- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06052761
Bambino in ospedale e giocando
Bambino ricoverato e gioco: giocattoli realizzati con materiali sanitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini il cui sistema immunitario non è ancora completamente maturo possono andare incontro a molte malattie acute o croniche durante il loro sviluppo e pertanto potrebbero dover essere ricoverati in ospedale (Gültekin e Baran, 2005; Lerwick, 2013). Stare in un ambiente sconosciuto come un ospedale fa sì che i bambini provino sentimenti come ansia e paura (Callefi et al, 2016).
Il ricovero in ospedale, che è un processo stressante sia per il bambino che per la sua famiglia, provoca cambiamenti finanziari e sociali per il bambino e la sua famiglia. Anche la scarsa familiarità con la malattia, l’ambiente ospedaliero, le procedure da eseguire e la sensazione di non avere il controllo sulle procedure creano stress nel bambino e nella famiglia. Oltre allo stress vissuto, gli effetti dei loro trattamenti sul sistema nervoso centrale e lo stress biologico che apportano influenzano negativamente lo sviluppo dei bambini ospedalizzati. I bambini ricoverati sperimentano emozioni diverse a causa dell'ambiente sconosciuto, delle persone sconosciute in questo ambiente, degli strumenti e delle attrezzature sconosciuti e dei suoni e degli odori spaventosi. Per i bambini, la malattia e il ricovero in ospedale possono facilmente portare a una crisi (Oktay, 2004; Er, 2006; Çavuşoğlu, 2013; Atay ve ark, 2011).
È un fatto indiscutibile che, indipendentemente dall’età del bambino, la separazione dalla famiglia e il ricovero in ospedale crea per lui un grande stress (Çelebi et al, 2015). Gestire efficacemente lo stress dei bambini ricoverati ridurrà il processo di ospedalizzazione facilitando l'adattamento del bambino alla malattia e all'ospedale. Quando si parla di bambini la prima cosa che viene in mente è il gioco. Per questo motivo si ritiene che il bambino possa affrontare al meglio lo stress attraverso il gioco. Sembra che il gioco sia uno strumento efficace per aiutare i bambini ospedalizzati ad affrontare lo stress (Çavuşoğlu, 2013; Atay et al., 2011: Törüner e Büyükgönenç, 2012). Quando è stata esaminata la letteratura, sono stati trovati studi che esaminavano gli effetti di giochi come giochi per tablet (Yildiz et al, 2022), giochi all'aperto (Larsen et al, 2022) e giochi digitali oyun (Montaner et al, 2019; Matthyssens et al , 2020) sui bambini ospedalizzati. In uno studio è stato valutato l’effetto del gioco con giocattoli realizzati con materiali medici sul dolore dei bambini malati di cancro (Aslan e Erci, 2022). Tuttavia, non è stato trovato nessuno studio che esamini l’effetto del gioco con giocattoli realizzati con materiali medici sull’ansia dei bambini ospedalizzati. Questo studio è stato pianificato come studio randomizzato e controllato per esaminare l'effetto del gioco con giocattoli realizzati con materiali medici sull'ansia dei bambini ospedalizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maksude YILDIRIM
- Numero di telefono: 4607 +90 (416) 223 3800
- Email: maksudeyildirim@adiyaman.edu.tr
Luoghi di studio
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Adıyaman, Tacchino
- Reclutamento
- Adıyaman University Faculty of Health Sciences
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Contatto:
- Maksude Yıldırım
- Numero di telefono: 4607 0416 223 38 00
- Email: maksude.yildirim@adiyaman.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio i bambini di età compresa tra 4 e 6 anni, che non avvertono dolore, che sono stati ricoverati in ospedale per almeno due giorni, che ricevono cure endovenose e i cui genitori approvano la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- I bambini con ritardo mentale sottoposti a procedure chirurgiche non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realizzare giocattoli con materiali medici
Lo scopo dello studio verrà spiegato ai bambini e ai loro genitori prima della procedura e verrà ottenuto il consenso verbale e scritto da parte dei genitori che accettano di partecipare allo studio.
L'ansia dei bambini verrà valutata utilizzando la “Children's State Anxiety Scale (CSA)” prima e dopo la procedura (mezz'ora dopo la prima misurazione), sulla base delle dichiarazioni sia della madre che del bambino.
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Realizzazione del coniglio: le due dita e il palmo del guanto medico saranno riempiti di cotone e la parte inferiore sarà legata. La parte del dito del guanto formerà le orecchie del coniglio e la parte del palmo formerà la sua faccia. Dopo aver modellato il guanto, gli occhi e la bocca del coniglio verranno disegnati con una matita. Realizzazione del gatto: tre abeslang verranno tagliati nelle dimensioni appropriate per creare il gatto. I pezzi tagliati verranno combinati per formare la testa, i piedi e la coda del gatto. Una volta completato il processo di assemblaggio, gli occhi, il naso e la barba del gatto verranno disegnati con una matita. Realizzazione dell'aereo: la siringa da 10 cc e la punta dell'ago rimosse dalla confezione verranno combinate. Ai bambini verrà chiesto di colorare i due abeslang consegnati loro del colore che desiderano. Gli abeslang dipinti dai bambini verranno fissati alla siringa con un cerotto, uno sotto e uno sopra. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Lo scopo dello studio verrà spiegato ai bambini e ai loro genitori prima della procedura e verrà ottenuto il consenso verbale e scritto da parte dei genitori che accettano di partecipare allo studio.
Non verranno eseguite procedure diverse da quelle di routine eseguite in ospedale.
L'ansia dei bambini verrà valutata sulla base delle dichiarazioni sia della mamma che del bambino, utilizzando la “Children's State Anxiety Scale (CSA)” dopo aver ottenuto il consenso dei genitori e mezz'ora dopo la prima misurazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ansia statale dei bambini (CSA)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questa scala è stata sviluppata nel 2013 per misurare l’ansia di stato dei bambini nella fascia di età 4-10.
Lo studio turco sulla validità e affidabilità della scala è stato condotto nel 2017.
La scala è progettata come un termometro con una lampadina nella parte inferiore e linee orizzontali equidistanti che vanno verso l'alto.
Ogni linea orizzontale sul termometro rappresenta un punto e il tesoro della lampadina in basso è 0 punti.
Man mano che si sale, il punteggio ottenuto dalla scala aumenta e si ottiene un massimo di 10 punti.
Un punteggio pari a 0 sulla scala indica assenza di ansia e un punteggio pari a 10 indica l'ansia più elevata.
La scala può essere utilizzata creando diversi scenari per i bambini che comprendono l'analogia del termometro e per quelli che non la capiscono.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRÜ/23.15.05
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