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リスク最適化アプローチによる段階的治療を伴う肛門がんに対する MR 適応放射線療法 (MAESTRO)

2023年10月3日 更新者:University Health Network, Toronto
提案された研究は、肛門がん患者を対象とした、リスク層別放射線治療(RT)線量選択を伴うMR誘導下放射線療法(RT)の第II相単群非盲検試験である。 以前のデータに基づいて、低リスク、標準リスク、中リスク、高リスクの 4 つのグループに分けてリスク適応治療法が提案されています。 ヒトパピローマウイルス (HPV) DNA は、化学放射線療法 (CRT) の反応と毒性を予測する新規バイオマーカーを特定するために分析されます。

調査の概要

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、肛門扁平上皮癌(SCC)の事前定義された臨床的および生物学的バイオマーカーに基づいて、リスク階層化された治療線量(放射線量と化学療法のサイクル数)を受けます。 放射線治療は、画像誘導放射線治療 (IGRT) 用の MR-Linac で行われます。 患者は放射線治療後最長5年間追跡調査され、アンケートへの記入とクリニックへの訪問が求められる。 患者には、研究中に血液および組織サンプルを完成させるオプションがあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的に肛門SCCと診断された患者。 これには、基底組織または総排出性組織型などの非角化組織型の腫瘍が含まれる場合があります。 肛門縁の扁平上皮癌を患っている人が対象となります。
  • 臨床ステージ T1-4 N0-1 M0 (国際がん対策連合 (UICC) / 米国癌合同委員会 (AJCC) 第 8 版)
  • 患者は根治的 RT または CRT の対象となる必要があります。
  • 18 歳以上である必要があります
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ~ 2 である必要があります

除外基準:

  • 過去に化学療法、RT、または治癒を目的とした外科的治療(すなわち、 APR) 肛門がんの治療。
  • 現在の研究で RT 量が重複する腹部骨盤領域への以前の RT。
  • 少なくとも2年間無病であり、再発のリスクが低いと研究者によってみなされた場合を除く、異なる悪性腫瘍の病歴を持つ個人。 以下のがんに罹患している人は、過去 5 年以内に診断および治療を受けた場合に対象となります: 子宮頸がん、上皮内がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年目の局所領域不全(LRF)の変化
時間枠:2年
登録日からローカルまたは地域の障害発生日までのローカルまたは地域の障害。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔転移(DM)の存在
時間枠:5年
肺、骨、脳、肝臓、またはその他の遠隔部位における遠隔転移の明確な臨床的/X線学的証拠。
5年
人工肛門造設率
時間枠:5年
人工肛門を除去するまでの人工肛門の存在。
5年
無病生存期間 (DFS)
時間枠:5年
登録日から、地域的、地域的、遠隔地での障害、または何らかの原因による死亡を含む、以下のいずれかのイベントが最初に記録される日までの時間。
5年
全生存期間 (OS)
時間枠:5年
登録日から理由を問わず死亡する日までの期間。
5年
医師が報告した毒性
時間枠:5年
米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) V.5 を使用します。
5年
患者が報告した転帰
時間枠:5年
有害事象の共通用語基準の使用
5年
生活の質(QOL)
時間枠:5年
欧州がん研究治療機構 (EORTC-C30) のアンケートへの回答に基づいています。 EORTC-C30 アンケートは、がん患者の生活の質を定義するさまざまな側面のいくつかを評価することを目的とした 30 項目の手段です。
5年
生活の質(QOL)
時間枠:5年
欧州がん研究治療機構 (EORTC-AN27) のアンケートへの回答に基づいています。 EORTC QLQ-ANL27 には、痛み、腸、性的およびストーマのケアの問題、および 5 つの単一項目 (頻尿、清潔を保つ、トイレの近さ、下肢浮腫、計画活動) の 4 つの生活の質の領域が含まれています。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月29日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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