Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-adaptieve radiotherapie voor anale kanker met geëscaleerde behandeling in een risico-geoptimaliseerde aanpak (MAESTRO)

9 juni 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
De voorgestelde studie is een fase II, eenarmig, open-label onderzoek naar MR-geleide radiotherapie (RT) met risicogestratificeerde RT-dosisselectie bij patiënten met anale kanker. Op basis van eerdere gegevens wordt een risicoadaptieve behandeling voorgesteld in vier groepen: laag risico, standaardrisico, gemiddeld risico en hoog risico. DNA van het humaan papillomavirus (HPV) zal worden geanalyseerd om nieuwe biomarkers te identificeren die de respons en toxiciteit op chemoradiotherapie (CRT) voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een naar risico gestratificeerde behandelingsdosis ondergaan (bestralingsdosis en aantal chemotherapiecycli) op ​​basis van vooraf gedefinieerde klinische en biologische biomarkers voor anaal plaveiselcelcarcinoom (SCC). Radiotherapie wordt geleverd op de MR-Linac voor beeldgeleide radiotherapie (IGRT). Patiënten worden tot vijf jaar na de radiotherapie gevolgd en moeten vragenlijsten invullen en kliniekbezoeken afleggen. Patiënten hebben de mogelijkheid om tijdens het onderzoek bloed- en weefselmonsters in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Nog niet aan het werven
        • Austin Health
        • Contact:
          • Ee Siang Choong, MD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Nog niet aan het werven
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Nog niet aan het werven
        • Allegheny Health Network
        • Contact:
          • Alexander Kirichenko, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Nog niet aan het werven
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
        • Contact:
          • William A Hall, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een pathologisch bewezen diagnose van anale SCC. Dit kunnen tumoren zijn met een niet-keratiniserende histologie, zoals basoloïde of cloacogene histologie. Personen met een plaveiselcelcarcinoom van de anale marge komen in aanmerking.
  • Klinische fase T1-4 N0-1 M0 (de Union for International Cancer Control (UICC) / het American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie)
  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor definitieve RT of CRT
  • Moet ≥ 18 jaar oud zijn
  • Moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0-2 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie, RT of curatieve chirurgische behandeling (d.w.z. APR) voor anale kanker.
  • Elke eerdere RT naar het buik-bekkengebied die zou resulteren in een overlap van het RT-volume voor het huidige onderzoek.
  • Individuen met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit, behalve als ze minstens 2 jaar ziektevrij zijn en volgens de onderzoeker een laag risico lopen op herhaling. Personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen vijf jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in locoregionaal falen (LRF) in jaar 2
Tijdsspanne: 2 jaar
Elke lokale of regionale storing vanaf de registratiedatum tot de datum van een lokale of regionale storing.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van metastasen op afstand (DM)
Tijdsspanne: 5 jaar
Duidelijk klinisch/radiografisch bewijs van metastasen op afstand in de longen, botten, hersenen, lever of andere locaties op afstand.
5 jaar
Colostomie tarief
Tijdsspanne: 5 jaar
De aanwezigheid van een colostoma tot verwijdering van de colostoma.
5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste registratie van een van de volgende gebeurtenissen, waaronder lokale, regionale, mislukkingen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden, ongeacht welke oorzaak.
5 jaar
Door artsen gerapporteerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
Gebruik van de Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI) V.5.
5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
Gebruik van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen
5 jaar
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gebaseerd op het invullen van de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC-C30). De EORTC-C30-vragenlijst is een instrument met 30 items, bedoeld om enkele van de verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van leven van kankerpatiënten bepalen.
5 jaar
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gebaseerd op het invullen van de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC-AN27). EORTC QLQ-ANL27 omvat vier domeinen van kwaliteit van leven: pijn, darm-, seksuele en stomazorgproblemen en vijf afzonderlijke items (frequent urineren, schoon blijven, nabijheid van toilet, oedeem van de onderste ledematen, planning van activiteiten)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-5323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren