- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06052761
Lapsi sairaalassa ja leikkii
Sairaalaan viety lapsi ja leikki: lääketieteellisistä materiaaleista tehdyt lelut
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joiden immuunijärjestelmä ei ole vielä täysin kypsä, voivat kohdata monia akuutteja tai kroonisia sairauksia kehityksensä aikana, ja siksi he saattavat joutua sairaalahoitoon (Gültekin ja Baran, 2005; Lerwick, 2013). Oleskelu tuntemattomassa ympäristössä, kuten sairaalassa, saa lapset kokemaan tunteita, kuten ahdistusta ja pelkoa (Callefi et al, 2016).
Sairaalahoito, joka on stressaava prosessi sekä lapselle että hänen perheelleen, aiheuttaa taloudellisia ja sosiaalisia muutoksia lapselle ja hänen perheelleen. Myös sairauden tuntemattomuus, sairaalaympäristö, suoritettavat toimenpiteet ja toimenpiteiden hallinnan tuntemattomuus aiheuttavat stressiä lapselle ja perheelle. Koetun stressin lisäksi niiden hoitojen vaikutukset keskushermostoon ja niiden tuoma biologinen stressi vaikuttavat negatiivisesti sairaalassa olevien lasten kehitykseen. Sairaalaan joutuneet lapset kokevat erilaisia tunteita tuntemattomasta ympäristöstä, tässä ympäristössä olevista vieraista ihmisistä, tuntemattomista työkaluista ja laitteista sekä pelottavista äänistä ja hajuista. Lapsille sairastuminen ja sairaalahoito voi helposti johtaa kriisiin (Oktay, 2004; Er, 2006; Çavuşoğlu, 2013; Atay ve ark, 2011).
On kiistaton tosiasia, että lapsen iästä riippumatta perheestä erottaminen ja sairaalahoito aiheuttaa hänelle suurta stressiä (Çelebi et al, 2015). Sairaalaan joutuneiden lasten stressin tehokas hallinta lyhentää sairaalahoitoprosessia helpottamalla lapsen sopeutumista sairauteen ja sairaalaan. Lapsista tulee ensimmäisenä mieleen leikki. Tästä syystä ajatellaan, että lapsi selviytyy parhaiten stressistä leikin kautta. Näyttää siltä, että leikki on tehokas väline sairaalassa olevien lasten auttamiseksi selviytymään stressistä (Çavuşoğlu, 2013; Atay et al., 2011: Törüner ja Büyükgönenç, 2012). Kirjallisuutta tarkasteltaessa löydettiin tutkimuksia pelien, kuten tablettipelien (Yildiz et al, 2022), ulkopelien (Larsen et al, 2022) ja digitaalisten pelien oyunin (Montaner et al, 2019; Matthyssens et al.) vaikutuksia. , 2020) sairaalahoidossa olevista lapsista. Tutkimuksessa arvioitiin lääketieteellisillä materiaaleilla valmistetuilla leluilla leikkimisen vaikutusta syöpää sairastavien lasten kipuun (Aslan ja Erci, 2022). Mitään tutkimusta ei kuitenkaan ole löydetty, jossa tutkittaisiin lääketieteellisillä materiaaleilla valmistetuilla leluilla leikkimisen vaikutusta sairaalassa olevien lasten ahdistukseen. Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa tutkittiin lääketieteellisistä materiaaleista valmistetuilla leluilla leikkimisen vaikutusta sairaalassa olevien lasten ahdistukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maksude YILDIRIM
- Puhelinnumero: 4607 +90 (416) 223 3800
- Sähköposti: maksudeyildirim@adiyaman.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Adıyaman, Turkki
- Rekrytointi
- Adıyaman University Faculty of Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Maksude Yıldırım
- Puhelinnumero: 4607 0416 223 38 00
- Sähköposti: maksude.yildirim@adiyaman.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan 4-6-vuotiaat lapset, joilla ei ole kipua, jotka ovat olleet sairaalahoidossa vähintään kaksi päivää, saavat suonensisäistä hoitoa ja joiden vanhemmat hyväksyvät tutkimukseen osallistumisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvammaisia lapsia, joille on tehty kirurgiset toimenpiteet, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lelujen valmistus lääketieteellisistä materiaaleista
Tutkimuksen tarkoitus selvitetään lapsille ja heidän vanhemmilleen ennen toimenpidettä, ja tutkimukseen osallistuvilta vanhemmilta hankitaan suullinen ja kirjallinen suostumus.
Lasten ahdistusta arvioidaan "Children's State Anxiety Scale (CSA)" -asteikolla ennen ja jälkeen toimenpiteen (puoli tuntia ensimmäisestä mittauksesta) sekä äidin että lapsen lausuntojen perusteella.
|
Kanin valmistus: Lääkintäkäsineen kaksi sormea ja kämmen täytetään puuvillalla ja alaosa sidotaan. Käsineen sormiosa muodostaa kanin korvat ja kämmenosa sen kasvot. Kun käsine on muotoiltu, kanin silmät ja suu piirretään kynällä. Kissan valmistus: Kolme abeslangia leikataan sopivan kokoisiksi kissan luomiseksi. Leikatut palat yhdistetään kissan pään, jalkojen ja hännän muodostamiseksi. Kokoamisprosessin jälkeen kissan silmät, nenä ja parta piirretään lyijykynällä. Tasovalmistus: Pakkauksestaan poistettu 10 cc:n ruisku ja neulankärki yhdistetään. Lapsia pyydetään värittämään heille annetut kaksi abeslangia haluamallaan värillä. Lasten maalaamat abeslangit kiinnitetään ruiskuun laastareilla, toinen pohjaan ja toinen päälle. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tutkimuksen tarkoitus selvitetään lapsille ja heidän vanhemmilleen ennen toimenpidettä, ja tutkimukseen osallistuvilta vanhemmilta hankitaan suullinen ja kirjallinen suostumus.
Muita toimenpiteitä ei suoriteta kuin sairaalassa suoritettavat rutiinitoimenpiteet.
Lasten ahdistusta arvioidaan sekä äidin että lapsen lausuntojen perusteella käyttäen "Children's State Anxiety Scale (CSA)" -asteikkoa vanhempien suostumuksen saatuaan ja puolen tunnin kuluttua ensimmäisestä mittauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten valtion ahdistuneisuusasteikko (CSA)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämä asteikko kehitettiin vuonna 2013 mittaamaan 4-10-vuotiaiden lasten tilaahdistusta.
Asteikon turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin vuonna 2017.
Vaaka on suunniteltu lämpömittariksi, jonka pohjassa on hehkulamppu ja tasaisin välimatkoin vaakasuoria viivoja ylöspäin.
Jokainen lämpömittarin vaakaviiva edustaa yhtä pistettä, ja alareunassa oleva sipuliaarre on 0 pistettä.
Kun siirryt ylöspäin, asteikolta saatu pistemäärä nousee ja maksimipistemäärä on 10.
Asteikon pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta ole, ja pistemäärä 10 tarkoittaa suurinta ahdistusta.
Asteikkoa voidaan käyttää luomalla erilaisia skenaarioita lapsille, jotka ymmärtävät lämpömittarin analogian ja niille, jotka eivät ymmärrä.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRÜ/23.15.05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .