- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06051500
Psychologické a fyziologické účinky různých předmětů meditace dechu
Cílem tohoto výzkumu je otestovat, zda jsou určité oblasti zaměření dechové meditace spojeny s určitými výsledky duševního zdraví. Hlavní otázkou, kterou je třeba řešit, je, zda pozornost věnovaná dechu v břiše versus nosní dírky během meditace vede k rozdílům v subjektivním prožívání, dýchání a srdeční frekvenci.
Účastníci budou:
- kompletní průzkumy
- nechat si změřit srdeční frekvenci a dýchání
- cvičit soustředěné dýchání
Účastníci mohou očekávat, že studijní návštěva bude trvat jednu hodinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
O způsobilosti rozhodne online předběžná obrazovka. Účastníci, kteří 1) jsou mladší 18 let, 2) nejsou studenti aktuálně zapsaní na UW-Madison 3) mají předchozí zkušenosti s mediací 4) získali vysoké skóre deprese nebo úzkosti PROMIS nebo 5) jim byla diagnostikována jedna nebo více psychiatrických poruch zdravotnický pracovník, který bude uveden v předběžném průzkumu, bude vyloučen.
Účastníci, kteří budou po předběžném screeningu považováni za způsobilé, si naplánují návštěvu laboratoře. Na začátku návštěvy laboratoře dostanou účastníci souhlasný dokument a čas na dotazy. Po podepsání formuláře souhlasu výzkumníci umístí na účastníky svody EKG a dýchací pás a poté doplní baterii základního průzkumu. Účastníci pak budou sedět v klidu po dobu 5 minut základního sběru dat srdeční frekvence a dýchání. Dále budou účastníci náhodně rozděleni ve vyváženém pořadí, aby nejprve zaostřili na nosní dírku nebo jako první na břicho, a budou požádáni, aby provedli krátký (~5 minut) řízený trénink. Po cvičení účastníci vyplní druhou baterii sebereportáží a poté mají 10minutový odpočinek/regeneraci. Poté absolvují druhý trénink (~5 minut), po kterém bude následovat závěrečný průzkum. Celé sezení zabere asi hodinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- student na UW Madison
- žádná významná historie meditační praxe
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- v současné době není zapsán na UW Madison
- mají předchozí zkušenosti s meditací
- Samostatně hlásí diagnózu duševního zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zaměření na nosní dírky následované zaměřením na břicho
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby se nejprve soustředili na nosní dírky a poté na břicho po období odpočinku.
|
Soustředěné dýchání na nosní dírky následované soustředěným dýcháním na břicho.
|
|
Experimentální: Zaměření na břicho následované zaměřením na nosní dírky
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby se nejprve soustředili na břicho, poté na nozdry jako druhé po období odpočinku.
|
Soustředěné dýchání na břicho následované soustředěným dýcháním na nosní dírky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS-SF)
Časové okno: Na základní linii; po meditaci 1 (5 minut); a po meditaci 2 (15 minut)
|
PANAS-SF je dotazník o 20 položkách pro hodnocení pozitivního versus negativního vlivu.
10 položek označuje pozitivní vliv, 10 negativní.
Skóre se může pohybovat mezi 10-50 pro pozitivní vliv, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu.
Skóre se může pohybovat mezi 10-50 pro negativní vliv, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
|
Na základní linii; po meditaci 1 (5 minut); a po meditaci 2 (15 minut)
|
|
Změna dýchání
Časové okno: Základní linie k procvičení 1 epocha (10 minut); základní linie 2 k procvičení 2 epochy (25 minut)
|
Pomocí dýchacích pásů bude shromažďována rychlost dýchání.
Ve spojení se srdeční frekvencí nám to poskytne další pohled na fyziologické reakce na zkušenost účastníka ze dvou variant dechové meditace.
|
Základní linie k procvičení 1 epocha (10 minut); základní linie 2 k procvičení 2 epochy (25 minut)
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie k procvičení 1 epocha (10 minut); základní linie 2 k procvičení 2 epochy (25 minut)
|
Pomocí EKG elektrod a systému BIOPAC bude monitorována srdeční frekvence.
Ve spojení s dechovou frekvencí nám to poskytne další pohled na fyziologické reakce na zkušenost účastníka ze dvou variant dechové meditace.
|
Základní linie k procvičení 1 epocha (10 minut); základní linie 2 k procvičení 2 epochy (25 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytrvalé myšlení (PTQ)
Časové okno: Pouze základní linie
|
PTQ je 15položkový dotazník, který se ptá, jak si účastníci obvykle myslí o negativních zkušenostech nebo problémech.
Skóre se může pohybovat od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň vytrvalého myšlení.
|
Pouze základní linie
|
|
Změna v interoceptivním povědomí
Časové okno: Na základní linii; po meditaci 1 (5 minut); a po meditaci 2 (15 minut)
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) je dotazník o 37 položkách, který měří více dimenzí sebeuvědomění.
Použity budou škály Upozornění, Regulace pozornosti a Samoregulace.
Skóre se pohybuje mezi 0-20, 0-35 a 0-20, přičemž vyšší skóre představuje vyšší interoceptivní povědomí.
|
Na základní linii; po meditaci 1 (5 minut); a po meditaci 2 (15 minut)
|
|
Změna všímavosti
Časové okno: Na základní linii; po meditaci 1 (5 minut); a po meditaci 2 (15 minut)
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) je dotazník o 39 položkách.
Budou použity subškály Nereagovat na vnitřní zkušenost a Jednat s uvědoměním.
Skóre se může pohybovat v rozmezí 7-35 a 8-40; vyšší skóre představuje vyšší úroveň aspektu všímavosti.
|
Na základní linii; po meditaci 1 (5 minut); a po meditaci 2 (15 minut)
|
|
Změna v relaxaci
Časové okno: Na základní linii; po meditaci 1 (5 minut); a po meditaci 2 (15 minut)
|
Výzkumný asistent nebo já požádám každého účastníka, aby odpověděl na následující prohlášení: "V tuto chvíli se cítím uvolněně."
Účastníci vyberou jednu z následujících odpovědí: zcela nesouhlasím, mírně nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, mírně souhlasím, zcela souhlasím.
|
Na základní linii; po meditaci 1 (5 minut); a po meditaci 2 (15 minut)
|
|
Změna zaměření
Časové okno: Na základní linii; po meditaci 1 (5 minut); a po meditaci 2 (15 minut)
|
Výzkumný asistent nebo já požádám každého účastníka, aby odpověděl na následující prohlášení: "V tuto chvíli se cítím soustředěný."
Účastníci vyberou jednu z následujících odpovědí: zcela nesouhlasím, mírně nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, mírně souhlasím, zcela souhlasím.
|
Na základní linii; po meditaci 1 (5 minut); a po meditaci 2 (15 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Hirshberg, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0749
- Protocol Version 06/28/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- L&S/CTR FOR HEALTHY MINDS (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .