- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06051500
호흡 명상의 다양한 대상의 심리적, 생리적 효과
이 연구의 목표는 호흡 명상의 특정 초점 영역이 특정 정신 건강 결과와 연결되어 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 해결해야 할 주요 질문은 명상 중 배의 호흡과 콧구멍에 대한 주의가 주관적 경험, 호흡 및 심박수에 차이를 가져오는지 여부입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 설문조사 완료
- 심박수와 호흡수를 측정해 보세요
- 집중 호흡을 연습하라
참가자는 연구 방문이 1시간 동안 지속될 것으로 예상할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
온라인 사전 심사를 통해 자격 여부가 결정됩니다. 참가자는 1) 18세 미만, 2) 현재 UW-Madison에 등록된 학생이 아닙니다. 3) 이전에 중재 경험이 있고 4) 높은 PROMIS 우울증 또는 불안 점수를 얻었거나 5) 한 가지 이상의 정신 장애를 진단받았습니다. 사전심사 대상 의료인은 제외됩니다.
사전 심사 후 적격하다고 간주되는 참가자는 실험실 방문 일정을 잡게 됩니다. 실험실 방문이 시작될 때 참가자에게는 동의서와 질문 시간이 제공됩니다. 동의서에 서명한 후 연구원은 참가자에게 ECG 리드와 호흡 벨트를 배치한 다음 기본 조사 배터리를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 기본 심박수 및 호흡 데이터 수집을 위해 5분간 휴식을 취하게 됩니다. 다음으로, 참가자들은 균형 잡힌 순서로 콧구멍 초점 먼저 또는 배 초점 먼저로 무작위로 배정되고 간단한(~5분) 안내 연습을 따르도록 요청됩니다. 연습이 끝난 후 참가자들은 두 번째 자기 보고를 완료한 후 10분간의 휴식/회복 시간을 갖습니다. 그런 다음 두 번째 연습(~5분)을 완료한 후 최종 설문조사를 진행합니다. 전체 세션은 약 1시간 정도 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 18세
- UW 매디슨 학생
- 명상 수행에 대한 주요 경력이 없습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 현재 UW Madison에 등록되어 있지 않습니다.
- 명상 경험이 있다
- 정신 건강 진단을 자가 보고합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콧구멍 초점에 이어 배 초점
참가자들은 무작위로 배정되어 콧구멍에 먼저 집중하고, 잠시 휴식을 취한 후 배에 집중합니다.
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콧구멍에 집중호흡을 하고, 배에 집중호흡을 합니다.
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실험적: 배 초점에 이어 콧구멍 초점
참가자들은 무작위로 배정되어 먼저 배에 집중하고, 그 다음 휴식을 취한 후 두 번째로 콧구멍에 집중합니다.
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배에 집중호흡을 하고, 이어서 콧구멍에 집중호흡을 하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적 및 부정적 영향 일정 변경(PANAS-SF)
기간: 기준선에서; 명상 후 1(5분); 명상 2(15분) 후
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PANAS-SF는 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 평가하기 위한 20개 항목으로 구성된 설문지입니다.
10개 항목은 긍정적인 영향을 나타내고, 10개 항목은 부정적인 영향을 나타냅니다.
긍정적인 감정에 대한 점수는 10~50점 사이이며, 점수가 높을수록 긍정적인 감정의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
부정적인 영향에 대한 점수 범위는 10~50점이며, 점수가 낮을수록 부정적인 영향 수준이 낮음을 의미합니다.
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기준선에서; 명상 후 1(5분); 명상 2(15분) 후
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호흡의 변화
기간: 1 에포크(10분) 연습을 위한 기준선; 기준선 2 ~ 연습 2 에포크(25분)
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호흡 벨트를 사용하여 호흡수를 수집합니다.
심박수와 함께 이는 호흡 명상의 두 가지 변형에 대한 참가자의 경험에 대한 생리적 반응에 대한 추가 통찰력을 제공합니다.
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1 에포크(10분) 연습을 위한 기준선; 기준선 2 ~ 연습 2 에포크(25분)
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심박수 변화
기간: 1 에포크(10분) 연습을 위한 기준선; 기준선 2 ~ 연습 2 에포크(25분)
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ECG 전극과 BIOPAC 시스템을 사용하여 심박수를 모니터링합니다.
호흡수와 함께 이는 호흡 명상의 두 가지 변형에 대한 참가자의 경험에 대한 생리학적 반응에 대한 추가 통찰력을 제공합니다.
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1 에포크(10분) 연습을 위한 기준선; 기준선 2 ~ 연습 2 에포크(25분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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끈질긴 사고(PTQ)
기간: 기준선만
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PTQ는 참가자들이 부정적인 경험이나 문제에 대해 일반적으로 어떻게 생각하는지 묻는 15개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 인내심이 강한 사고 수준이 높은 것을 의미합니다.
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기준선만
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인터셉터 인식의 변화
기간: 기준선에서; 명상 후 1(5분); 명상 2(15분) 후
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MAIA(Interoceptive Awareness)의 다차원 평가는 자기 인식의 다차원적 측면을 측정하는 37개 항목 설문지입니다.
통지, 주의 조절 및 자기 조절 척도가 사용됩니다.
점수의 범위는 각각 0-20, 0-35, 0-20이며, 점수가 높을수록 인터셉터 인식이 높은 것을 의미합니다.
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기준선에서; 명상 후 1(5분); 명상 2(15분) 후
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마음챙김의 변화
기간: 기준선에서; 명상 후 1(5분); 명상 2(15분) 후
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FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)는 39개 항목으로 구성된 설문지입니다.
내면의 경험에 반응하지 않음과 자각 하위 척도를 사용하여 행동합니다.
점수 범위는 각각 7~35점과 8~40점입니다. 점수가 높을수록 마음챙김 측면의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서; 명상 후 1(5분); 명상 2(15분) 후
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휴식의 변화
기간: 기준선에서; 명상 후 1(5분); 명상 2(15분) 후
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연구 보조자 또는 나는 각 참가자에게 다음 진술에 응답하도록 요청할 것입니다: "이 순간 나는 편안함을 느낍니다."
참가자는 다음 응답 중 하나를 선택합니다: 매우 동의하지 않음, 약간 동의하지 않음, 동의하지도 반대하지도 않음, 약간 동의함, 매우 동의함.
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기준선에서; 명상 후 1(5분); 명상 2(15분) 후
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초점의 변화
기간: 기준선에서; 명상 후 1(5분); 명상 2(15분) 후
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연구 조교 또는 나는 각 참가자에게 다음 진술에 응답하도록 요청할 것입니다: "이 순간 나는 집중된 느낌을 받습니다."
참가자는 다음 응답 중 하나를 선택합니다: 매우 동의하지 않음, 약간 동의하지 않음, 동의하지도 반대하지도 않음, 약간 동의함, 매우 동의함.
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기준선에서; 명상 후 1(5분); 명상 2(15분) 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Hirshberg, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-0749
- Protocol Version 06/28/2023 (기타 식별자: UW Madison)
- L&S/CTR FOR HEALTHY MINDS (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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