- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06051500
Efectos psicológicos y fisiológicos de diferentes objetos de meditación respiratoria.
El objetivo de esta investigación es probar si ciertas áreas de enfoque en la meditación de la respiración están relacionadas con ciertos resultados de salud mental. La principal cuestión que debe abordarse es si la atención puesta en la respiración en el vientre frente a las fosas nasales durante la meditación da como resultado diferencias en la experiencia subjetiva, la respiración y la frecuencia cardíaca.
Los participantes:
- completar encuestas
- medir la frecuencia cardíaca y la respiración
- practicar la respiración enfocada
Los participantes pueden esperar que la visita de estudio dure una hora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una preselección en línea determinará la elegibilidad. Participantes que 1) sean menores de 18 años, 2) no sean estudiantes actualmente matriculados en UW-Madison 3) tengan experiencia previa en mediación 4) obtengan una puntuación alta de depresión o ansiedad en PROMIS, o 5) hayan sido diagnosticados con uno o más trastornos psiquiátricos por un Se excluirá el profesional sanitario que figurará en la encuesta de preselección.
Los participantes considerados elegibles después de la evaluación previa programarán una visita al laboratorio. Al comienzo de la visita al laboratorio, los participantes recibirán un documento de consentimiento y tiempo para hacer preguntas. Después de firmar el formulario de consentimiento, los investigadores colocarán cables de ECG y un cinturón de respiración a los participantes y luego completarán la batería de encuestas de referencia. Luego, los participantes se sentarán en reposo durante 5 minutos para recopilar datos de frecuencia cardíaca y respiración de referencia. A continuación, los participantes serán asignados aleatoriamente en orden contrapesado para centrarse primero en las fosas nasales o en el abdomen y se les pedirá que sigan una breve práctica guiada (~ 5 minutos). Después de la práctica, los participantes completarán una segunda batería de autoinformes y luego tendrán un período de descanso/recuperación de 10 minutos. Luego completarán la segunda práctica (~5 minutos) seguida de una encuesta final. La sesión completa durará aproximadamente una hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- estudiante en UW Madison
- sin antecedentes importantes de práctica de meditación
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- actualmente no inscrito en UW Madison
- tener experiencia previa en meditación
- Autoinforma un diagnóstico de salud mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfoque en las fosas nasales seguido del foco en el abdomen.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para concentrarse primero en las fosas nasales y luego en el abdomen después de un período de descanso.
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Respiración concentrada en las fosas nasales seguida de respiración concentrada en el abdomen.
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Experimental: Enfoque en el vientre seguido de enfoque en las fosas nasales.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para concentrarse primero en el abdomen y luego en las fosas nasales después de un período de descanso.
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Respiración concentrada en el vientre seguida de respiración concentrada en las fosas nasales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el programa de afecto positivo y negativo (PANAS-SF)
Periodo de tiempo: En la línea de base; después de la meditación 1 (5 minutos); y, después de la meditación 2 (15 minutos)
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PANAS-SF es un cuestionario de 20 ítems para evaluar el afecto positivo versus el negativo.
10 de los ítems indican afecto positivo, 10 indican afecto negativo.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50 para el afecto positivo, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50 para el afecto negativo, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
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En la línea de base; después de la meditación 1 (5 minutos); y, después de la meditación 2 (15 minutos)
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Cambio en la respiración
Periodo de tiempo: Línea base para practicar 1 época (10 minutos); línea de base 2 para practicar 2 época (25 minutos)
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Utilizando cinturones de respiración, se recopilará la frecuencia respiratoria.
Junto con la frecuencia cardíaca, esto nos dará más información sobre las respuestas fisiológicas a la experiencia del participante de las dos variaciones de la meditación en la respiración.
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Línea base para practicar 1 época (10 minutos); línea de base 2 para practicar 2 época (25 minutos)
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base para practicar 1 época (10 minutos); línea de base 2 para practicar 2 época (25 minutos)
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Utilizando electrodos de ECG y un sistema BIOPAC, se controlará la frecuencia cardíaca.
Junto con la frecuencia respiratoria, esto nos dará más información sobre las respuestas fisiológicas a la experiencia del participante de las dos variaciones de la meditación en la respiración.
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Línea base para practicar 1 época (10 minutos); línea de base 2 para practicar 2 época (25 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pensamiento perseverativo (PTQ)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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El PTQ es un cuestionario de 15 ítems que pregunta cómo piensan normalmente los participantes sobre las experiencias o problemas negativos.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de pensamiento perseverativo.
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Solo línea de base
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Cambio en la conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: En la línea de base; después de la meditación 1 (5 minutos); y, después de la meditación 2 (15 minutos)
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La Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA) es un cuestionario de 37 ítems que mide múltiples dimensiones de la autoconciencia.
Se utilizarán las escalas de Observación, Regulación de la Atención y Autorregulación.
Las puntuaciones oscilan entre 0-20, 0-35 y 0-20, respectivamente, y las puntuaciones más altas representan una mayor conciencia interoceptiva.
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En la línea de base; después de la meditación 1 (5 minutos); y, después de la meditación 2 (15 minutos)
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Cambio en la atención plena
Periodo de tiempo: En la línea de base; después de la meditación 1 (5 minutos); y, después de la meditación 2 (15 minutos)
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El Cuestionario de Atención Plena de Cinco Facetas (FFMQ) es un cuestionario de 39 ítems.
Se utilizarán las subescalas No reaccionar a la experiencia interior y Actuar con conciencia.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 7 y 35 y 8 y 40, respectivamente; Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de la faceta de atención plena.
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En la línea de base; después de la meditación 1 (5 minutos); y, después de la meditación 2 (15 minutos)
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Cambio en la relajación
Periodo de tiempo: En la línea de base; después de la meditación 1 (5 minutos); y, después de la meditación 2 (15 minutos)
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Un asistente de investigación o yo le pediremos a cada participante que responda a la siguiente afirmación: "En este momento me siento relajado".
Los participantes seleccionarán una de las siguientes respuestas: totalmente en desacuerdo, ligeramente en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, ligeramente de acuerdo, totalmente de acuerdo.
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En la línea de base; después de la meditación 1 (5 minutos); y, después de la meditación 2 (15 minutos)
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Cambio de enfoque
Periodo de tiempo: En la línea de base; después de la meditación 1 (5 minutos); y, después de la meditación 2 (15 minutos)
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Un asistente de investigación o yo le pediremos a cada participante que responda a la siguiente afirmación: "En este momento me siento concentrado".
Los participantes seleccionarán una de las siguientes respuestas: totalmente en desacuerdo, ligeramente en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, ligeramente de acuerdo, totalmente de acuerdo.
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En la línea de base; después de la meditación 1 (5 minutos); y, después de la meditación 2 (15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Hirshberg, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0749
- Protocol Version 06/28/2023 (Otro identificador: UW Madison)
- L&S/CTR FOR HEALTHY MINDS (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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