- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06052761
Kind in het ziekenhuis en spelen
In het ziekenhuis opgenomen kind en spel: speelgoed gemaakt van medische materialen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen van wie het immuunsysteem nog niet volledig volgroeid is, kunnen tijdens hun ontwikkeling met veel acute of chronische ziekten te maken krijgen en moeten daarom mogelijk in het ziekenhuis worden opgenomen (Gültekin en Baran, 2005; Lerwick, 2013). Het verblijf in een onbekende omgeving zoals een ziekenhuis zorgt ervoor dat kinderen gevoelens als angst en angst ervaren (Callefi et al, 2016).
Een ziekenhuisopname, een stressvol proces voor zowel het kind als zijn gezin, veroorzaakt financiële en sociale veranderingen voor het kind en zijn gezin. Het niet vertrouwd zijn met de ziekte, de ziekenhuisomgeving, de uit te voeren procedures en het gevoel geen controle te hebben over de procedures zorgen ook voor stress bij het kind en het gezin. Naast de ervaren stress hebben de effecten van hun behandelingen op het centrale zenuwstelsel en de biologische stress die ze met zich meebrengen een negatieve invloed op de ontwikkeling van in het ziekenhuis opgenomen kinderen. In het ziekenhuis opgenomen kinderen ervaren verschillende emoties als gevolg van de onbekende omgeving, onbekende mensen in deze omgeving, onbekende gereedschappen en uitrusting, en beangstigende geluiden en geuren. Voor kinderen kan ziek zijn en in het ziekenhuis worden opgenomen gemakkelijk tot een crisis leiden (Oktay, 2004; Er, 2006; Çavuşoğlu, 2013; Atay ve ark, 2011).
Het is een onbetwistbaar feit dat, ongeacht de leeftijd van het kind, het gescheiden zijn van zijn familie en opname in het ziekenhuis voor hem grote stress met zich meebrengt (Çelebi et al, 2015). Het effectief omgaan met de stress van in het ziekenhuis opgenomen kinderen zal het ziekenhuisopnameproces verkorten door de aanpassing van het kind aan de ziekte en het ziekenhuis te vergemakkelijken. Als het om kinderen gaat, is spelen het eerste waar je aan denkt. Om deze reden wordt aangenomen dat het kind het beste met stress om kan gaan door te spelen. Het lijkt erop dat spelen een effectief hulpmiddel is om gehospitaliseerde kinderen te helpen omgaan met stress (Çavuşoğlu, 2013; Atay et al., 2011: Törüner en Büyükgönenç, 2012). Bij literatuuronderzoek zijn er onderzoeken gevonden naar de effecten van games zoals tabletgames (Yildiz et al, 2022), buitengames (Larsen et al, 2022) en digitale games oyun (Montaner et al, 2019; Matthyssens et al. , 2020) over in het ziekenhuis opgenomen kinderen. In een onderzoek werd het effect van het spelen met speelgoed gemaakt met medische materialen op de pijn van kinderen met kanker geëvalueerd (Aslan en Erci, 2022). Er is echter geen onderzoek gevonden naar het effect van het spelen met speelgoed gemaakt met medisch materiaal op de angst van in het ziekenhuis opgenomen kinderen. Deze studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van het spelen met speelgoed gemaakt van medisch materiaal op de angst van in het ziekenhuis opgenomen kinderen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maksude YILDIRIM
- Telefoonnummer: 4607 +90 (416) 223 3800
- E-mail: maksudeyildirim@adiyaman.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Adıyaman, Kalkoen
- Werving
- Adıyaman University Faculty of Health Sciences
-
Contact:
- Maksude Yıldırım
- Telefoonnummer: 4607 0416 223 38 00
- E-mail: maksude.yildirim@adiyaman.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die tussen de 4 en 6 jaar oud zijn, geen pijn hebben, minstens twee dagen in het ziekenhuis hebben gelegen, een IV-behandeling krijgen en van wie de ouders akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een verstandelijke beperking die chirurgische ingrepen hebben ondergaan, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Speelgoed maken van medische materialen
Het doel van het onderzoek zal vóór de procedure aan de kinderen en hun ouders worden uitgelegd, en er zal mondelinge en schriftelijke toestemming worden verkregen van de ouders die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.
De angst van kinderen wordt voor en na de procedure (een half uur na de eerste meting) geëvalueerd met behulp van de "Children's State Anxiety Scale (CSA)", op basis van de uitspraken van zowel de moeder als het kind.
|
Konijnen maken: De twee vingers en de palm van de medische handschoen worden gevuld met katoen en het onderste deel wordt vastgebonden. Het vingergedeelte van de handschoen vormt de oren van het konijn en het handpalmgedeelte vormt zijn gezicht. Nadat de handschoen is gevormd, worden de ogen en mond van het konijn getekend met een potlood. Kat maken: Drie abeslangs worden op de juiste maat gesneden om de kat te creëren. De uitgesneden stukken worden gecombineerd om het hoofd, de voeten en de staart van de kat te vormen. Nadat het montageproces is voltooid, worden de ogen, neus en baard van de kat met een potlood getekend. Vliegtuig maken: De spuit van 10 cc en de naaldpunt die uit de verpakking zijn gehaald, worden gecombineerd. Kinderen wordt gevraagd de twee abeslangs die ze krijgen in de gewenste kleur te kleuren. De door de kinderen geschilderde abeslangs worden met een pleister aan de spuit bevestigd, één aan de onderkant en de andere aan de bovenkant. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het doel van het onderzoek zal vóór de procedure aan de kinderen en hun ouders worden uitgelegd, en er zal mondelinge en schriftelijke toestemming worden verkregen van de ouders die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.
Er worden geen andere ingrepen uitgevoerd dan de routinematige ingrepen die in het ziekenhuis worden uitgevoerd.
De angst van kinderen wordt geëvalueerd op basis van de uitspraken van zowel de moeder als het kind, met behulp van de ‘Children’s State Anxiety Scale (CSA)’ na toestemming van de ouders en een half uur na de eerste meting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinderstaatangstschaal (CSA)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deze schaal is in 2013 ontwikkeld om de toestandsangst bij kinderen in de leeftijdsgroep van 4 tot 10 jaar te meten.
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal werd in 2017 uitgevoerd.
De schaal is ontworpen als een thermometer met een gloeilamp aan de onderkant en gelijkmatig verdeelde horizontale lijnen die naar boven gaan.
Elke horizontale lijn op de thermometer vertegenwoordigt één punt, en de lampenschat onderaan is 0 punten.
Naarmate u hogerop komt, wordt de score op de schaal hoger en worden er maximaal 10 punten behaald.
Een score van 0 op de schaal duidt op geen angst en een score van 10 op de hoogste angst.
De schaal kan worden gebruikt door verschillende scenario's te creëren voor kinderen die de analogie van de thermometer begrijpen en voor kinderen die dat niet doen.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HRÜ/23.15.05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .