- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06052761
Kind im Krankenhaus und beim Spielen
Krankenhauskind und Spiel: Spielzeug aus medizinischen Materialien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder, deren Immunsystem noch nicht vollständig ausgereift ist, können im Laufe ihrer Entwicklung mit vielen akuten oder chronischen Krankheiten konfrontiert werden und müssen daher möglicherweise ins Krankenhaus eingeliefert werden (Gültekin und Baran, 2005; Lerwick, 2013). Der Aufenthalt in einer unbekannten Umgebung wie einem Krankenhaus führt bei Kindern zu Gefühlen wie Angst und Furcht (Callefi et al, 2016).
Der Krankenhausaufenthalt, der sowohl für das Kind als auch für seine Familie ein stressiger Prozess ist, bringt finanzielle und soziale Veränderungen für das Kind und seine Familie mit sich. Auch die Unkenntnis der Krankheit, der Krankenhausumgebung und der durchzuführenden Eingriffe sowie das Gefühl, keine Kontrolle über die Eingriffe zu haben, belasten das Kind und die Familie. Zusätzlich zum erlebten Stress wirken sich die Auswirkungen ihrer Behandlungen auf das Zentralnervensystem und der damit verbundene biologische Stress negativ auf die Entwicklung hospitalisierter Kinder aus. Kinder im Krankenhaus erleben unterschiedliche Emotionen aufgrund der unbekannten Umgebung, unbekannter Menschen in dieser Umgebung, unbekannter Werkzeuge und Geräte sowie beängstigender Geräusche und Gerüche. Für Kinder können Krankheit und Krankenhausaufenthalt leicht zu einer Krise führen (Oktay, 2004; Er, 2006; Çavuşoğlu, 2013; Atay ve ark, 2011).
Es ist eine unbestreitbare Tatsache, dass die Trennung von der Familie und der Krankenhausaufenthalt für das Kind unabhängig vom Alter großen Stress bedeuten (Çelebi et al., 2015). Eine wirksame Bewältigung des Stresses hospitalisierter Kinder wird den Krankenhausaufenthalt verkürzen, indem die Anpassung des Kindes an die Krankheit und das Krankenhaus erleichtert wird. Wenn es um Kinder geht, denkt man als Erstes an das Spielen. Aus diesem Grund geht man davon aus, dass das Kind Stress am besten spielerisch bewältigen kann. Es scheint, dass Spielen ein wirksames Instrument ist, um hospitalisierten Kindern bei der Stressbewältigung zu helfen (Çavuşoğlu, 2013; Atay et al., 2011: Törüner und Büyükgönenç, 2012). Bei der Durchsicht der Literatur wurden Studien gefunden, die die Auswirkungen von Spielen wie Tablet-Spielen (Yildiz et al, 2022), Outdoor-Spielen (Larsen et al, 2022) und digitalen Spielen (Montaner et al, 2019; Matthyssens et al.) untersuchten , 2020) über hospitalisierte Kinder. In einer Studie wurde die Wirkung des Spielens mit Spielzeugen aus medizinischen Materialien auf die Schmerzen krebskranker Kinder untersucht (Aslan und Erci, 2022). Es wurde jedoch keine Studie gefunden, die die Auswirkungen des Spielens mit Spielzeugen, die aus medizinischen Materialien hergestellt wurden, auf die Angstzustände von Kindern im Krankenhaus untersuchte. Diese Studie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant, um die Auswirkung des Spielens mit Spielzeugen aus medizinischen Materialien auf die Angst von Krankenhauskindern zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maksude YILDIRIM
- Telefonnummer: 4607 +90 (416) 223 3800
- E-Mail: maksudeyildirim@adiyaman.edu.tr
Studienorte
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Adıyaman, Truthahn
- Rekrutierung
- Adıyaman University Faculty of Health Sciences
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Kontakt:
- Maksude Yıldırım
- Telefonnummer: 4607 0416 223 38 00
- E-Mail: maksude.yildirim@adiyaman.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 4 und 6 Jahren, die keine Schmerzen haben, seit mindestens zwei Tagen im Krankenhaus sind, eine intravenöse Behandlung erhalten und deren Eltern der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit geistiger Behinderung, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen haben, werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spielzeug aus medizinischen Materialien herstellen
Der Zweck der Studie wird den Kindern und ihren Eltern vor dem Eingriff erklärt und es wird eine mündliche und schriftliche Zustimmung der Eltern eingeholt, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
Die Angst der Kinder wird anhand der „Children's State Anxiety Scale (CSA)“ vor und nach dem Eingriff (eine halbe Stunde nach der ersten Messung) anhand der Aussagen der Mutter und des Kindes beurteilt.
|
Kaninchenherstellung: Die beiden Finger und die Handfläche des medizinischen Handschuhs werden mit Baumwolle gefüllt und der untere Teil wird zusammengebunden. Der Fingerteil des Handschuhs bildet die Ohren des Hasen und der Handflächenteil bildet sein Gesicht. Nachdem der Handschuh geformt ist, werden die Augen und der Mund des Kaninchens mit einem Bleistift gezeichnet. Katzenherstellung: Drei Abeslangs werden auf die entsprechende Größe zugeschnitten, um die Katze herzustellen. Die ausgeschnittenen Teile werden zu Kopf, Füßen und Schwanz der Katze zusammengefügt. Nachdem der Montagevorgang abgeschlossen ist, werden Augen, Nase und Bart der Katze mit einem Bleistift gezeichnet. Flugzeugbau: Die aus der Verpackung entnommene 10-cm³-Spritze und Nadelspitze werden kombiniert. Die Kinder werden gebeten, die beiden ihnen gegebenen Abeslangs in der gewünschten Farbe anzumalen. Die von den Kindern bemalten Abeslangs werden mit einem Pflaster an der Spritze befestigt, einer unten und der andere oben. |
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Zweck der Studie wird den Kindern und ihren Eltern vor dem Eingriff erklärt und es wird eine mündliche und schriftliche Zustimmung der Eltern eingeholt, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
Es werden keine anderen Eingriffe als die im Krankenhaus durchgeführten Routineeingriffe durchgeführt.
Die Angst der Kinder wird anhand der Aussagen der Mutter und des Kindes anhand der „Children's State Anxiety Scale (CSA)“ nach Einholung des Einverständnisses der Eltern und eine halbe Stunde nach der ersten Messung bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Children's State Anxiety Scale (CSA)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Diese Skala wurde 2013 entwickelt, um die Zustandsangst von Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren zu messen.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde 2017 durchgeführt.
Die Skala ist als Thermometer mit einer Glühbirne an der Unterseite und gleichmäßig verteilten horizontalen Linien nach oben konzipiert.
Jede horizontale Linie auf dem Thermometer stellt einen Punkt dar und der Glühbirnenschatz unten beträgt 0 Punkte.
Je weiter man aufsteigt, desto höher ist die auf der Skala ermittelte Punktzahl, und es werden maximal 10 Punkte erreicht.
Ein Wert von 0 auf der Skala bedeutet keine Angst und ein Wert von 10 bedeutet höchste Angst.
Mithilfe der Skala können verschiedene Szenarien für Kinder erstellt werden, die die Thermometer-Analogie verstehen, und für Kinder, die dies nicht verstehen.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HRÜ/23.15.05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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