MR-adaptiv strålebehandling til analkræft med eskaleret behandling i en risikooptimeret tilgang (MAESTRO)
9. juni 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
Det foreslåede studie er et fase II, enkeltarms, åbent forsøg med MR-guidet strålebehandling (RT) med risikostratificeret RT-dosisudvælgelse hos patienter med analcancer.
Baseret på tidligere data foreslås en tilgang til risikoadaptiv behandling i 4 grupper: Lav risiko, standardrisiko, mellemrisiko og høj risiko.
Humant papillomavirus (HPV) DNA vil blive analyseret for at identificere nye biomarkører, der forudsiger kemoradioterapi (CRT) respons og toksicitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en risiko-stratificeret dosis af behandling (stråledosis og kemoterapi antal cyklusser) baseret på foruddefinerede kliniske og biologiske biomarkører for analt planocellulært karcinom (SCC).
Strålebehandling vil blive leveret på MR-Linac til billedstyret strålebehandling (IGRT).
Patienterne vil blive fulgt i op til 5 år efter strålebehandling og skal udfylde spørgeskemaer og klinikbesøg.
Patienter har mulighed for at udfylde blod- og vævsprøver under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ali Hosni
- Telefonnummer: 416-946-2360
- E-mail: ali.hosni@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Ikke rekrutterer endnu
- Austin Health
-
Kontakt:
- Ee Siang Choong, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Ali Hosni, MD
- Telefonnummer: 416-946-2360
- E-mail: ali.hosni.abdalaty@rmp.uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Ikke rekrutterer endnu
- CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Mame Daro Faye, MD
- Telefonnummer: 514 890-8254
- E-mail: mame.daro.faye.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Ikke rekrutterer endnu
- Allegheny Health Network
-
Kontakt:
- Alexander Kirichenko, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Ikke rekrutterer endnu
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Kontakt:
- William A Hall, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk dokumenteret diagnose af anal SCC. Dette kan omfatte tumorer af ikke-keratiniserende histologi, såsom basoloid eller cloacogen histologi. Personer med pladecellekarcinom i analmarginen er berettigede.
- Klinisk fase T1-4 N0-1 M0 (Unionen for International Cancer Control (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave)
- Patienter skal være berettiget til definitiv RT eller CRT
- Skal være ≥ 18 år
- Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kemoterapi, RT eller kurativ kirurgisk behandling (dvs. ÅOP) for analkræft.
- Enhver tidligere RT til abdomino-bækkenregionen, der ville resultere i overlapning af RT-volumen for den aktuelle undersøgelse.
- Personer med en anamnese med en anden malignitet, undtagen hvis de har været sygdomsfrie i mindst 2 år og af investigator anses for at have lav risiko for tilbagefald. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lokoregionalt svigt (LRF) på år 2
Tidsramme: 2 år
|
Enhver lokal eller regional fejl fra registreringsdatoen til datoen for enhver lokal eller regional fejl.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af fjernmetastaser (DM)
Tidsramme: 5 år
|
Tydelige kliniske/radiografiske tegn på fjernmetastaser i lunge, knogle, hjerne, lever eller andre fjerne steder.
|
5 år
|
|
Kolostomihastighed
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelsen af en kolostomi indtil colostomi fjernelse.
|
5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra registreringsdatoen til datoen for første registrering af nogen af følgende hændelser, herunder lokale, regionale, fjerntliggende fejl eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra registreringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag.
|
5 år
|
|
Læge-rapporterede toksiciteter
Tidsramme: 5 år
|
Brug af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) V.5.
|
5 år
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 5 år
|
Brug af de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser
|
5 år
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 5 år
|
Baseret på udfyldelsen af spørgeskemaet fra European Organization for Research And Treatment Of Cancer (EORTC-C30).
EORTC-C30-spørgeskemaet er et 30-elements instrument beregnet til at vurdere nogle af de forskellige aspekter, der definerer kræftpatienters livskvalitet.
|
5 år
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 5 år
|
Baseret på udfyldelsen af spørgeskemaet fra European Organization for Research And Treatment Of Cancer (EORTC-AN27).
EORTC QLQ-ANL27 omfatter fire livskvalitetsdomæner: smerte, tarm, seksuelle og stomiplejeproblemer og fem enkelt genstande (hyppig vandladning, rengøring, nærhed til toilet, ødem i underekstremiteterne, planlægning af aktiviteter)
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2023
Først opslået (Faktiske)
22. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-5323
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .