Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement ciblé néoadjuvant et adjuvant dans le CPNPC avec mutations BRAF V600 ou MET Exon 14

7 octobre 2023 mis à jour par: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Une étude de phase II, en deux groupes parallèles, sur le traitement ciblé néoadjuvant et adjuvant du CPNPC avec mutations BRAF V600 ou MET Exon 14

Il s'agit d'une étude de phase II en deux groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité du traitement ciblé néoadjuvant et adjuvant chez les patients atteints d'un CPNPC de stade IB-IIIA hébergeant des mutations BRAF V600 ou MET exon14.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II en deux groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité du traitement ciblé néoadjuvant et adjuvant chez les patients atteints d'un CPNPC de stade IB-IIIA hébergeant des mutations BRAF V600 ou MET exon14. Les patients éligibles porteurs de mutations BRAF V600 recevront 150 mg de dabrafenib bid plus 2 mg de trametinib qd pendant 8 semaines avant une résection chirurgicale (néoadjuvante), et suivis de jusqu'à 4 cycles de chimiothérapie adjuvante, s'ils reçoivent une chimiothérapie adjuvante, jusqu'à quatre cycles, schéma de chimiothérapie selon au choix des enquêteurs, et jusqu'à 2 ans de traitement adjuvant ciblé par dabrafenib plus trametinib. Pour les patients présentant des mutations MET exon14, ils recevront 400 mg de capmatinib deux fois par jour pendant 8 semaines avant la chirurgie (néoadjuvant), suivis de jusqu'à 4 cycles de chimiothérapie adjuvante, à peu près la même chimiothérapie adjuvante que le groupe BRAF V600, et jusqu'à 2 ans de traitement adjuvant ciblé. avec du capmatinib post-opératoire. Pendant le traitement, les patients consulteront régulièrement leur médecin pour évaluer la maladie et la sécurité. Après la fin du traitement, un suivi de survie sera effectué tous les 3 mois pendant 3 ans maximum. Environ 40 patients évaluables seront inscrits dans l'étude (20 patients dans chaque cohorte).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1)18 ans ou plus.

2) Stade IB-IIIA diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement et CPNPC IIIB (T3N2, T4N2) sélectionné.

3) Présence d'une mutation BRAF V600 ou d'une mutation METex14 skip dans la tumeur (par PCR ou NGS) ou dans le sang (par NGS) (biopsie pré-traitement confirmée) dans un laboratoire local ou certifié par d'autres amendements d'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA).

4) Patients dont la lésion pré-chirurgicale est mesurable, éligibles à une résection chirurgicale et programmés pour une intervention chirurgicale dans les 2 semaines suivant la dernière prise de traitement néoadjuvant.

5) Score d'état de performance ECOG de 0 ou 1. 6) Aucun traitement anticancéreux antérieur. 7) Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade II ou supérieur et ceux chez lesquels des métastases cérébrales sont suspectées doivent subir une imagerie cérébrale (TDM ou IRM) avant l'inscription pour exclure les métastases cérébrales.

8) Pourrait fournir des échantillons de tumeurs avant traitement disponibles pour l’analyse des biomarqueurs. 9) Le sujet doit avoir une bonne observance, participer volontairement à la recherche et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une maladie non résécable (quel que soit le stade) ou métastatique (stade IV) ou des métastases cérébrales.
  2. Contient l'histologie des tumeurs du carcinome neuroendocrinien.
  3. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou qui ne se sont pas remis des effets secondaires des procédures associées.
  4. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie actuelle.
  5. Patients présentant des affections nécessitant des corticostéroïdes systémiques (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude (les stéroïdes inhalés ou topiques et les stéroïdes de remplacement surrénalien sont autorisés).
  6. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau ou autre carcinome in situ réséqué).
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. Ceux qui sont allergiques au médicament de recherche ou à ses composants.
  9. Sujets jugés incapables de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude.
  10. Ceux qui souffrent du syndrome d'immunodéficience acquise, ou de tout trouble médical incontrôlé, ou d'une fonction insuffisante de la moelle osseuse ou d'autres organes importants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : mutation BRAF V600
Dabrafenib + Trametinib
Médicament: Dabrafenib + Trametinib
Dabrafenib 150 mg BID + Trametinib 2 mg QD/（2 cycles）
Expérimental: Cohorte 2 : mutation sautée MET ex14
Capmatinib
Médicament: Capmatinib
Capmatinib 400 mg deux fois par jour/（2 cycles）

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: jusqu'à 2 ans
Le taux de pCR est défini comme le pourcentage de participants sans cellules tumorales viables résiduelles.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: jusqu'à 2 ans
Le taux de MPR est défini comme le pourcentage de participants avec ≤ 10 % de cellules tumorales viables résiduelles.
jusqu'à 2 ans
Survie sans événement (EFS)
Délai: jusqu'à 3 ans
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre l'intervention et la première progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1 qui exclut la chirurgie, la récidive locale ou à distance de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à 3 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 3 ans
DFS défini comme le temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la récidive ou le décès quelle qu'en soit la cause, taux de DFS à 12, 24, 36 et 60 mois.
jusqu'à 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 3 ans
SG défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2023-331-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner