Radioterapia adattativa alla RM per il cancro anale con trattamento intensificato in un approccio ottimizzato per il rischio (MAESTRO)
3 ottobre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Lo studio proposto è uno studio di fase II, a braccio singolo, in aperto, sulla radioterapia (RT) guidata da RM con selezione della dose di RT stratificata in base al rischio in pazienti con cancro anale.
Sulla base dei dati precedenti, un trattamento adattivo al rischio viene proposto in 4 gruppi: basso rischio, rischio standard, rischio intermedio e rischio alto.
Il DNA del papillomavirus umano (HPV) sarà analizzato per identificare nuovi biomarcatori che predicono la risposta e la tossicità della chemioradioterapia (CRT).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a una dose di trattamento stratificata in base al rischio (dose di radiazioni e numero di cicli di chemioterapia) basata su biomarcatori clinici e biologici predefiniti per il carcinoma a cellule squamose anali (SCC).
La radioterapia verrà erogata sull'MR-Linac per la radioterapia guidata dalle immagini (IGRT).
I pazienti verranno seguiti fino a 5 anni dopo la radioterapia e gli verrà richiesto di completare questionari e visite cliniche.
I pazienti hanno la possibilità di completare campioni di sangue e tessuti durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ali Hosni
- Numero di telefono: 416-946-2360
- Email: ali.hosni@uhn.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contatto:
- Ali Hosni, MD
- Numero di telefono: 416-946-2360
- Email: ali.hosni.abdalaty@rmp.uhn.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi patologicamente provata di SCC anale. Ciò può includere tumori con istologia non cheratinizzante come l'istologia basoloide o cloacogenica. Sono ammissibili gli individui con carcinoma a cellule squamose del margine anale.
- Stadio clinico T1-4 N0-1 M0 (Unione per il controllo internazionale del cancro (UICC) / Comitato congiunto americano sul cancro (AJCC) 8a edizione)
- I pazienti devono essere idonei alla RT o CRT definitiva
- Deve avere ≥ 18 anni di età
- Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-2
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia, radioterapia o trattamento chirurgico con intento curativo (ad es. APR) per il cancro anale.
- Qualsiasi RT precedente alla regione addomino-pelvica che comporterebbe una sovrapposizione del volume RT per lo studio corrente.
- Individui con una storia di tumore maligno diverso, a meno che non siano stati liberi da malattia per almeno 2 anni e siano considerati dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva. Gli individui con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: cancro cervicale in situ e carcinoma basocellulare o squamoso della pelle.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'insufficienza locoregionale (LRF) all'anno 2
Lasso di tempo: 2 anni
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Qualsiasi guasto locale o regionale dalla data di registrazione alla data di qualsiasi guasto locale o regionale.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di metastasi a distanza (DM)
Lasso di tempo: 5 anni
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Chiara evidenza clinica/radiografica di metastasi a distanza nel polmone, nelle ossa, nel cervello, nel fegato o in altri siti distanti.
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5 anni
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Tasso di colostomia
Lasso di tempo: 5 anni
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La presenza di una colostomia fino alla rimozione della colostomia.
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5 anni
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tempo intercorso dalla data di registrazione alla data della prima registrazione di uno qualsiasi dei seguenti eventi, inclusi guasti locali, regionali, a distanza o morte per qualsiasi causa.
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5 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tempo che intercorre dalla data di registrazione alla data di morte per qualsiasi causa.
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5 anni
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Tossicità riferite dal medico
Lasso di tempo: 5 anni
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Utilizzo dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) V.5.
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5 anni
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Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 5 anni
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Utilizzo dei criteri terminologici comuni degli eventi avversi
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5 anni
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 5 anni
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Basato sul completamento del questionario dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-C30).
Il questionario EORTC-C30 è uno strumento composto da 30 item destinato a valutare alcuni dei diversi aspetti che definiscono la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro.
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5 anni
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 5 anni
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Basato sul completamento del questionario dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-AN27).
L'EORTC QLQ-ANL27 comprende quattro ambiti relativi alla qualità della vita: dolore, problemi intestinali, problemi sessuali e di cura della stomia e cinque singoli elementi (minzione frequente, pulizia, vicinanza alla toilette, edema degli arti inferiori, pianificazione delle attività)
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-5323
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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