- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06052761
Barn på sykehus og leker
Innlagt barn og lek: Leker laget av medisinske materialer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn hvis immunsystem ennå ikke er helt modent, kan støte på mange akutte eller kroniske sykdommer gjennom hele utviklingen og må derfor legges inn på sykehus (Gültekin og Baran, 2005; Lerwick, 2013). Å oppholde seg i et ukjent miljø som et sykehus fører til at barn opplever følelser som angst og frykt (Callefi et al, 2016).
Sykehusinnleggelse, som er en stressende prosess for både barnet og dets familie, forårsaker økonomiske og sosiale endringer for barnet og dets familie. Å være ukjent med sykdommen, sykehusmiljøet, prosedyrene som skal utføres, og følelsen av å ikke ha kontroll over prosedyrene skaper også stress for barnet og familien. I tillegg til stresset som oppleves, påvirker effektene av behandlingene deres på sentralnervesystemet og det biologiske stresset de medfører, utviklingen til sykehusinnlagte barn negativt. Innlagte barn opplever ulike følelser på grunn av det ukjente miljøet, ukjente mennesker i dette miljøet, ukjent verktøy og utstyr, og skremmende lyder og lukter. For barn kan det å være syk og bli innlagt lett føre til en krise (Oktay, 2004; Er, 2006; Çavuşoğlu, 2013; Atay ve ark, 2011).
Det er et udiskutabelt faktum at uavhengig av barnets alder, skaper det stort stress for ham å være skilt fra familien og innlagt på sykehus (Çelebi et al, 2015). Effektiv håndtering av stresset til sykehusinnlagte barn vil forkorte innleggelsesprosessen ved å lette barnets tilpasning til sykdommen og sykehuset. Når det gjelder barn, er leken det første man tenker på. Av denne grunn er det tenkt at barnet best vil mestre stress gjennom lek. Det ser ut til at lek er et effektivt verktøy for å hjelpe innlagte barn med å takle stress (Çavuşoğlu, 2013; Atay et al., 2011: Törüner og Büyükgönenç, 2012). Da litteraturen ble undersøkt, ble det funnet studier som undersøkte effekten av spill som nettbrettspill (Yildiz et al, 2022), utendørsspill (Larsen et al, 2022) og digitale spill oyun (Montaner et al, 2019; Matthyssens et al. , 2020) om sykehusinnlagte barn. I en studie ble effekten av å leke med leker laget med medisinske materialer på smerten til barn med kreft evaluert (Aslan og Erci, 2022). Det er imidlertid ikke funnet noen studier som undersøker effekten av å leke med leker laget ved hjelp av medisinske materialer på angsten til sykehusinnlagte barn. Denne studien var planlagt som en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av å leke med leker laget av medisinsk materiale på angsten til sykehusinnlagte barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maksude YILDIRIM
- Telefonnummer: 4607 +90 (416) 223 3800
- E-post: maksudeyildirim@adiyaman.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Adıyaman, Tyrkia
- Rekruttering
- Adıyaman University Faculty of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Maksude Yıldırım
- Telefonnummer: 4607 0416 223 38 00
- E-post: maksude.yildirim@adiyaman.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som er mellom 4-6 år, har ingen smerter, har vært innlagt på sykehus i minst to dager, får IV-behandling, og hvis foreldre godkjenner å delta i studien vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med psykisk utviklingshemming som gjennomgikk kirurgiske inngrep vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lage leker av medisinske materialer
Formålet med studien vil bli forklart for barna og deres foreldre før prosedyren, og det vil innhentes muntlig og skriftlig samtykke fra foreldrene som samtykker i å delta i studien.
Barns angst vil bli evaluert ved hjelp av "Children's State Anxiety Scale (CSA)" før og etter prosedyren (en halvtime etter første måling), basert på uttalelsene fra både mor og barn.
|
Kaninproduksjon: De to fingrene og håndflaten på den medisinske hansken vil bli fylt med bomull og den nederste delen vil bli bundet. Fingerdelen av hansken vil danne kaninens ører, og håndflaten vil danne ansiktet. Etter at hansken er formet, vil kaninens øyne og munn tegnes med en blyant. Cat Making: Tre abeslangs vil bli kuttet til passende størrelser for å lage katten. De kuttede delene vil bli kombinert for å danne kattens hode, føtter og hale. Etter at monteringsprosessen er fullført, vil kattens øyne, nese og skjegg tegnes med en blyant. Plane Making: 10 cc sprøyten og kanylespissen fjernet fra emballasjen vil bli kombinert. Barn vil bli bedt om å farge de to abeslangene som er gitt dem i den fargen de ønsker. Abeslangene malt av barna vil festes til sprøyten med et plaster, en på bunnen og den andre på toppen. |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Formålet med studien vil bli forklart for barna og deres foreldre før prosedyren, og det vil innhentes muntlig og skriftlig samtykke fra foreldrene som samtykker i å delta i studien.
Det vil ikke bli utført andre prosedyrer enn rutineprosedyrer utført på sykehuset.
Barns angst vil bli evaluert basert på uttalelsene fra både mor og barn, ved å bruke "Children's State Anxiety Scale (CSA)" etter innhentet samtykke fra foreldrene og en halv time etter første måling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Children's State Anxiety Scale (CSA)
Tidsramme: 4 måneder
|
Denne skalaen ble utviklet i 2013 for å måle tilstandsangsten til barn i aldersgruppen 4-10 år.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført i 2017.
Vekten er utformet som et termometer med en lyspære i bunnen og jevnt fordelte horisontale linjer som går opp.
Hver horisontal linje på termometeret representerer ett punkt, og pæreskatten nederst er 0 poeng.
Etter hvert som du beveger deg opp, øker poengsummen fra skalaen, og maksimalt 10 poeng oppnås.
En score på 0 på skalaen indikerer ingen angst og en score på 10 indikerer den høyeste angsten.
Skalaen kan brukes ved å lage ulike scenarier for barn som forstår termometeranalogien og de som ikke gjør det.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HRÜ/23.15.05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barn på sykehus
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
Mespere Lifesciences Inc.FullførtPasienter henvist til St. Michael's Hospital ekkokardiografilaboratoriumCanada
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtModerat syke medisinske innlagte pasienter ved Cornell Campus ved New York-Presbyterian HospitalForente stater
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutteringHospital Foodservice Tilfredshet; Sykehus Måltider Satisfaction; Eldre, ernæring, underernæring hos eldre, underernæringMalaysia
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtTannlege angst | Tannsmerter | Validering | Barnetegning Hospital ScaleTyrkia
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater