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재발성/전이성 HNSCC에 대한 펄스 투여량 화학요법과 Pembrolizumab 추가

2026년 2월 4일 업데이트: Dan Zandberg

재발성/전이성 HNSCC의 1차 치료에서 펄스 투여 화학요법과 Pembrolizumab의 2상 시험

이 시험에서 제안된 펄스 투여 화학요법의 새로운 순서에 대한 이론적 근거는 화학요법과 펨브롤리주맙의 현재 표준 투여량이 궁극적으로 면역체계를 억제하고 항PD-1 단클론 항체의 효능에 부정적인 영향을 미친다는 가설에 기초합니다. mAb) 치료와 항-PD-1 mAb 치료 후에 실시되는 화학요법이 더 높은 효능과 관련이 있다는 점을 강조합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학요법과 펨브롤리주맙의 병용은 R/M HNSCC의 일선 표준 치료에서 중요한 역할을 하며 이 병용 요법의 결과 개선이 필요합니다. 이 시험에서는 중요한 것은 효능 개선을 일차 목표로 삼고 펨브롤리주맙과 화학요법의 새로운 투여량과 순서를 테스트할 것이지만, 이차적으로는 표준 투여량보다 내약성이 더 좋을 가능성도 있습니다. 또한, 이 시험은 현재 화학요법과 항PD-1 mAb가 결합된 다른 고형 종양 유형에도 적용될 수 있습니다. 현재 화학요법을 반복적으로 자주 투여하면 면역억제를 초래할 수 있고 펨브롤리주맙에서 예상되는 반응 지속 기간에 해로운 영향을 미칠 수 있으며 항PD-1 mAb 치료 후 화학요법 효능이 더 높아질 수 있음을 보여주는 현재 데이터를 바탕으로 이 임상시험은 테스트할 것입니다. 시너지 효과를 극대화하고 효능을 향상시키기 위해 화학요법(펄스 용량)을 덜 빈번하게 투여하면서 펨브롤리주맙으로 시작하는 새로운 순서입니다. 구체적으로, 환자들은 펨브롤리주맙의 2주기부터 시작하여 펨브롤리주맙 200mg IV q3w와 카보플라틴/파클리탁셀을 투여하고 그 이후에는 총 4주기의 카보플라틴/파클리탁셀 동안 펨브롤리주맙의 3번째 주기(q9w)마다 계속 투여받게 됩니다. 카보플라틴/파클리탁셀 4주기가 완료된 후, 펨브롤리주맙 유지 관리는 총 2년간의 치료 기간 동안 12주기 동안 400mg IV q6w로 계속됩니다. 카르보플라틴/파클리탁셀은 탁산을 사용한 항PD-1 투여 후 면역원성과 더 높은 효능에 대한 더 많은 데이터가 있고, 주입용 5-플루오로우라실(5FU)보다 내약성이 더 좋을 가능성이 있고, 의사가 선호하기 때문에 이 시험에서 이중 화학요법으로 사용되고 있습니다. Hillman 네트워크를 포함하여 이 화학 요법 중추를 위해. 중요한 것은 면역요법 시대 이전에 R/M HNSCC에서 백금/탁산과 백금/5FU를 비교한 제3상 시험에서 이들 요법 간의 효능 차이가 발견되지 않았으며 펨브롤리주맙과의 병용 결과도 비슷하다는 점입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jennifer Ruth, RN, BSN
  • 전화번호: 412-623-8963
  • 이메일: ruthj2@upmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
          • Jennifer Ruth, RN, BSN
          • 전화번호: 412-623-8963
          • 이메일: ruthj2@upmc.edu
        • 수석 연구원:
          • Dan P Zandberg, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 국소 요법으로는 치료가 불가능한 것으로 간주되는 두경부의 재발성/전이성 편평 세포 암종입니다.
  2. PD-L1 종합 양성 점수(CPS) >1
  3. 연령 > 18세.
  4. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 척도(PS) 0-2
  5. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 측정 가능한 질병 1

  6. 환자는 아래 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 절대호중구수 ≥1,000/mcL
    2. 혈소판 ≥100,000/mcL
    3. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 제도적 정상 상한치(ULN)
    4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 ULN(간 전이 환자의 경우 제도적 ULN의 ≤ 5 X)
    5. 크레아티닌 청소율 ≥40mL/분/1.73 m2는 크레아티닌 수치가 제도적 정상치보다 높은 환자의 경우입니다.
  7. 가임기 여성 피험자는 스크리닝 기간 동안 그리고 또한 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여받기 전에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.
  8. 가임기 여성 대상자는 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지 연구 과정 동안 한 가지 산아제한 방법을 사용하거나 이성애 활동을 금해야 합니다. 가임 여성은 수술로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 여성입니다.
  9. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 요법 투여 후 60일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
  11. 이전에 뇌 전이가 있었던 것으로 알려진 경우, 동의 후 30일 이내에 실시한 MRI/CT 평가에서 활동성(확대 및/또는 증상이 있는 병변) 뇌 질환의 증거가 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 재발성/또는 전이성 환경에서 이전에 단독 전신 요법을 시행받은 적이 없어야 합니다. 환자가 국소 진행성 HNSCC에 대한 복합 치료 의도 치료의 일환으로 제공된 동의서에 서명하기 6개월 이전에 완료된 백금 기반 전신 치료를 받은 경우(여기에는 최종 동시 화학방사선 요법과 보조 화학방사선 요법이 모두 포함됨) 환자는 여전히 자격이 있습니다.
  2. 환자는 재발성/전이성 질환 치료를 위한 전신 요법으로 이전에 항PD-1 또는 항PD-L1 단클론 항체(mAb) 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 국소 진행성 질환에 대한 복합 치료 의도 치료의 일환으로 항PD-1 또는 항PD-L1 mAb 치료를 받은 환자는 이전 치료 후 최소 1년이 지났다면 여전히 자격이 있습니다. 국소 재발에 대한 방사선의 일부로 항PD-1 또는 항PD-L1 mAb 치료를 받은 환자는 이전 치료 후 1년이 경과한 한 적격합니다.
  3. 피부 또는 타액선 기원의 편평 세포 암종.
  4. 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 지속적인 전신 스테로이드나 면역억제제가 필요한 증후군이 있는 경우. 전신 치료가 필요하지 않거나 해결된 소아 천식/아토피가 없는 백반증, 그레이브병 또는 건선이 있는 피험자는 이 규칙에서 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적인 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 갑상선 기능 저하증 또는 쇼그렌 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
  5. 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴 병력이 있거나 간질성 폐질환의 증거가 있거나 현재 활동성인 비감염성 폐렴이 있는 경우.
  6. 연구자의 의견으로는 R/M HNSCC 환자의 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 2년 이내의 이전 악성 종양.
  7. 말초 감각 신경병증 > CTCAE v5.0 기준 2등급
  8. 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견으로는.
  9. 카보플라틴, 기타 백금 제제, 펨브롤리주맙 또는 파클리탁셀에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  10. 기준 호중구 수는 < 1,500개 세포/mm입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + 카보플라틴 + 파클리탁셀

펨브롤리주맙: 3주마다(q3w) 200mg을 정맥내(IV) 투여합니다. 총 2년의 치료 기간 동안 12주기 동안 400mg IV q6w로 유지 관리가 계속됩니다.

카보플라틴: 펨브롤리주맙의 2주기(C2)로 시작하여 이후 매 3주기마다 펨브롤리주맙을 투여하여 파클리탁셀을 사용한 총 4주기 동안 계속되었습니다. 카보플라틴은 펨브롤리주맙의 C2, C5, C8, C11에 투여됩니다.

파클리탁셀: 펨브롤리주맙의 2주기(C2)로 시작하여 이후 펨브롤리주맙의 3주기마다 카보플라틴과 함께 총 4주기 동안 지속되었습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
T세포라고 불리는 특정 면역 세포의 표면에 있는 PD-1이라는 단백질을 표적으로 삼아 차단함으로써 면역체계가 암세포를 죽이도록 돕는 면역요법입니다. PD-1을 차단하면 T세포가 암세포를 찾아 죽이게 됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
의약품: 카르보플라틴
금속 백금을 함유한 화학요법 약물입니다. DNA를 손상시켜 암세포 및 기타 빠르게 성장하는 세포의 성장을 멈추거나 느리게 합니다.
의약품: 파클리탁셀
각종 암의 치료제로 사용되는 화학요법제. 파클리탁셀은 유사분열 억제제이다.
다른 이름들:
  • 탁솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존기간(PFS)
기간: 6개월
RECIST v1.1에 따라 치료 시작 후 6개월 동안 생존하고 질병 진행이 없는 환자의 비율. 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다).
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 2년
CTCAE v5.0에 따라 치료와 관련된 부작용 또는 심각한 부작용을 경험한 환자의 비율. 각 독성 유형의 최대 등급은 각 환자에 대해 기록됩니다.
최대 2년
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 4년
RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간입니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
최대 4년
전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
치료 시작부터 환자가 생존할 수 있는 평균 개월 수입니다.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dan Zandberg

수사관

  • 수석 연구원: Dan P Zandberg, MD, UPMC Hillman Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC 23-071

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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