BRAF V600 또는 MET 엑손 14 돌연변이가 있는 NSCLC의 신보강 및 보조 표적 치료
2023년 10월 7일 업데이트: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
BRAF V600 또는 MET 엑손 14 돌연변이가 있는 NSCLC의 신보조 및 보조 표적 치료에 대한 2상, 2개의 병렬 그룹 연구
이는 BRAF V600 또는 MET 엑손14 돌연변이가 있는 IB-IIIA기 NSCLC 환자를 대상으로 선행 및 보조 표적 요법의 효능과 안전성을 평가하는 2상, 2개의 병행 그룹 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 BRAF V600 또는 MET 엑손14 돌연변이가 있는 IB-IIIA기 NSCLC 환자를 대상으로 선행 및 보조 표적 요법의 효능과 안전성을 평가하는 2상, 2개의 병행 그룹 연구입니다.
BRAF V600 돌연변이가 있는 적격 환자는 수술적 절제(신보조) 전 8주 동안 다브라페닙 150mg 1일 2회 + 트라메티닙 2mg qd를 투여받게 되며, 보조 화학요법을 받는 경우 최대 4주기의 보조 화학요법을 받게 됩니다. 연구자의 선택에 따라 최대 2년 동안 다브라페닙과 트라메티닙을 병용한 보조 표적 치료를 받을 수 있습니다.
MET 엑손14 변이 환자의 경우 수술 전 8주 동안 카프마티닙 400mg bid(신보조)를 받은 뒤 최대 4주기의 보조 항암화학요법, 약 BRAF V600군과 동일한 보조 항암화학요법, 최대 2년간 보조 표적치료를 받게 된다. 수술 후 capmatinib과 함께.
치료 기간 동안 환자는 질병 및 안전성 평가를 위해 정기적으로 의사를 방문합니다.
치료 종료 후 최대 3년 동안 3개월마다 생존 추적 관찰을 실시합니다.
대략 40명의 평가 가능한 환자가 연구에 등록될 것입니다(각 코호트당 20명의 환자).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Zhang, MD
- 전화번호: 86-20-87343458
- 이메일: zhangli6@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Cancer Center of Sun-Yat Sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1)18세 이상.
2) 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 IB-IIIA기 및 선택된 IIIB(T3N2, T4N2) NSCLC.
3)지역 또는 기타 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 종양(PCR 또는 NGS에 의해) 또는 혈액(NGS에 의해)(치료 전 생검 확인)에 BRAF V600 돌연변이 또는 METex14 건너뛰기 돌연변이가 존재합니다.
4) 수술 전 병변이 측정 가능하고, 수술적 절제가 가능하며 마지막 신보강 치료 후 2주 이내에 수술이 예정된 환자.
5)ECOG 수행도 점수가 0 또는 1입니다. 6)이전에 항암 치료를 받은 적이 없습니다. 7)2기 이상의 비소세포폐암 환자 및 뇌전이가 의심되는 환자는 등록 전 뇌전이를 배제하기 위해 뇌영상(CT 또는 MRI)을 받아야 한다.
8) 바이오마커 분석에 사용할 수 있는 치료 전 종양 샘플을 제공할 수 있습니다. 9) 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명할 수 있는 순응도를 갖추어야 합니다.
제외 기준:
- 절제가 불가능하거나(단계에 관계없이) 전이성 질환(IV단계) 또는 뇌 전이가 있는 환자.
- 신경내분비암종 종양 조직학을 포함합니다.
- 등록 전 4주 이내에 큰 수술을 받은 자, 또는 관련 시술로 인한 부작용이 회복되지 않은 자.
- 현재 간질성 폐질환 또는 폐렴의 병력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(매일 10 mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물) 또는 면역억제제가 필요한 상태의 환자(흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드는 허용됨).
- 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(피부의 기저 세포 암종 또는 절제된 기타 상피내 암종 제외).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구약물 또는 그 성분에 알레르기가 있는 자.
- 연구 요건을 준수하거나 연구를 완료할 수 없다고 간주되는 피험자.
- 후천성 면역결핍 증후군, 조절되지 않는 질병, 골수나 기타 중요한 기관의 기능이 불충분한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: BRAF V600 돌연변이
다브라페닙 + 트라메티닙
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다브라페닙 150mg BID + 트라메티닙 2mg QD/(2주기)
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실험적: 코호트 2: MET ex14 건너뛰기 돌연변이
캡마티닙
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캡마티닙 400mg BID/(2주기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최대 2년
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pCR 비율은 잔여 생존 종양 세포가 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 최대 2년
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MPR 비율은 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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무사건 생존(EFS)
기간: 최대 3년
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EFS는 개입부터 RECIST v1.1에 따라 수술, 국소 또는 원격 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망을 배제하는 최초의 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 3년
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DFS는 수술 종료부터 어떤 원인으로든 재발 또는 사망할 때까지의 시간으로 정의되며 DFS 비율은 12, 24, 36 및 60개월입니다.
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최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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OS는 등록일과 어떤 원인으로 인한 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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