- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06051500
Psychologische en fysiologische effecten van verschillende objecten van ademmeditatie
Het doel van dit onderzoek is om te testen of bepaalde aandachtsgebieden bij ademmeditatie verband houden met bepaalde resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid. De belangrijkste vraag die moet worden beantwoord is of de aandacht die tijdens meditatie op de adem in de buik versus de neusgaten wordt gevestigd, resulteert in verschillen in subjectieve beleving, ademhaling en hartslag.
Deelnemers zullen:
- volledige enquêtes
- hartslag en ademhaling laten meten
- oefen gericht ademen
Deelnemers kunnen ervan uitgaan dat het studiebezoek een uur zal duren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een online prescreen bepaalt of u in aanmerking komt. Deelnemers die 1) jonger zijn dan 18 jaar, 2) geen studenten zijn die momenteel zijn ingeschreven bij UW-Madison 3) eerdere bemiddelingservaring hebben 4) een hoge PROMIS-score voor depressie of angst behalen, of 5) bij wie een of meer psychiatrische stoornissen zijn vastgesteld door een beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die in de pre-screen enquête worden vermeld, worden uitgesloten.
Deelnemers die na de prescreening in aanmerking komen, plannen een laboratoriumbezoek. Aan het begin van het laboratoriumbezoek krijgen de deelnemers een toestemmingsdocument en tijd om vragen te stellen. Na ondertekening van het toestemmingsformulier plaatsen onderzoekers ECG-leads en een ademhalingsgordel bij de deelnemers, en voltooien ze vervolgens de basisonderzoeksreeks. Vervolgens gaan de deelnemers gedurende 5 minuten in rust zitten, waarbij de basislijnhartslag en ademhalingsgegevens worden verzameld. Vervolgens worden de deelnemers willekeurig in een tegengestelde volgorde toegewezen aan eerst de focus op het neusgat of eerst op de buik, en wordt hen gevraagd een korte (~5 minuten) begeleide oefening te volgen. Na de oefening voltooien de deelnemers een tweede reeks zelfrapportages en hebben daarna een periode van 10 minuten rust/herstel. Vervolgens voltooien ze de tweede oefening (~5 minuten), gevolgd door een laatste enquête. De gehele sessie zal ongeveer een uur duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud
- student aan UW Madison
- geen grote geschiedenis van meditatiebeoefening
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- momenteel niet ingeschreven bij UW Madison
- eerdere meditatie-ervaring hebben
- Zelfrapporteert een diagnose van de geestelijke gezondheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neusgatfocus gevolgd door buikfocus
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om zich eerst op de neusgaten te concentreren en daarna op de buik na een rustperiode.
|
Gerichte ademhaling op de neusgaten, gevolgd door focusademhaling op de buik.
|
|
Experimenteel: Buikfocus gevolgd door neusgatfocus
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om zich eerst op de buik te concentreren en daarna op de neusgaten na een rustperiode.
|
Gerichte ademhaling op de buik, gevolgd door focusademhaling op de neusgaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het positieve en negatieve affectschema (PANAS-SF)
Tijdsspanne: Bij basislijn; na meditatie 1 (5 minuten); en, na meditatie 2 (15 minuten)
|
PANAS-SF is een vragenlijst met 20 items om positief versus negatief affect te beoordelen.
10 van de items duiden op positief affect, 10 op negatief.
Scores kunnen variëren tussen 10 en 50 voor positief affect, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen.
Scores kunnen variëren tussen 10 en 50 voor negatief affect, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
|
Bij basislijn; na meditatie 1 (5 minuten); en, na meditatie 2 (15 minuten)
|
|
Verandering in de ademhaling
Tijdsspanne: Basislijn om 1 tijdperk (10 minuten) te oefenen; basislijn 2 om 2 tijdperken te oefenen (25 minuten)
|
Met behulp van ademhalingsbanden wordt de ademhalingssnelheid gemeten.
In combinatie met de hartslag zal dit ons meer inzicht geven in de fysiologische reacties op de ervaring van de deelnemer met de twee varianten van ademmeditatie.
|
Basislijn om 1 tijdperk (10 minuten) te oefenen; basislijn 2 om 2 tijdperken te oefenen (25 minuten)
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn om 1 tijdperk (10 minuten) te oefenen; basislijn 2 om 2 tijdperken te oefenen (25 minuten)
|
Met behulp van ECG-elektroden en een BIOPAC-systeem wordt de hartslag gemeten.
In combinatie met de ademhalingsfrequentie zal dit ons meer inzicht geven in de fysiologische reacties op de ervaring van de deelnemer met de twee varianten van ademmeditatie.
|
Basislijn om 1 tijdperk (10 minuten) te oefenen; basislijn 2 om 2 tijdperken te oefenen (25 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volhardend denken (PTQ)
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
De PTQ is een vragenlijst van 15 items waarin wordt gevraagd hoe deelnemers doorgaans denken over negatieve ervaringen of problemen.
Scores kunnen variëren van 0-60, waarbij hogere scores een hoger niveau van volhardend denken vertegenwoordigen.
|
Alleen basislijn
|
|
Verandering in interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Bij basislijn; na meditatie 1 (5 minuten); en, na meditatie 2 (15 minuten)
|
De Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) is een vragenlijst met 37 items die meerdere dimensies van zelfbewustzijn meet.
Er wordt gebruik gemaakt van de schalen Opmerken, Aandacht Reguleren en Zelfregulering.
Scores variëren tussen respectievelijk 0-20, 0-35 en 0-20, waarbij hogere scores een hoger interoceptief bewustzijn vertegenwoordigen.
|
Bij basislijn; na meditatie 1 (5 minuten); en, na meditatie 2 (15 minuten)
|
|
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Bij basislijn; na meditatie 1 (5 minuten); en, na meditatie 2 (15 minuten)
|
De Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) is een vragenlijst met 39 items.
Er zal gebruik worden gemaakt van de subschalen Niet reageren op innerlijke ervaringen en Handelen met bewustzijn.
Scores kunnen respectievelijk variëren van 7-35 en 8-40; hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van mindfulness-facet.
|
Bij basislijn; na meditatie 1 (5 minuten); en, na meditatie 2 (15 minuten)
|
|
Verandering in ontspanning
Tijdsspanne: Bij basislijn; na meditatie 1 (5 minuten); en, na meditatie 2 (15 minuten)
|
Een onderzoeksassistent of ik zal elke deelnemer vragen te reageren op de volgende stelling: "Op dit moment voel ik me ontspannen."
Deelnemers kiezen één van de volgende antwoorden: helemaal mee oneens, enigszins mee oneens, niet mee eens, noch oneens, enigszins mee eens, helemaal mee eens.
|
Bij basislijn; na meditatie 1 (5 minuten); en, na meditatie 2 (15 minuten)
|
|
Verandering in focus
Tijdsspanne: Bij basislijn; na meditatie 1 (5 minuten); en, na meditatie 2 (15 minuten)
|
Een onderzoeksassistent of ik zal elke deelnemer vragen te reageren op de volgende stelling: "Op dit moment voel ik me gefocust."
Deelnemers kiezen één van de volgende antwoorden: helemaal mee oneens, enigszins mee oneens, niet mee eens, noch oneens, enigszins mee eens, helemaal mee eens.
|
Bij basislijn; na meditatie 1 (5 minuten); en, na meditatie 2 (15 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Hirshberg, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0749
- Protocol Version 06/28/2023 (Andere identificatie: UW Madison)
- L&S/CTR FOR HEALTHY MINDS (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .