Leczenie neoadjuwantowe i adiuwantowe u chorych na NSCLC z mutacjami BRAF V600 lub MET w eksonie 14

Kryteria przyjęcia:

1) 18 lat lub więcej.

2)Rozpoznany histologicznie lub cytologicznie stopień IB-IIIA i wybrany NSCLC IIIB (T3N2, T4N2).

3) Obecność mutacji BRAF V600 lub mutacji pomijającej METex14 w guzie (w badaniu PCR lub NGS) lub we krwi (w badaniu NGS) (potwierdzona biopsja przed leczeniem) w lokalnym lub innym laboratorium posiadającym certyfikat Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA).

4) Pacjenci, u których zmiana przedoperacyjna jest mierzalna, kwalifikują się do resekcji chirurgicznej i zakwalifikowani do zabiegu w ciągu 2 tygodni od ostatniej dawki leczenia neoadjuwantowego.

5) Wynik stanu sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1. 6) Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej. 7) Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stopniu II lub wyższym oraz pacjenci z podejrzeniem przerzutów do mózgu powinni przed włączeniem wykonać badania obrazowe mózgu (CT lub MRI), aby wykluczyć przerzuty do mózgu.

8) Może dostarczyć próbki nowotworu przed leczeniem do analizy biomarkerów. 9) Osoba badana powinna wykazywać się dobrą zgodnością, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu oraz podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z chorobą nieresekcyjną (niezależnie od stopnia zaawansowania), chorobą przerzutową (stadium IV) lub przerzutami do mózgu.
2. Zawierają histologię nowotworu raka neuroendokrynnego.
3. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub u pacjentów, którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych powiązanych zabiegów.
4. Historia aktualnej śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc.
5. Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów (>10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednika) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku (dopuszczalne są steroidy wziewne lub miejscowe oraz steroidy zastępujące nadnercza).
6. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub innego raka in situ, który został usunięty).
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
8. Osoby uczulone na badany lek lub jego składniki.
9. Pacjenci, których uznano za niezdolnych do spełnienia wymogów badania lub jego ukończenia.
10. Osoby z zespołem nabytego niedoboru odporności lub jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą lub niewystarczającą funkcją szpiku kostnego lub innych ważnych narządów.