar amostras de sangue e tecido durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Ainda não está recrutando
        • Austin Health
        • Contato:
          • Ee Siang Choong, MD
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Ainda não está recrutando
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Ainda não está recrutando
        • Allegheny Health Network
        • Contato:
          • Alexander Kirichenko, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ainda não está recrutando
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
        • Contato:
          • William A Hall, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico patologicamente comprovado de CEC anal. Isto pode incluir tumores de histologia não queratinizante, como histologia basoloide ou cloacogênica. Indivíduos com carcinoma espinocelular da margem anal são elegíveis.
  • Estágio clínico T1-4 N0-1 M0 (União para o Controle Internacional do Câncer (UICC) / Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC) 8ª Ed)
  • Os pacientes devem ser elegíveis para RT ou CRT definitiva
  • Deve ter ≥ 18 anos de idade
  • Deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia anterior, RT ou tratamento cirúrgico com intenção curativa (ou seja, APR) para câncer anal.
  • Qualquer RT anterior na região abdomino-pélvica que resultaria em sobreposição do volume de RT para o estudo atual.
  • Indivíduos com histórico de uma doença maligna diferente, exceto se estiverem livres da doença há pelo menos 2 anos e forem considerados pelo investigador como de baixo risco de recorrência. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na falha locorregional (LRF) no Ano 2
Prazo: 2 anos
Qualquer falha local ou regional desde a data de registro até a data de qualquer falha local ou regional.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de metástase à distância (DM)
Prazo: 5 anos
Evidência clínica/radiográfica clara de metástases à distância no pulmão, osso, cérebro, fígado ou outros locais distantes.
5 anos
Taxa de colostomia
Prazo: 5 anos
A presença de colostomia até a remoção da colostomia.
5 anos
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
O tempo desde a data do registro até a data do primeiro registro de qualquer um dos seguintes eventos, incluindo falha local, regional, distante ou morte por qualquer causa.
5 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 5 anos
O tempo desde a data do registro até a data do óbito por qualquer causa.
5 anos
Toxicidades relatadas pelo médico
Prazo: 5 anos
Usando os Critérios de Terminologia Comum de Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) V.5.
5 anos
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 5 anos
Usando os critérios de terminologia comum de eventos adversos
5 anos
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 5 anos
Com base no preenchimento do questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-C30). O questionário EORTC-C30 é um instrumento de 30 itens destinado a avaliar alguns dos diferentes aspectos que definem a qualidade de vida dos pacientes com câncer.
5 anos
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 5 anos
Com base no preenchimento do questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-AN27). O EORTC QLQ-ANL27 inclui quatro domínios de qualidade de vida: dor, problemas intestinais, problemas sexuais e de cuidados com o estoma e cinco itens únicos (micção frequente, manter-se limpo, proximidade do banheiro, edema dos membros inferiores, planejamento de atividades)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-5323

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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