- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06052761
Enfant à l'hôpital et jouant
Enfant hospitalisé et jeu : jouets fabriqués à partir de matériaux médicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants dont le système immunitaire n’est pas encore complètement mature peuvent être confrontés à de nombreuses maladies aiguës ou chroniques tout au long de leur développement et doivent donc être hospitalisés (Gültekin et Baran, 2005 ; Lerwick, 2013). Rester dans un environnement inconnu tel qu'un hôpital amène les enfants à ressentir des sentiments tels que l'anxiété et la peur (Callefi et al, 2016).
L'hospitalisation, qui est un processus stressant tant pour l'enfant que pour sa famille, entraîne des changements financiers et sociaux pour l'enfant et sa famille. La méconnaissance de la maladie, de l'environnement hospitalier, des actes à réaliser et le sentiment de ne pas avoir le contrôle sur les actes créent également un stress pour l'enfant et la famille. Outre le stress vécu, les effets de leurs traitements sur le système nerveux central et le stress biologique qu’ils entraînent affectent négativement le développement des enfants hospitalisés. Les enfants hospitalisés éprouvent des émotions différentes en raison de l'environnement inconnu, des personnes inconnues dans cet environnement, des outils et équipements inconnus, ainsi que des sons et des odeurs effrayants. Pour les enfants, être malade et hospitalisé peut facilement conduire à une crise (Oktay, 2004 ; Er, 2006 ; Çavuşoğlu, 2013 ; Atay ve ark, 2011).
C'est un fait incontestable que quel que soit l'âge de l'enfant, être séparé de sa famille et hospitalisé lui crée un grand stress (Çelebi et al, 2015). Gérer efficacement le stress des enfants hospitalisés permettra de raccourcir le processus d'hospitalisation en facilitant l'adaptation de l'enfant à la maladie et à l'hôpital. Quand on parle d’enfants, la première chose qui vient à l’esprit est le jeu. Pour cette raison, on pense que l’enfant gérera mieux le stress en jouant. Il semble que le jeu soit un outil efficace pour aider les enfants hospitalisés à faire face au stress (Çavuşoğlu, 2013 ; Atay et al., 2011 : Törüner et Büyükgönenç, 2012). Lorsque la littérature a été examinée, des études ont été trouvées examinant les effets de jeux tels que les jeux sur tablette (Yildiz et al, 2022), les jeux de plein air (Larsen et al, 2022) et les jeux numériques (Montaner et al, 2019 ; Matthyssens et al. , 2020) sur les enfants hospitalisés. Dans une étude, l’effet du jeu avec des jouets fabriqués avec des matériaux médicaux sur la douleur des enfants atteints de cancer a été évalué (Aslan et Erci, 2022). Cependant, aucune étude n’a été trouvée examinant l’effet du jeu avec des jouets fabriqués à partir de matériaux médicaux sur l’anxiété des enfants hospitalisés. Cette étude a été planifiée comme une étude contrôlée randomisée pour examiner l'effet du jeu avec des jouets fabriqués à partir de matériaux médicaux sur l'anxiété des enfants hospitalisés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maksude YILDIRIM
- Numéro de téléphone: 4607 +90 (416) 223 3800
- E-mail: maksudeyildirim@adiyaman.edu.tr
Lieux d'étude
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Adıyaman, Turquie
- Recrutement
- Adıyaman University Faculty of Health Sciences
-
Contact:
- Maksude Yıldırım
- Numéro de téléphone: 4607 0416 223 38 00
- E-mail: maksude.yildirim@adiyaman.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants âgés de 4 à 6 ans, n'ont aucune douleur, ont été hospitalisés pendant au moins deux jours, reçoivent un traitement IV et dont les parents approuvent la participation à l'étude seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les enfants présentant un retard mental ayant subi des interventions chirurgicales ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fabriquer des jouets à partir de matériaux médicaux
Le but de l'étude sera expliqué aux enfants et à leurs parents avant la procédure, et le consentement verbal et écrit sera obtenu des parents qui acceptent de participer à l'étude.
L'anxiété des enfants sera évaluée à l'aide de la « Children's State Anxiety Scale (CSA) » avant et après la procédure (une demi-heure après la première mesure), sur la base des déclarations de la mère et de l'enfant.
|
Fabrication du lapin : Les deux doigts et la paume du gant médical seront remplis de coton et la partie inférieure sera nouée. La partie doigt du gant formera les oreilles du lapin et la partie paume formera son visage. Une fois le gant façonné, les yeux et la bouche du lapin seront dessinés au crayon. Fabrication de chat : Trois abeslangs seront coupés aux tailles appropriées pour créer le chat. Les morceaux coupés seront combinés pour former la tête, les pieds et la queue du chat. Une fois le processus d'assemblage terminé, les yeux, le nez et la barbe du chat seront dessinés avec un crayon. Fabrication d'avion : La seringue de 10 cc et la pointe de l'aiguille retirées de son emballage seront combinées. Il sera demandé aux enfants de colorier les deux abeslangs qui leur seront remis dans la couleur de leur choix. Les abeslangs peints par les enfants seront fixés à la seringue avec un pansement, l'un en bas et l'autre en haut. |
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le but de l'étude sera expliqué aux enfants et à leurs parents avant la procédure, et le consentement verbal et écrit sera obtenu des parents qui acceptent de participer à l'étude.
Aucune procédure ne sera effectuée autre que les procédures de routine effectuées à l'hôpital.
L'anxiété des enfants sera évaluée sur la base des déclarations de la mère et de l'enfant, en utilisant le « Children's State Anxiety Scale (CSA) » après avoir obtenu le consentement des parents et une demi-heure après la première mesure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété d'état des enfants (CSA)
Délai: 4 mois
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Cette échelle a été développée en 2013 pour mesurer l'état d'anxiété des enfants de 4 à 10 ans.
L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée en 2017.
L'échelle est conçue comme un thermomètre avec une ampoule en bas et des lignes horizontales uniformément espacées vers le haut.
Chaque ligne horizontale du thermomètre représente un point et le trésor de l'ampoule en bas représente 0 point.
Au fur et à mesure que vous progressez, le score obtenu sur l'échelle augmente et un maximum de 10 points est obtenu.
Un score de 0 sur l’échelle indique l’absence d’anxiété et un score de 10 indique l’anxiété la plus élevée.
L'échelle peut être utilisée en créant différents scénarios pour les enfants qui comprennent l'analogie avec le thermomètre et ceux qui ne la comprennent pas.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HRÜ/23.15.05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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