Idarubicin-Lipiodol의 동맥내 주입을 통한 보조 화학요법 후 간 재발에 미치는 영향 (LIDA-ADJ)
2022년 12월 13일 업데이트: University Hospital, Montpellier
경피적 종양 파괴로 치료한 3 cm 미만의 간세포암종: 이다루비신-리피오돌 동맥내 주입에 의한 보조 화학요법이 간 재발에 미치는 영향을 평가하는 다심적 2상 시험
이 연구의 목적은 간세포 암종의 경피적 종양 제거 후 간동맥에 비선택적으로 투여된 색전술 없이 이다루비신-리피오돌의 3가지 동맥 내 화학 요법의 실현이 효과적인 보조제를 구성할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 국소 및 간내 원격 재발률을 감소시켜 간 진행 없이 생존율을 향상시키는 치료.
연구 개요
상세 설명
이 연구 동안 보조 화학요법(이다루비신-리피오돌 동맥내 간 주입)을 사용한 경피적 종양 파괴 치료가 테스트될 것입니다.
보조 화학 요법은 최소 침습 기술입니다.
간동맥에 Lipiodol(Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet)을 혼합한 Idarubicin(Zavedos®, Pfizer)을 투여하는 것으로 구성됩니다. 치료의 첫 번째 과정은 경피적 종양 제거와 동시에 전신 마취하에 시행됩니다. .
2차 및 3차 치료는 각각 경피적 종양 절제 후 3주 및 6주 후에 국소 마취 하에 수행될 것이다.
경피적 종양 절제 중 치료가 불완전한 경우, 전신 마취하에 2차 동맥 내 화학 요법 치료와 동시에 2차 중재가 예정됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- UH Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만
- 만성 또는 조직학적으로 입증된 F3기 또는 F4기 간병증, 간경도 ≥ 10 kPa, 또는 간경화 또는 문맥 고혈압을 암시하는 영상 형태학
- Child-Pugh 점수 ≤ B7
생물학적 매개변수가 다음 기준을 충족하는 환자:
- 혈소판 > 50,000/mm3
- 호중구 > 1000 / mm3
- 프로트롬빈 비율 > 50%
- 크레아틴혈증 < 150μmol/L
- 총 빌리루빈혈증 < 5mg/dL
- α-태아단백질 < 200ng/mL
- "세계보건기구 성과 상태"에 따른 성과 수준 0 또는 1
- 미국 간 질환 연구 협회(AASLD)에서 권장하는 전형적인 영상 특성을 가진 3cm 미만의 단일 간세포 암종의 존재
- 초음파 또는 tomodensitometric 식별 하에서 경피적 종양 제거 (radiofrequency 또는 microwave)의 적응증이 있는 환자
- 심부전 부재(좌심실 박출률(LVEF) > 50%)
- 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 가임기 여성.
- 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 남성
제외 기준:
- 육안적 혈관 침범(문맥 또는 간정맥)의 초기 영상 평가에서 존재
- 간세포 암종의 간외 국소화에 대한 초기 영상 평가의 존재
- 치료되지 않은 다른 암의 존재
- 이전에 괄약근 절개술 또는 담즙-소화기 문합술을 받은 환자
- 전신 마취 시행에 대한 금기
- MRI 스캔 수행에 대한 금기 사항
- 안트라사이클린, 요오드 또는 가돌리늄에 대한 알레르기
- 가돌리늄 기반 조영제 주입에 대한 금기.
- 요오드화 조영제에 대한 금기
- 이다루비신에 대한 금기(활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증, 중증 심장 질환, 중증 부정맥, 중증 신장 또는 간 장애, 황열병 백신 또는 화학 요법 중단 후 6개월 동안의 다른 약독화 생백신, 지속성 골수압, 이전 이다루비신 치료 및 / 또는 최대 누적 용량의 다른 안트라사이클린 또는 안트라세네디온, 점막염, 모유 수유, 조절되지 않는 감염, 중증 심부전, 6개월 미만의 심근 경색).
- Lipiodol에 대한 금기(과민증, 갑상선 기능 항진증, 외상성 병변, 출혈 또는 최근 출혈)
- 이미 안트라사이클린의 권장 누적 용량(Idarubicin = 150 mg/m²)을 투여받았거나 초과한 환자
- 시술 중 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 일시적으로 중단할 수 없는 환자
- 1등급 이상의 식도 정맥류의 내시경적 박멸 실패
- 프로토콜을 준수할 수 없음
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 건강보험이 적용되지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (실험군)
이다루비신-리피오돌의 간동맥 화학주입에 의한 보조요법의 효능 평가(실험군)
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환자는 종양의 경피적 파괴로 구성된 표준 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
또한 조영제인 리피오돌(Lipiodol Ultra-Fluid®, Guerbet)과 안트라사이클린 항종양제인 이다루비신(Zavedos®, Pfizer)을 간동맥 화학주입으로 보조 치료를 받게 된다.
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활성 비교기: (표준 그룹)
보조 치료의 부재(표준 그룹).
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환자는 종양의 경피적 파괴로 구성된 표준 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 간 재발 없는 생존율
기간: 일년
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간 재발은 적어도 10 mm보다 큰 큰 직경의 종양 부위의 가돌리늄 주사로 적어도 하나의 간 MRI에서 출현하고 CHC의 특징을 나타내는 것으로 정의될 것입니다(동맥 시간에 과혈관 형성 및 문맥 또는 늦은 시간에 세척), 경피적 종양 파괴 부위의 가장자리(=국소 재발) 또는 경피적 종양 파괴 부위로부터의 거리(=간내 재발 원거리), 또는 둘 다, 가돌리늄 주사로 최소 1회의 간 MRI 스캔 후 종양이 없음을 나타냄 잔류물.
위에서 설명한 전형적인 CHC 향상을 나타내지 않는 10mm 이상의 병변은 연속적인 컨트롤에서 크기가 1cm 이상 성장하면 CHC로 간주됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 종양 재발의 발생률
기간: 1~2년
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가돌리늄 주사를 이용한 최소 1회의 간 MRI에서 경피적 종양 절제 부위의 가장자리에 간세포 암종 특징을 갖는 종양 부위의 외관으로 정의되는 1년 및 2년에서의 국소 종양 재발 발생률.
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1~2년
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간내 재발의 발생률
기간: 1~2년
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1년 및 2년에 간내 재발의 발생률은 가돌리늄 주사를 이용한 적어도 1회의 간 MRI에서 경피적 종양 절제 부위로부터 멀리 떨어진 간세포 암종 특징을 갖는 종양 부위의 외관으로 정의됩니다.
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1~2년
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간 재발의 발생률
기간: 2 년
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가돌리늄 주사에 의한 간 MRI에 의한 적어도 1회의 탐색 후에 간세포 암종이 있는 종양 부위의 가돌리늄 주사에 의한 적어도 1회의 간 MRI에서 외관상으로 정의되는 2년에서의 간 재발 발생률은 종양 잔류물이 없음을 보여주었다. .
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2 년
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간 재발 없이 생존
기간: 2 년
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간 재발 없는 생존은 무작위 배정 날짜와 간 MRI 날짜 사이의 시간으로 정의되며, 중앙집중식 및 맹검 재검사 후 국소 또는 간내 원거리 간 종양 재발의 존재를 확인했습니다.
사망했거나 이식된 환자는 사망 또는 이식 시점에 간 진행이 있는 것으로 간주됩니다.
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2 년
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간 재발 없는 생존율
기간: 1~2년
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1년 및 2년에서 간 재발 없는 생존율은 큰 직경의 종양 부위(적어도 10mm 초과)가 나타나지 않는 것으로 정의되며 경피적 종양 절제 부위의 경계에 간세포 암종의 특징을 나타냅니다.
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1~2년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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전체 생존은 무작위 배정 날짜와 환자의 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christophe CASSINOTTO, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL19_0073
- 2019-001362-15 (EudraCT 번호)
- 7773 (UH Montpellier)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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