Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní a adjuvantní cílená léčba u NSCLC s mutacemi BRAF V600 nebo MET Exon 14

7. října 2023 aktualizováno: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Fáze II, dvouparalelní skupinová studie neoadjuvantní a adjuvantní cílené léčby u NSCLC s mutacemi BRAF V600 nebo MET Exon 14

Toto je studie fáze II se dvěma paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost neoadjuvantní a adjuvantní cílené léčby u pacientů s NSCLC stadia IB-IIIA s mutacemi BRAF V600 nebo MET exon14.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze II se dvěma paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost neoadjuvantní a adjuvantní cílené léčby u pacientů s NSCLC stadia IB-IIIA s mutacemi BRAF V600 nebo MET exon14. Způsobilí pacienti s mutací BRAF V600 budou dostávat dabrafenib 150 mg dvakrát denně plus trametinib 2 mg jednou denně po dobu 8 týdnů před chirurgickou resekcí (neoadjuvantní) a následují až 4 cykly adjuvantní chemoterapie, pokud dostávají adjuvantní chemoterapii, až čtyři cykly, chemo režim podle podle volby zkoušejících a až 2 roky adjuvantní cílené léčby dabrafenibem plus trametinibem. U pacientů s mutací MET exonu 14 budou dostávat kapmatinib 400 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů před operací (neoadjuvantní), po nichž budou následovat až 4 cykly adjuvantní chemoterapie, přibližně stejná adjuvantní chemoterapie jako u skupiny BRAF V600 a až 2 roky adjuvantní cílená léčba s kapmatinibem po operaci. Během léčby budou pacienti pravidelně navštěvovat své lékaře za účelem posouzení onemocnění a bezpečnosti. Po ukončení léčby bude sledování přežití prováděno každé 3 měsíce po dobu až 3 let. Do studie bude zařazeno přibližně 40 hodnotitelných pacientů (20 pacientů v každé kohortě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) 18 let nebo starší.

2)Histologicky nebo cytologicky diagnostikované stadium IB-IIIA a vybrané IIIB (T3N2, T4N2) NSCLC.

3)Přítomnost mutace BRAF V600 nebo skip mutace METex14 v nádoru (pomocí PCR nebo NGS) nebo krvi (pomocí NGS) (potvrzena biopsií před léčbou) v místní nebo jiné laboratoři s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA).

4) Pacienti, jejichž předoperační léze je měřitelná, způsobilí k chirurgické resekci a plánovaná operace do 2 týdnů po poslední dávce neoadjuvantní léčby.

5) ECOG skóre výkonnost-stav 0 nebo 1. 6) Žádná předchozí protinádorová léčba. 7)Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia II nebo vyšším a pacienti s podezřením na mozkové metastázy by měli před zařazením podstoupit zobrazení mozku (CT nebo MRI), aby se vyloučily mozkové metastázy.

8)Mohou poskytnout vzorky nádoru před léčbou dostupné pro analýzu biomarkerů. 9) Subjekt by měl mít dobrou shodu, který by se výzkumu účastnil dobrovolně, a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neresekabilním (bez ohledu na stadium) nebo metastatickým onemocněním (stadium IV) nebo metastázami v mozku.
  2. Obsahuje histologii neuroendokrinního karcinomu.
  3. Zásadní chirurgický zákrok do 4 týdnů před zařazením nebo kteří se nezotavili z vedlejších účinků souvisejících postupů.
  4. Současná intersticiální plicní choroba nebo pneumonitida v anamnéze.
  5. Pacienti se stavy vyžadujícími systémové kortikosteroidy (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo imunosupresivní medikaci do 14 dnů po první dávce studovaného léku (povoleny jsou inhalační nebo topické steroidy a steroidy nahrazující nadledvinky).
  6. Anamnéza jiných malignit do 5 let (s výjimkou bazaliomu kůže nebo jiného karcinomu in situ, který byl resekován).
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Ti, kteří jsou alergičtí na výzkumný lék nebo jeho složky.
  9. Subjekty, které jsou považovány za neschopné splnit požadavky studie nebo dokončit studii.
  10. Ti se syndromem získané imunodeficience nebo s jakoukoli nekontrolovanou zdravotní poruchou nebo nedostatečnou funkcí kostní dřeně nebo jiných důležitých orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: BRAF V600 mutace
Dabrafenib + Trametinib
Lék: Dabrafenib + Trametinib
Dabrafenib 150 mg BID + Trametinib 2 mg QD/（2 cykly）
Experimentální: Kohorta 2: MET ex14 skip mutace
Capmatinib
Lék: Capmatinib
Capmatinib 400 mg BID/（2 cykly）

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: do 2 let
Míra pCR je definována jako procento účastníků bez reziduálních životaschopných nádorových buněk.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velké patologické odpovědi (MPR).
Časové okno: do 2 let
Míra MPR je definována jako procento účastníků s ≤ 10 % reziduálních životaschopných nádorových buněk.
do 2 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: do 3 let
EFS je definována jako doba od intervence do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1, která vylučuje chirurgický zákrok, lokální nebo vzdálenou recidivu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 3 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: do 3 let
DFS definováno jako doba od konce operace do recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny, četnost DFS ve 12, 24, 36 a 60 měsících.
do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 3 let
OS definován jako doba mezi datem zápisu a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2023-331-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dabrafenib + Trametinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit