Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento mirato neoadiuvante e adiuvante nel NSCLC con mutazioni BRAF V600 o MET dell'esone 14

7 ottobre 2023 aggiornato da: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Uno studio di Fase II, composto da due gruppi paralleli, sul trattamento mirato neoadiuvante e adiuvante nel NSCLC con mutazioni BRAF V600 o MET dell'esone 14

Si tratta di uno studio di Fase II, composto da due gruppi paralleli, che valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia mirata neoadiuvante e adiuvante in pazienti con NSCLC in stadio IB-IIIA che presentano mutazioni BRAF V600 o MET esone14.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase II, composto da due gruppi paralleli, che valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia mirata neoadiuvante e adiuvante in pazienti con NSCLC in stadio IB-IIIA che presentano mutazioni BRAF V600 o MET esone14. I pazienti idonei con mutazioni BRAF V600 riceveranno dabrafenib 150 mg bid più trametinib 2 mg qd per 8 settimane prima di una resezione chirurgica (neoadiuvante) e seguiti da un massimo di 4 cicli di chemioterapia adiuvante, se ricevono chemioterapia adiuvante, fino a quattro cicli, regime chemioterapico secondo a scelta dello sperimentatore e fino a 2 anni di terapia mirata adiuvante con dabrafenib più trametinib. I pazienti con mutazioni dell'esone 14 di MET, riceveranno capmatinib 400 mg bid per 8 settimane prima dell'intervento chirurgico (neoadiuvante), seguito da un massimo di 4 cicli di chemioterapia adiuvante, circa chemioterapia adiuvante come nel gruppo BRAF V600 e fino a 2 anni di terapia mirata adiuvante con capmatinib post-operatorio. Durante il trattamento, i pazienti visiteranno regolarmente i loro medici per una valutazione della malattia e della sicurezza. Dopo la fine del trattamento, il follow-up di sopravvivenza sarà condotto ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni. Nello studio verranno arruolati circa 40 pazienti valutabili (20 pazienti in ciascuna coorte).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1)18 anni o più.

2) NSCLC stadio IB-IIIA diagnosticato istologicamente o citologicamente e IIIB selezionato (T3N2, T4N2).

3)Presenza della mutazione BRAF V600 o della mutazione skip METex14 nel tumore (mediante PCR o NGS) o nel sangue (mediante NGS) (biopsia pre-trattamento confermata) in un laboratorio locale o in un altro laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).

4) Pazienti la cui lesione pre-chirurgica è misurabile, idonei alla resezione chirurgica e programmati per un intervento chirurgico entro 2 settimane dall'ultima terapia neoadiuvante.

5) Punteggio performance status ECOG pari a 0 o 1. 6) Nessuna precedente terapia antitumorale. 7) I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio II o superiore e quelli con sospette metastasi cerebrali devono essere sottoposti a imaging cerebrale (TC o MRI) prima dell'arruolamento per escludere metastasi cerebrali.

8) Potrebbe fornire campioni di tumore pretrattamento disponibili per l'analisi dei biomarcatori. 9) Il soggetto dovrebbe avere una buona compliance, partecipare volontariamente alla ricerca e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia non resecabile (indipendentemente dallo stadio) o metastatica (stadio IV) o metastasi cerebrali.
  2. Contengono l'istologia del tumore del carcinoma neuroendocrino.
  3. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali delle procedure correlate.
  4. Storia di attuale malattia polmonare interstiziale o polmonite.
  5. Pazienti con condizioni che richiedono corticosteroidi sistemici (>10 mg di prednisone al giorno o equivalente) o farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio (sono ammessi steroidi per via inalatoria o topica e steroidi sostitutivi delle ghiandole surrenali).
  6. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma basocellulare della pelle o altro carcinoma in situ che è stato resecato).
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Coloro che sono allergici al farmaco oggetto della ricerca o ai suoi componenti.
  9. Soggetti ritenuti non in grado di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio.
  10. Quelli con sindrome da immunodeficienza acquisita, o qualsiasi disturbo medico incontrollato, o funzione insufficiente del midollo osseo o di altri organi importanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: mutazione BRAF V600
Dabrafenib + Trametinib
Droga: Dabrafenib + Trametinib
Dabrafenib 150 mg BID + Trametinib 2 mg QD/（2 cicli）
Sperimentale: Coorte 2: mutazione skip MET ex14
Capmatinib
Droga: Capmatinib
Capmatinib 400 mg BID/（2 cicli）

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tasso di pCR è definito come la percentuale di partecipanti senza cellule tumorali vitali residue.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tasso di MPR è definito come la percentuale di partecipanti con ≤ 10% di cellule tumorali vitali residue.
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
L'EFS è definita come il tempo intercorso dall'intervento alla prima progressione della malattia documentata secondo RECIST v1.1 che preclude l'intervento chirurgico, la recidiva della malattia locale o a distanza o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
DFS definita come il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, tasso di DFS a 12, 24, 36 e 60 mesi.
fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
OS definita come il tempo intercorrente tra la data di iscrizione e la data di morte per qualsiasi causa.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2023-331-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

Prove cliniche su Dabrafenib + Trametinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi