- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06052761
Criança no hospital e brincando
Criança hospitalizada e brincadeira: brinquedos feitos de materiais médicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças cujo sistema imunitário ainda não está totalmente maduro podem encontrar muitas doenças agudas ou crónicas ao longo do seu desenvolvimento e, portanto, podem necessitar de ser hospitalizadas (Gültekin e Baran, 2005; Lerwick, 2013). Ficar em um ambiente desconhecido, como um hospital, faz com que as crianças experimentem sentimentos como ansiedade e medo (Callefi et al, 2016).
A hospitalização, que é um processo estressante tanto para a criança quanto para sua família, acarreta alterações financeiras e sociais para a criança e sua família. O desconhecimento da doença, do ambiente hospitalar, dos procedimentos a serem realizados e a sensação de não ter controle sobre os procedimentos também geram estresse na criança e na família. Além do estresse vivenciado, os efeitos de seus tratamentos no sistema nervoso central e o estresse biológico que trazem afetam negativamente o desenvolvimento das crianças hospitalizadas. As crianças hospitalizadas vivenciam emoções diversas devido ao ambiente desconhecido, às pessoas desconhecidas neste ambiente, às ferramentas e equipamentos desconhecidos e aos sons e cheiros assustadores. Para as crianças, estar doente e ser hospitalizado pode facilmente levar a uma crise (Oktay, 2004; Er, 2006; Çavuşoğlu, 2013; Atay ve ark, 2011).
É fato indiscutível que independente da idade da criança, ser separado da família e hospitalizado gera um grande estresse para ela (Çelebi et al, 2015). A gestão eficaz do stress das crianças hospitalizadas irá encurtar o processo de hospitalização, facilitando a adaptação da criança à doença e ao hospital. Quando se trata de crianças, a primeira coisa que vem à mente é brincar. Por esta razão, pensa-se que a criança enfrentará melhor o stress através da brincadeira. Parece que a brincadeira é uma ferramenta eficaz para ajudar as crianças hospitalizadas a lidar com o stress (Çavuşoğlu, 2013; Atay et al., 2011: Törüner e Büyükgönenç, 2012). Quando a literatura foi examinada, foram encontrados estudos examinando os efeitos de jogos como jogos para tablets (Yildiz et al, 2022), jogos ao ar livre (Larsen et al, 2022) e jogos digitais oyun (Montaner et al, 2019; Matthyssens et al, 2019; Matthyssens et al, , 2020) em crianças hospitalizadas. Num estudo foi avaliado o efeito de brincar com brinquedos feitos com materiais médicos na dor de crianças com câncer (Aslan e Erci, 2022). No entanto, não foi encontrado nenhum estudo que examinasse o efeito de brincar com brinquedos feitos com materiais médicos na ansiedade de crianças hospitalizadas. Este estudo foi planejado como um estudo randomizado e controlado para examinar o efeito de brincar com brinquedos feitos de materiais médicos na ansiedade de crianças hospitalizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maksude YILDIRIM
- Número de telefone: 4607 +90 (416) 223 3800
- E-mail: maksudeyildirim@adiyaman.edu.tr
Locais de estudo
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Adıyaman, Peru
- Recrutamento
- Adıyaman University Faculty of Health Sciences
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Contato:
- Maksude Yıldırım
- Número de telefone: 4607 0416 223 38 00
- E-mail: maksude.yildirim@adiyaman.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idades entre 4 e 6 anos, sem dor, que estejam hospitalizadas há pelo menos dois dias, estejam recebendo tratamento intravenoso e cujos pais aprovem a participação no estudo serão incluídas no estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças com retardo mental submetidas a procedimentos cirúrgicos não serão incluídas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fazendo brinquedos com materiais médicos
O objetivo do estudo será explicado às crianças e seus pais antes do procedimento, e o consentimento verbal e por escrito será obtido dos pais que concordarem em participar do estudo.
A ansiedade das crianças será avaliada por meio da “Escala de Ansiedade do Estado Infantil (CSA)” antes e após o procedimento (meia hora após a primeira medição), com base nas falas da mãe e da criança.
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Confecção de Coelho: Os dois dedos e a palma da luva médica serão preenchidos com algodão e a parte inferior amarrada. A parte do dedo da luva formará as orelhas do coelho e a parte da palma formará o rosto. Depois de moldada a luva, os olhos e a boca do coelho serão desenhados com um lápis. Fabricação de gatos: Três abeslangs serão cortados em tamanhos apropriados para criar o gato. As peças cortadas serão combinadas para formar a cabeça, as patas e a cauda do gato. Após a conclusão do processo de montagem, os olhos, nariz e barba do gato serão desenhados a lápis. Fabricação de Avião: A seringa de 10 cc e a ponta da agulha retiradas da embalagem serão combinadas. As crianças serão solicitadas a colorir os dois abeslangs que lhes foram dados na cor que desejarem. As abesgírias pintadas pelas crianças serão fixadas na seringa com um gesso, um na parte inferior e outro na parte superior. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O objetivo do estudo será explicado às crianças e seus pais antes do procedimento, e o consentimento verbal e por escrito será obtido dos pais que concordarem em participar do estudo.
Nenhum procedimento será realizado além dos procedimentos de rotina realizados no hospital.
A ansiedade das crianças será avaliada com base nas falas da mãe e da criança, por meio da “Escala de Ansiedade do Estado Infantil (CSA)” após obtenção do consentimento dos pais e meia hora após a primeira medição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ansiedade Estadual Infantil (CSA)
Prazo: 4 meses
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Esta escala foi desenvolvida em 2013 para medir a ansiedade-estado de crianças na faixa etária de 4 a 10 anos.
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi realizado em 2017.
A escala é projetada como um termômetro com uma lâmpada na parte inferior e linhas horizontais uniformemente espaçadas subindo.
Cada linha horizontal no termômetro representa um ponto, e o tesouro do bulbo na parte inferior tem 0 pontos.
À medida que você sobe, a pontuação obtida na escala aumenta e obtém-se no máximo 10 pontos.
Uma pontuação de 0 na escala indica nenhuma ansiedade e uma pontuação de 10 indica a ansiedade mais alta.
A escala pode ser usada criando diferentes cenários para crianças que entendem a analogia do termômetro e aquelas que não entendem.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HRÜ/23.15.05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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