Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантное и адъювантное таргетное лечение НМРЛ с мутациями экзона 14 BRAF V600 или MET

7 октября 2023 г. обновлено: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Фаза II, исследование в двух параллельных группах неоадъювантного и адъювантного таргетного лечения НМРЛ с мутациями экзона 14 BRAF V600 или MET

Это исследование фазы II в двух параллельных группах, оценивающее эффективность и безопасность неоадъювантной и адъювантной таргетной терапии у пациентов с НМРЛ стадии IB-IIIA, несущих мутации экзона 14 BRAF V600 или MET.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II в двух параллельных группах, оценивающее эффективность и безопасность неоадъювантной и адъювантной таргетной терапии у пациентов с НМРЛ стадии IB-IIIA, несущих мутации экзона 14 BRAF V600 или MET. Подходящие пациенты с мутациями BRAF V600 будут получать дабрафениб по 150 мг два раза в день плюс траметиниб по 2 мг четыре раза в день в течение 8 недель перед хирургической резекцией (неоадъювантной) с последующим проведением до 4 циклов адъювантной химиотерапии, если они получают адъювантную химиотерапию, до четырех циклов, согласно схеме химиотерапии. по выбору исследователей и до 2 лет адъювантной таргетной терапии дабрафенибом плюс траметинибом. Пациенты с мутациями экзона 14 MET будут получать капматиниб в дозе 400 мг два раза в день в течение 8 недель перед операцией (неоадъювантная), с последующими до 4 циклами адъювантной химиотерапии, примерно такой же адъювантной химиотерапией, как в группе BRAF V600, и до 2 лет адъювантной таргетной терапии. с капматинибом после операции. Во время лечения пациенты будут регулярно посещать своих врачей для оценки заболевания и безопасности. После окончания лечения наблюдение за выживаемостью будет проводиться каждые 3 месяца на протяжении до 3 лет. В исследование будут включены около 40 пациентов, подлежащих оценке (по 20 пациентов в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Zhang, MD
  • Номер телефона: 86-20-87343458
  • Электронная почта: zhangli6@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1) 18 лет и старше.

2) Гистологически или цитологически диагностированная стадия IB-IIIA и выбранная IIIB (T3N2, T4N2) НМРЛ.

3) Наличие мутации BRAF V600 или пропускной мутации METex14 в опухоли (по данным ПЦР или NGS) или крови (по данным NGS) (подтверждено биопсией перед лечением) в местной или другой лаборатории, сертифицированной по поправкам к усовершенствованию клинических лабораторий (CLIA).

4) Пациенты, у которых предоперационное поражение поддается измерению, имеют право на хирургическую резекцию и планируются к операции в течение 2 недель после последних курсов неоадъювантного лечения.

5) Оценка функционального статуса ECOG 0 или 1. 6) Отсутствие предшествующей противораковой терапии. 7) Пациентам с немелкоклеточным раком легких II стадии или более высокой стадии (НМРЛ) и пациентам с подозрением на метастазы в головной мозг перед включением в исследование необходимо пройти визуализацию головного мозга (КТ или МРТ), чтобы исключить метастазы в головной мозг.

8) Могли бы предоставить образцы опухолей перед лечением для анализа биомаркеров. 9) Субъект должен иметь хорошее согласие, который будет участвовать в исследовании добровольно и подпишет информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с неоперабельным (независимо от стадии) или метастатическим заболеванием (IV стадия) или метастазами в головной мозг.
  2. Содержит гистологию опухоли нейроэндокринной карциномы.
  3. Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до включения в программу или те, кто не выздоровел от побочных эффектов связанных процедур.
  4. Текущее интерстициальное заболевание легких или пневмонит в анамнезе.
  5. Пациенты с заболеваниями, требующими системного приема кортикостероидов (> 10 мг преднизолона в день или его эквивалента) или иммунодепрессантов в течение 14 дней после приема первой дозы исследуемого препарата (допускаются ингаляционные или топические стероиды и стероиды, замещающие надпочечники).
  6. Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет (за исключением базальноклеточной карциномы кожи или другой карциномы in situ, которая была удалена).
  7. Беременные или кормящие женщины.
  8. Те, у кого аллергия на исследуемый препарат или его компоненты.
  9. Субъекты, которые считаются неспособными выполнить требования исследования или завершить исследование.
  10. Лица с синдромом приобретенного иммунодефицита, любым неконтролируемым заболеванием или недостаточной функцией костного мозга или других важных органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: мутация BRAF V600
Дабрафениб + Траметиниб
Лекарство: Дабрафениб + Траметиниб
Дабрафениб 150 мг два раза в день + траметиниб 2 мг один раз в день (2 цикла)
Экспериментальный: Когорта 2: пропускная мутация MET ex14
Капматиниб
Лекарство: Капматиниб
Капматиниб 400 мг два раза в день (2 цикла)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: до 2 лет
Уровень pCR определяется как процент участников без остаточных жизнеспособных опухолевых клеток.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: до 2 лет
Частота MPR определяется как процент участников с остаточными жизнеспособными опухолевыми клетками ≤10%.
до 2 лет
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: до 3 лет
EFS определяется как время от вмешательства до первого документированного прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1, которое исключает хирургическое вмешательство, местный или отдаленный рецидив заболевания или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 3 лет
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: до 3 лет
DFS определяется как время от окончания операции до рецидива или смерти по любой причине, показатель DFS через 12, 24, 36 и 60 месяцев.
до 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 3 лет
ОС определяется как время между датой регистрации и датой смерти по любой причине.
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2023-331-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться