- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06052761
Dziecko w szpitalu i bawi się
Dziecko hospitalizowane i zabawa: zabawki wykonane z materiałów medycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci, których układ odpornościowy nie jest jeszcze w pełni dojrzały, mogą w trakcie swojego rozwoju napotkać wiele ostrych lub przewlekłych chorób i dlatego mogą wymagać hospitalizacji (Gültekin i Baran, 2005; Lerwick, 2013). Przebywanie w nieznanym środowisku, takim jak szpital, powoduje, że dzieci doświadczają takich uczuć, jak niepokój i strach (Callefi i in., 2016).
Hospitalizacja, będąca stresującym procesem zarówno dla dziecka, jak i jego rodziny, powoduje zmiany finansowe i społeczne dla dziecka i jego rodziny. Nieznajomość choroby, środowiska szpitalnego, procedur, które należy wykonać, a także poczucie braku kontroli nad procedurami również powodują stres u dziecka i rodziny. Oprócz doświadczanego stresu, wpływ ich leczenia na ośrodkowy układ nerwowy i stres biologiczny, jaki ze sobą niesie, negatywnie wpływają na rozwój hospitalizowanych dzieci. Dzieci hospitalizowane doświadczają różnych emocji ze względu na nieznane środowisko, nieznajomych ludzi w tym środowisku, nieznane narzędzia i sprzęt oraz przerażające dźwięki i zapachy. W przypadku dzieci choroba i hospitalizacja mogą łatwo doprowadzić do kryzysu (Oktay, 2004; Er, 2006; Çavuşoğlu, 2013; Atay ve ark, 2011).
Niepodważalnym faktem jest, że niezależnie od wieku dziecka, rozłąka z rodziną i hospitalizacja wiąże się dla niego z ogromnym stresem (Çelebi i in., 2015). Skuteczne radzenie sobie ze stresem hospitalizowanych dzieci skróci proces hospitalizacji, ułatwiając dziecku adaptację do choroby i szpitala. Jeśli chodzi o dzieci, pierwszą rzeczą, która przychodzi na myśl, jest zabawa. Z tego powodu uważa się, że dziecko najlepiej radzi sobie ze stresem poprzez zabawę. Wydaje się, że zabawa jest skutecznym narzędziem pomagającym hospitalizowanym dzieciom radzić sobie ze stresem (Çavuşoğlu, 2013; Atay i in., 2011: Törüner i Büyükgönenç, 2012). Przeglądając literaturę, odnaleziono badania oceniające wpływ gier, takich jak gry na tablety (Yildiz i in., 2022), gry na świeżym powietrzu (Larsen i in., 2022) oraz gry cyfrowe oyun (Montaner i in., 2019; Matthyssens i in. , 2020) na temat dzieci hospitalizowanych. W badaniu oceniano wpływ zabawy zabawkami wykonanymi z materiałów medycznych na ból dzieci chorych na nowotwory (Aslan i Erci, 2022). Nie znaleziono jednak badań oceniających wpływ zabawy zabawkami wykonanymi z materiałów medycznych na stany lękowe hospitalizowanych dzieci. Badanie to zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie wpływu zabawy zabawkami wykonanymi z materiałów medycznych na poziom lęku hospitalizowanych dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maksude YILDIRIM
- Numer telefonu: 4607 +90 (416) 223 3800
- E-mail: maksudeyildirim@adiyaman.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adıyaman, Indyk
- Rekrutacyjny
- Adıyaman University Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Maksude Yıldırım
- Numer telefonu: 4607 0416 223 38 00
- E-mail: maksude.yildirim@adiyaman.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 4–6 lat, które nie odczuwają bólu, są hospitalizowane od co najmniej dwóch dni, są poddawane leczeniu dożylnemu i których rodzice wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną nim objęte.
Kryteria wyłączenia:
- Do badania nie zostaną włączone dzieci z upośledzeniem umysłowym, które przeszły zabiegi chirurgiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wykonywanie zabawek z materiałów medycznych
Cel badania zostanie wyjaśniony dzieciom i ich rodzicom przed zabiegiem, a od rodziców, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, uzyskana zostanie ustna i pisemna zgoda.
Lęk dzieci oceniany będzie za pomocą „Skali Stanu Lęku Dziecięcego (CSA)” przed i po zabiegu (pół godziny od pierwszego pomiaru), na podstawie wypowiedzi zarówno matki, jak i dziecka.
|
Robienie królika: Dwa palce i dłoń rękawicy medycznej zostaną wypełnione bawełną, a dolna część zostanie zawiązana. Palcowa część rękawicy utworzy uszy królika, a część dłoniowa utworzy jego twarz. Po uformowaniu rękawicy ołówkiem narysowane zostaną oczy i usta królika. Tworzenie kota: Trzy abeslangi zostaną przycięte do odpowiednich rozmiarów, aby stworzyć kota. Wycięte kawałki zostaną połączone, aby utworzyć głowę, łapy i ogon kota. Po zakończeniu procesu montażu ołówkiem zostaną narysowane oczy, nos i broda kota. Tworzenie samolotu: Strzykawka o pojemności 10 cm3 i końcówka igły wyjęte z opakowania zostaną połączone. Dzieci zostaną poproszone o pokolorowanie dwóch otrzymanych abeslangów na wybrany przez siebie kolor. Namalowane przez dzieci abeslangi zostaną przymocowane do strzykawki za pomocą plastra, jeden od dołu, drugi od góry. |
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Cel badania zostanie wyjaśniony dzieciom i ich rodzicom przed zabiegiem, a od rodziców, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, uzyskana zostanie ustna i pisemna zgoda.
Nie będą wykonywane żadne inne procedury niż rutynowe procedury wykonywane w szpitalu.
Ocena lęku u dzieci zostanie dokonana na podstawie wypowiedzi zarówno matki, jak i dziecka, przy użyciu „Skali Stanu Lęku Dziecięcego (CSA)” po uzyskaniu zgody rodziców i pół godziny po pierwszym pomiarze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Stanu Lęku u Dzieci (CSA)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala ta została opracowana w 2013 roku do pomiaru lęku-stanu u dzieci w wieku 4-10 lat.
Tureckie badanie trafności i rzetelności skali przeprowadzono w 2017 roku.
Skala ma formę termometru z żarówką u dołu i równomiernie rozmieszczonymi poziomymi liniami biegnącymi ku górze.
Każda pozioma linia na termometrze reprezentuje jeden punkt, a skarb w kształcie żarówki na dole to 0 punktów.
W miarę przesuwania się w górę liczba punktów uzyskanych na skali wzrasta i można uzyskać maksymalnie 10 punktów.
Wynik 0 na skali oznacza brak lęku, a wynik 10 oznacza najwyższy poziom lęku.
Skalę można wykorzystać, tworząc różne scenariusze dla dzieci, które rozumieją analogię z termometrem, i dla tych, które tego nie rozumieją.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRÜ/23.15.05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dziecko w szpitalu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyUmiarkowanie chorzy pacjenci szpitalni w kampusie Cornell w New York-Presbyterian HospitalStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
Hanoi Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rahem Fertility CenterRekrutacyjny
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Stochastic Research Technologies LLCIndira IVF, IndiaRekrutacyjny