- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06052761
병원에서 놀고 있는 아이
입원한 어린이와 놀이: 의료용 재료로 만든 장난감
연구 개요
상세 설명
면역 체계가 아직 완전히 성숙하지 않은 어린이는 성장 과정 전반에 걸쳐 많은 급성 또는 만성 질환에 직면할 수 있으므로 입원해야 할 수도 있습니다(Gültekin and Baran, 2005; Lerwick, 2013). 병원과 같이 알 수 없는 환경에 머무르는 것은 아이들에게 불안과 두려움과 같은 감정을 경험하게 합니다(Callefi et al, 2016).
아이와 그 가족 모두에게 스트레스를 주는 과정인 입원은 아이와 그 가족에게 재정적, 사회적 변화를 가져옵니다. 질병, 병원 환경, 수행할 절차, 절차에 대한 통제력이 부족하다는 느낌도 아이와 가족에게 스트레스를 줍니다. 경험하는 스트레스 외에도 치료가 중추신경계에 미치는 영향과 생물학적 스트레스로 인해 입원한 어린이의 발달에 부정적인 영향을 미칩니다. 입원한 아이들은 낯선 환경, 그 환경 속의 낯선 사람들, 낯선 도구와 장비, 무서운 소리와 냄새로 인해 다양한 감정을 경험하게 됩니다. 어린이의 경우 아프거나 입원하면 쉽게 위기로 이어질 수 있습니다(Oktay, 2004; Er, 2006; Çavuşoğlu, 2013; Atay ve ark, 2011).
아이의 나이에 관계없이 가족과 떨어져 병원에 입원하는 것은 아이에게 큰 스트레스를 준다는 것은 부인할 수 없는 사실이다(Çelebi et al, 2015). 입원 아동의 스트레스를 효과적으로 관리하면 아동의 질병 및 병원 적응이 촉진되어 입원 과정이 단축됩니다. 아이들에게 가장 먼저 떠오르는 것은 놀이입니다. 그렇기 때문에 아이는 놀이를 통해 스트레스에 가장 잘 대처할 수 있다고 생각됩니다. 놀이는 입원한 아동이 스트레스에 대처하도록 돕는 효과적인 도구인 것 같습니다(Çavuşoğlu, 2013; Atay et al., 2011: Törüner 및 Büyükgönenç, 2012). 문헌을 살펴보면 태블릿 게임(Yildiz et al, 2022), 야외 게임(Larsen et al, 2022), 디지털 게임 oyun(Montaner et al, 2019; Matthyssens et al. , 2020) 입원 아동에 대해. 한 연구에서는 의료 재료로 만든 장난감을 가지고 노는 것이 암에 걸린 어린이의 통증에 미치는 영향을 평가했습니다(Aslan and Erci, 2022). 그러나 의료용 재료를 사용하여 만든 장난감을 가지고 노는 것이 입원 아동의 불안에 미치는 영향을 조사한 연구는 발견되지 않았습니다. 본 연구는 의료용 재료로 만든 장난감을 가지고 노는 것이 입원 아동의 불안에 미치는 영향을 알아보기 위해 무작위 대조 연구로 기획되었다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maksude YILDIRIM
- 전화번호: 4607 +90 (416) 223 3800
- 이메일: maksudeyildirim@adiyaman.edu.tr
연구 장소
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Adıyaman, 칠면조
- 모병
- Adıyaman University Faculty of Health Sciences
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연락하다:
- Maksude Yıldırım
- 전화번호: 4607 0416 223 38 00
- 이메일: maksude.yildirim@adiyaman.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4~6세 사이의 어린이로서 통증이 없고, 최소 2일 이상 입원하여 IV 치료를 받고 있으며, 부모가 연구 참여를 승인한 어린이가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 수술을 받은 정신 지체 아동은 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료 재료로 장난감 만들기
시술 전 아동과 부모에게 연구의 목적을 설명하고, 연구 참여에 동의하는 부모로부터 구두 및 서면 동의를 얻습니다.
아이의 불안은 엄마와 아이 모두의 진술을 바탕으로 시술 전후(첫 번째 측정 후 30분)에 '아동 상태불안척도(CSA)'를 이용해 평가하게 됩니다.
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토끼 만들기 : 의료용 장갑의 두 손가락과 손바닥에 솜을 채우고 밑 부분을 묶습니다. 장갑의 손가락 부분은 토끼의 귀를 형성하고, 손바닥 부분은 얼굴을 형성합니다. 장갑 모양을 만든 후 연필로 토끼의 눈과 입을 그립니다. 고양이 만들기: 고양이를 만들기 위해 세 개의 아베슬랑을 적절한 크기로 잘라냅니다. 잘라낸 조각을 결합하여 고양이의 머리, 발, 꼬리를 만듭니다. 조립과정이 끝나면 연필로 고양이의 눈, 코, 수염을 그려줍니다. 평면 제작: 포장에서 꺼낸 10cc 주사기와 바늘 끝이 결합됩니다. 아이들은 자신에게 주어진 두 개의 아베슬랑을 원하는 색깔로 색칠하게 됩니다. 아이들이 그린 아베슬랑은 하나는 아래쪽에, 다른 하나는 위쪽에 석고로 주사기에 고정됩니다. |
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간섭 없음: 대조군
시술 전 아동과 부모에게 연구의 목적을 설명하고, 연구 참여에 동의하는 부모로부터 구두 및 서면 동의를 얻습니다.
병원에서 시행되는 일상적인 시술 외에는 어떠한 시술도 시행되지 않습니다.
아이의 불안은 엄마와 아이 모두의 진술을 바탕으로 부모의 동의를 얻은 후 첫 측정 후 30분 뒤에 '아동상태불안척도(CSA)'를 이용해 평가하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 상태 불안 척도(CSA)
기간: 4개월
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이 척도는 4~10세 아동의 상태불안 정도를 측정하기 위해 2013년 개발됐다.
척도에 대한 터키의 타당성 및 신뢰성 연구는 2017년에 수행되었습니다.
저울은 하단에 전구가 있고 균일한 간격의 수평선이 위로 올라가는 온도계로 설계되었습니다.
온도계의 각 수평선은 1점을 나타내고, 아래쪽의 전구 보물은 0점을 나타냅니다.
위로 올라갈수록 저울에서 획득하는 점수가 증가하며, 최대 10점을 획득합니다.
척도의 0점은 불안이 전혀 없음을 나타내고 10점은 가장 높은 불안을 나타냅니다.
온도계 비유를 이해하는 어린이와 그렇지 않은 어린이를 위한 다양한 시나리오를 만들어 저울을 사용할 수 있습니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HRÜ/23.15.05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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