- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06052761
Barn på hospitalet og leger
Indlagt barn og leg: Legetøj lavet af medicinske materialer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn, hvis immunsystem endnu ikke er helt modent, kan støde på mange akutte eller kroniske sygdomme gennem deres udvikling og kan derfor have behov for at blive indlagt (Gültekin og Baran, 2005; Lerwick, 2013). At opholde sig i et ukendt miljø såsom et hospital får børn til at opleve følelser som angst og frygt (Callefi et al, 2016).
Hospitalsindlæggelse, som er en belastende proces for både barnet og dets familie, medfører økonomiske og sociale forandringer for barnet og dets familie. At være ukendt med sygdommen, hospitalsmiljøet, de procedurer, der skal udføres, og følelsen af ikke at have kontrol over procedurerne skaber også stress for barnet og familien. Ud over den oplevede stress påvirker virkningerne af deres behandlinger på centralnervesystemet og den biologiske stress, de medfører, negativt udviklingen af indlagte børn. Indlagte børn oplever forskellige følelser på grund af det ukendte miljø, ukendte mennesker i dette miljø, ukendt værktøj og udstyr og skræmmende lyde og lugte. For børn kan det at være syg og at blive indlagt let føre til en krise (Oktay, 2004; Er, 2006; Çavuşoğlu, 2013; Atay ve ark, 2011).
Det er et ubestrideligt faktum, at uanset barnets alder, skaber det stor stress for ham at blive adskilt fra sin familie og indlagt på hospitalet (Çelebi et al, 2015). Effektiv håndtering af stress hos indlagte børn vil forkorte indlæggelsesprocessen ved at lette barnets tilpasning til sygdommen og hospitalet. Når det kommer til børn, er det første, der kommer til at tænke på leg. Af denne grund menes det, at barnet bedst vil klare stress gennem leg. Det ser ud til, at leg er et effektivt redskab til at hjælpe indlagte børn med at klare stress (Çavuşoğlu, 2013; Atay et al., 2011: Törüner og Büyükgönenç, 2012). Da litteraturen blev undersøgt, blev der fundet undersøgelser, der undersøgte effekterne af spil som tabletspil (Yildiz et al, 2022), udendørsspil (Larsen et al, 2022) og digitale spil oyun (Montaner et al, 2019; Matthyssens et al. , 2020) om indlagte børn. I en undersøgelse blev effekten af at lege med legetøj lavet med medicinske materialer på smerten hos børn med kræft evalueret (Aslan og Erci, 2022). Der er dog ikke fundet nogen undersøgelse, der undersøger effekten af at lege med legetøj fremstillet ved hjælp af medicinske materialer på angsten hos indlagte børn. Denne undersøgelse var planlagt som en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af at lege med legetøj lavet af medicinske materialer på angsten hos indlagte børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maksude YILDIRIM
- Telefonnummer: 4607 +90 (416) 223 3800
- E-mail: maksudeyildirim@adiyaman.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Adıyaman, Kalkun
- Rekruttering
- Adıyaman University Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Maksude Yıldırım
- Telefonnummer: 4607 0416 223 38 00
- E-mail: maksude.yildirim@adiyaman.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der er mellem 4-6 år, ikke har smerter, har været indlagt i mindst to dage, får IV-behandling, og hvis forældre godkender at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med mental retardering, som har gennemgået kirurgiske indgreb, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fremstilling af legetøj af medicinske materialer
Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret for børnene og deres forældre inden proceduren, og der vil blive indhentet mundtligt og skriftligt samtykke fra de forældre, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Børns angst vil blive evalueret ved hjælp af "Children's State Anxiety Scale (CSA)" før og efter proceduren (en halv time efter den første måling), baseret på udsagn fra både mor og barn.
|
Kaninfremstilling: De to fingre og håndfladen på den medicinske handske vil blive fyldt med bomuld, og den nederste del vil blive bundet. Fingerdelen af handsken vil danne kaninens ører, og håndfladedelen vil danne dens ansigt. Efter handsken er formet, vil kaninens øjne og mund tegnes med en blyant. Kattefremstilling: Tre abeslangs bliver skåret i passende størrelser for at skabe katten. De afskårne stykker vil blive kombineret til at danne kattens hoved, fødder og hale. Efter at samlingsprocessen er afsluttet, vil kattens øjne, næse og skæg blive tegnet med en blyant. Plane Making: 10 cc sprøjten og nålespidsen fjernet fra emballagen vil blive kombineret. Børn vil blive bedt om at farve de to abeslangs, som de får, i den farve, de ønsker. Abeslangs malet af børnene vil blive fastgjort til sprøjten med et plaster, en på bunden og den anden på toppen. |
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret for børnene og deres forældre inden proceduren, og der vil blive indhentet mundtligt og skriftligt samtykke fra de forældre, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Der vil ikke blive udført andre procedurer end rutineprocedurer udført på hospitalet.
Børns angst vil blive evalueret ud fra både moderens og barnets udsagn ved hjælp af "Children's State Anxiety Scale (CSA)" efter indhentet samtykke fra forældrene og en halv time efter den første måling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Children's State Anxiety Scale (CSA)
Tidsramme: 4 måneder
|
Denne skala blev udviklet i 2013 til at måle tilstandsangsten hos børn i aldersgruppen 4-10 år.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført i 2017.
Vægten er designet som et termometer med en pære i bunden og jævnt fordelte vandrette linjer, der går op.
Hver vandret streg på termometeret repræsenterer et punkt, og pæreskatten i bunden er 0 point.
Efterhånden som du rykker op, stiger scoren opnået fra skalaen, og der opnås maksimalt 10 point.
En score på 0 på skalaen indikerer ingen angst og en score på 10 indikerer den højeste angst.
Skalaen kan bruges ved at skabe forskellige scenarier for børn, der forstår termometer-analogien, og dem, der ikke gør.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HRÜ/23.15.05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barn på hospitalet
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMaimonides Medical Center; New York State Department of HealthAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Risk Management FoundationAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttet
-
Amsterdam UMC, location VUmcUkendtHospital GenindlæggelseDanmark, Holland, Det Forenede Kongerige
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
-
National University Health System, SingaporeNational University of SingaporeAfsluttet
-
Luzerner KantonsspitalUniversity of LucerneAfsluttetHospital GenindlæggelseSchweiz
-
University of PennsylvaniaAfsluttetUdnyttelse | Laboratorium, Hospital