- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06052761
Ребенок в больнице и играет
Госпитализированный ребенок и игра: игрушки из медицинских материалов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети, чья иммунная система еще не полностью созрела, могут столкнуться со многими острыми или хроническими заболеваниями на протяжении всего своего развития, и поэтому им может потребоваться госпитализация (Gültekin and Baran, 2005; Lerwick, 2013). Пребывание в неизвестной среде, например в больнице, заставляет детей испытывать такие чувства, как тревога и страх (Callefi et al, 2016).
Госпитализация, которая является стрессовым процессом как для ребенка, так и для его семьи, вызывает финансовые и социальные изменения для ребенка и его семьи. Незнакомство с заболеванием, больничной обстановкой, процедурами, которые необходимо выполнить, а также ощущение отсутствия контроля над процедурами также создают стресс для ребенка и семьи. Помимо пережитого стресса, воздействие их лечения на центральную нервную систему и биологический стресс, который они вызывают, отрицательно влияют на развитие госпитализированных детей. Госпитализированные дети испытывают разные эмоции из-за незнакомой обстановки, незнакомых людей в этой среде, неизвестных инструментов и оборудования, пугающих звуков и запахов. Для детей заболевание и госпитализация могут легко привести к кризису (Октай, 2004; Эр, 2006; Чавушоглу, 2013; Атай ве арк, 2011).
Неоспоримым фактом является то, что независимо от возраста ребенка разлука с семьей и госпитализация создают для него большой стресс (Челеби и др., 2015). Эффективное управление стрессом госпитализированных детей сократит процесс госпитализации, облегчив адаптацию ребенка к болезни и больнице. Когда речь идет о детях, первое, что приходит на ум – это игра. По этой причине считается, что ребенок лучше всего справляется со стрессом через игру. Похоже, что игра является эффективным инструментом, помогающим госпитализированным детям справиться со стрессом (Чавушоглу, 2013; Атай и др., 2011: Törüner and Büyükgönenç, 2012). При изучении литературы были обнаружены исследования, изучающие влияние таких игр, как игры на планшете (Yildiz et al, 2022), игры на свежем воздухе (Larsen et al, 2022) и цифровые игры ойюн (Montaner et al, 2019; Matthyssens et al. , 2020) о госпитализированных детях. В исследовании оценивалось влияние игры с игрушками, изготовленными из медицинских материалов, на боль у детей, больных раком (Aslan and Erci, 2022). Однако не было обнаружено ни одного исследования, изучающего влияние игр с игрушками, изготовленными из медицинских материалов, на тревожность госпитализированных детей. Это исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния игры с игрушками, изготовленными из медицинских материалов, на тревожность госпитализированных детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maksude YILDIRIM
- Номер телефона: 4607 +90 (416) 223 3800
- Электронная почта: maksudeyildirim@adiyaman.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Adıyaman, Турция
- Рекрутинг
- Adıyaman University Faculty of Health Sciences
-
Контакт:
- Maksude Yıldırım
- Номер телефона: 4607 0416 223 38 00
- Электронная почта: maksude.yildirim@adiyaman.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены дети в возрасте от 4 до 6 лет, не испытывающие боли, госпитализированные в течение как минимум двух дней, получающие внутривенное лечение и чьи родители одобряют участие в исследовании.
Критерий исключения:
- В исследование не будут включены дети с умственной отсталостью, перенесшие хирургические вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изготовление игрушек из медицинских материалов
Цель исследования будет объяснена детям и их родителям перед процедурой, а также будет получено устное и письменное согласие от родителей, которые согласны участвовать в исследовании.
Тревожность детей будет оцениваться с помощью «Шкалы детской тревожности (CSA)» до и после процедуры (через полчаса после первого измерения) на основании заявлений как матери, так и ребенка.
|
Изготовление кролика: два пальца и ладонь медицинской перчатки набьются ватой, а нижняя часть завяжется. Пальцевая часть перчатки сформирует уши кролика, а ладонная часть – мордочку. После того, как перчатка будет сформирована, карандашом нарисуем глаза и рот кролика. Изготовление кошки: три абесланга будут вырезаны до соответствующих размеров, чтобы создать кошку. Вырезанные части будут объединены, чтобы сформировать голову, лапы и хвост кошки. После завершения процесса сборки карандашом прорисовываются глаза, нос и борода кота. Изготовление самолета: Шприц объемом 10 мл и кончик иглы, извлеченные из упаковки, будут объединены. Детям будет предложено раскрасить два данных им абесланга в нужный им цвет. Нарисованные детьми абесланги будут закреплены на шприце пластырем, один снизу, другой сверху. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Цель исследования будет объяснена детям и их родителям перед процедурой, а также будет получено устное и письменное согласие от родителей, которые согласны участвовать в исследовании.
Никакие процедуры, кроме обычных процедур, выполняемых в больнице, выполняться не будут.
Тревогу детей будут оценивать на основании заявлений матери и ребенка с использованием «Шкалы детской тревожности (CSA)» после получения согласия родителей и через полчаса после первого измерения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская шкала тревожности (CSA)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эта шкала была разработана в 2013 году для измерения состояния тревожности детей в возрастной группе 4–10 лет.
Исследование валидности и надежности шкалы в Турции было проведено в 2017 году.
Шкала выполнена в виде термометра с лампочкой внизу и равномерно расположенными горизонтальными линиями, идущими вверх.
Каждая горизонтальная линия на термометре соответствует одному баллу, а сокровище лампочки внизу — 0 баллов.
По мере продвижения вверх оценка, полученная по шкале, увеличивается, и получается максимум 10 баллов.
Оценка 0 по шкале указывает на отсутствие тревоги, а оценка 10 указывает на самую высокую тревожность.
Шкалу можно использовать для создания различных сценариев для детей, которые понимают аналогию с термометром, и для тех, кто не понимает.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HRÜ/23.15.05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .