- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06052761
Niño en el hospital y jugando
Niño hospitalizado y juego: juguetes fabricados con materiales médicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños cuyos sistemas inmunológicos aún no están completamente maduros pueden sufrir muchas enfermedades agudas o crónicas a lo largo de su desarrollo y, por lo tanto, pueden necesitar ser hospitalizados (Gültekin y Baran, 2005; Lerwick, 2013). Permanecer en un entorno desconocido, como un hospital, hace que los niños experimenten sentimientos como ansiedad y miedo (Callefi et al, 2016).
La hospitalización, que es un proceso estresante tanto para el niño como para su familia, provoca cambios económicos y sociales para el niño y su familia. El desconocimiento de la enfermedad, el ambiente hospitalario, los procedimientos a realizar y la sensación de no tener control sobre los procedimientos también generan estrés en el niño y la familia. Además del estrés experimentado, los efectos de sus tratamientos sobre el sistema nervioso central y el estrés biológico que traen afectan negativamente al desarrollo de los niños hospitalizados. Los niños hospitalizados experimentan diferentes emociones debido al entorno desconocido, a las personas desconocidas en este entorno, a las herramientas y equipos desconocidos y a los sonidos y olores aterradores. Para los niños, estar enfermos y hospitalizados puede fácilmente provocar una crisis (Oktay, 2004; Er, 2006; Çavuşoğlu, 2013; Atay ve ark, 2011).
Es un hecho indiscutible que, independientemente de la edad del niño, estar separado de su familia y hospitalizado le genera un gran estrés (Çelebi et al, 2015). Gestionar eficazmente el estrés de los niños hospitalizados acortará el proceso de hospitalización al facilitar la adaptación del niño a la enfermedad y al hospital. Cuando se trata de niños, lo primero que les viene a la mente es jugar. Por este motivo, se cree que el niño afrontará mejor el estrés a través del juego. Parece que el juego es una herramienta eficaz para ayudar a los niños hospitalizados a afrontar el estrés (Çavuşoğlu, 2013; Atay et al., 2011: Törüner y Büyükgönenç, 2012). Cuando se examinó la literatura, se encontraron estudios que examinaban los efectos de juegos como los juegos de tableta (Yildiz et al, 2022), los juegos al aire libre (Larsen et al, 2022) y los juegos digitales oyun (Montaner et al, 2019; Matthyssens et al. , 2020) en niños hospitalizados. En un estudio se evaluó el efecto de jugar con juguetes elaborados con materiales médicos sobre el dolor de niños con cáncer (Aslan y Erci, 2022). Sin embargo, no se ha encontrado ningún estudio que examine el efecto de jugar con juguetes fabricados con materiales médicos sobre la ansiedad de los niños hospitalizados. Este estudio se planificó como un estudio controlado aleatorio para examinar el efecto de jugar con juguetes fabricados con materiales médicos sobre la ansiedad de los niños hospitalizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maksude YILDIRIM
- Número de teléfono: 4607 +90 (416) 223 3800
- Correo electrónico: maksudeyildirim@adiyaman.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Adıyaman, Pavo
- Reclutamiento
- Adıyaman University Faculty of Health Sciences
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Contacto:
- Maksude Yıldırım
- Número de teléfono: 4607 0416 223 38 00
- Correo electrónico: maksude.yildirim@adiyaman.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños que tienen entre 4 y 6 años de edad, no tienen dolor, han estado hospitalizados durante al menos dos días, están recibiendo tratamiento intravenoso y cuyos padres aprueben participar en el estudio se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los niños con retraso mental que se sometieron a procedimientos quirúrgicos no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hacer juguetes con materiales médicos
El propósito del estudio se explicará a los niños y a sus padres antes del procedimiento, y se obtendrá el consentimiento verbal y escrito de los padres que acepten participar en el estudio.
La ansiedad de los niños se evaluará mediante la "Escala de ansiedad estatal infantil (CSA)" antes y después del procedimiento (media hora después de la primera medición), en base a las declaraciones tanto de la madre como del niño.
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Elaboración de Conejos: Se rellenarán los dos dedos y la palma del guante médico con algodón y se atará la parte inferior. La parte de los dedos del guante formará las orejas del conejo y la parte de la palma formará su cara. Después de darle forma al guante, se dibujarán los ojos y la boca del conejo con un lápiz. Creación de gatos: Se cortarán tres abeslangs en tamaños adecuados para crear el gato. Las piezas cortadas se combinarán para formar la cabeza, las patas y la cola del gato. Una vez completado el proceso de montaje, se dibujarán con un lápiz los ojos, la nariz y la barba del gato. Fabricación de aviones: Se combinarán la jeringa de 10 cc y la punta de la aguja extraídas de su embalaje. Se pedirá a los niños que coloreen las dos abeslangs que se les han dado del color que quieran. Los abeslangs pintados por los niños se fijarán a la jeringa con una tirita, uno abajo y otro arriba. |
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Sin intervención: Grupo de control
El propósito del estudio se explicará a los niños y a sus padres antes del procedimiento, y se obtendrá el consentimiento verbal y escrito de los padres que acepten participar en el estudio.
No se realizarán procedimientos distintos de los procedimientos de rutina realizados en el hospital.
La ansiedad de los niños se evaluará en base a las declaraciones tanto de la madre como del niño, utilizando la "Escala de Ansiedad Estatal Infantil (CSA)" después de obtener el consentimiento de los padres y media hora después de la primera medición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad estatal infantil (CSA)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esta escala se desarrolló en 2013 para medir el estado de ansiedad de los niños de 4 a 10 años.
El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala se realizó en 2017.
La escala está diseñada como un termómetro con una bombilla en la parte inferior y líneas horizontales espaciadas uniformemente hacia arriba.
Cada línea horizontal en el termómetro representa un punto y el tesoro del bulbo en la parte inferior es 0 puntos.
A medida que se asciende, la puntuación obtenida en la escala aumenta, y se obtiene un máximo de 10 puntos.
Una puntuación de 0 en la escala indica que no hay ansiedad y una puntuación de 10 indica la mayor ansiedad.
La escala se puede utilizar creando diferentes escenarios para los niños que entienden la analogía del termómetro y los que no.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- HRÜ/23.15.05
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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